Coni vaginali ponderati contro biofeedback nel trattamento dell'incontinenza da stress urodinamica: uno studio randomizzato.

Contesto e motivazione L'incontinenza urinaria è un problema medico diffuso e debilitante, con una prevalenza stimata tra il 17 e il 45% nelle donne adulte. L'incontinenza da sforzo genuina è la forma più comune di incontinenza urinaria nelle donne, con diagnosi obiettiva effettuata tramite urodinamica. La continenza urinaria viene mantenuta quando la resistenza (pressione) uretrale è maggiore della pressione intravescicale. L'incontinenza da stress vera e propria si verifica quando la trasmissione della pressione all'uretra è compromessa da uno scarso supporto anatomico dell'uretra prossimale derivante dall'indebolimento della muscolatura del pavimento pelvico e/o dalla fascia endopelvica difettosa. Mentre il gold standard per il trattamento dell'incontinenza da stress genuina è ancora considerato chirurgico, c'è un rinnovato interesse sia tra i pazienti che tra i chirurghi per la gestione non chirurgica (conservativa). L'obiettivo della terapia conservativa è quello di rafforzare e riqualificare i muscoli del pavimento pelvico per migliorare la trasmissione della pressione uretrale e quindi migliorare il meccanismo di continenza.

Le terapie non chirurgiche includono la MEFME con o senza biofeedback e coni vaginali ponderati. La EMPP con biofeedback è ampiamente accettata come trattamento conservativo efficace per l'incontinenza da stress genuina, con tassi di guarigione soggettivi stimati fino al 70%. Tuttavia, ad oggi, i tassi di guarigione oggettivi definiti dall'urodinamica non sono stati ben documentati. Allo stesso modo, mentre studi limitati suggeriscono che la terapia con cono vaginale si traduce in un tasso di guarigione soggettivo del 60%, i tassi di guarigione oggettivi non sono ancora stati determinati. Con l'aumento delle liste d'attesa cliniche e chirurgiche e l'aumento dei costi ospedalieri, i coni vaginali ponderati, se oggettivamente dimostrato di essere un'alternativa comparabilmente efficace alla fisioterapia, offriranno un'opzione di gestione efficace per l'incontinenza da stress, quindi, forse evitando il rinvio a un ospedale terziario per la fisioterapia, e chirurgia.

Ipotizziamo che dopo un minimo di sei mesi di trattamento, i coni vaginali ponderati sarebbero efficaci quanto un programma formale supervisionato di fisioterapia del pavimento pelvico con biofeedback per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo genuina non complicata nelle donne. Stiamo quindi cercando di valutare la fattibilità di uno studio clinico randomizzato.

Metodo

Per partecipare a questo studio pilota randomizzato, in singolo cieco, saranno necessarie circa 60 donne identificate da cliniche ambulatoriali con urodinamica multicanale che documentano un'autentica incontinenza urinaria da sforzo. Una volta entrati, i pazienti verranno randomizzati per ricevere uno dei due diversi trattamenti non chirurgici: EMPP con biofeedback o coni vaginali ponderati. I pazienti tracceranno la conformità al trattamento per la durata dello studio. Un questionario sulla qualità della vita sarà completato all'inizio e alla fine della sperimentazione, insieme a una valutazione soggettiva della gravità dell'incontinenza tramite un questionario standardizzato. Il periodo di studio sarà di sei mesi. Al termine dello studio, i pazienti saranno sottoposti a ripetuti test urodinamici multicanale e pad perineale per determinare se è presente o assente una vera incontinenza da stress e quindi se è stata raggiunta una cura oggettiva. I risultati saranno analizzati e confrontati statisticamente.