Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti nebivololu přidaného ke stávající antihypertenzní léčbě u pacientů s hypertenzí

12. září 2005 aktualizováno: Mylan Bertek Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti nebivololu přidaného ke stávající antihypertenzní léčbě u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí

Účelem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost 3 dávek nebivololu vs. placeba, když byl přidán k pacientově stávající antihypertenzní medikaci po dobu 3 měsíců u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po vymytí jakékoli předchozí medikace beta-blokátorů, pokud je to vhodné, byly před randomizací provedeny krevní tlak a tepová frekvence manžety vleže, vsedě a vestoje, 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM), EKG, laboratorní hodnocení a testování genomiky. Pacienti byli randomizováni k podávání placeba nebo nebivololu jednou denně ráno spolu s aktuálně předepsanou antihypertenzní léčbou. Pacienti měli během studie čtyři plánované klinické návštěvy po screeningové návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Mylan Pharmaceuticals Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměrný diastolický krevní tlak vsedě (DBP) vyšší nebo roven 90 mmHg a nižší nebo roven 109 mmHg při screeningu a výchozí hodnotě u pacientů na základní antihypertenzní léčbě, kteří užívali alespoň jeden a ne více než dva inhibitory ACE, ARB, nebo diuretikum.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný infarkt myokardu nebo mrtvice
  • Kontraindikace léčby beta-blokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna průměrného DBP vsedě v době minima od výchozí hodnoty do 12. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna průměrného systolického a diastolického krevního tlaku vsedě, vleže, vestoje a vsedě od výchozí hodnoty do týdne 2, 6 a 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Betty S. Riggs, MD, MBA, Mylan Pharmaceuticals Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Dokončení studie

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEB321

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebivolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit