- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00250289
Prevenzione del cattivo odore orale con un adesivo orale contenente formula a base di erbe
5 gennaio 2010 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
Studio in vivo sull'efficacia di una formula a base di erbe innovativa e di un sistema di somministrazione sull'odore orale
l'uso di una formulazione a base di erbe contenente salvia, echinacea, lavanda e gomma di mastice preverrebbe l'odore sgradevole della bocca se somministrato in un sistema di somministrazione appropriato per consentire il rilascio lento dei principi attivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cattivo odore orale (alitosi, fetor ex ora) è una condizione comune e fastidiosa, che colpisce secondo alcuni studi circa un quarto della popolazione.
Questa condizione può iniziare in qualsiasi momento dalla prima infanzia attraverso l'adolescenza, l'età adulta e la vecchiaia e variare in carattere e gravità. I batteri responsabili della produzione di cattivo odore sono per la maggior parte batteri orali Gram negativi (2-4) come Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum e Prevotella intermedia.
Questi batteri risiedono in varie posizioni all'interno della cavità orale (ad es.
dorso della lingua, spazio interdentale, tasche parodontali, tonsille) e scompongono le proteine salivari e orali nei loro elementi costitutivi di amminoacidi.
Alcuni di questi aminoacidi (ad es.
metionina, cisteina, triptofano, lisina) vengono ulteriormente metabolizzati producendo prodotti volatili maleodoranti come metilmercaptano, idrogeno solforato, indolo, scatolo e cadaverina (5-7).
Questi sono composti maleodoranti, che vengono rilasciati durante l'espirazione e la parola
Nel nostro studio intendiamo utilizzare un adesivo mucosale approvato contenente carbopol e idrossipropilcellulosa mescolati con gli ingredienti vegetali e posizionati sulla mucosa palatale.
misurare i composti volatili dello zolfo per osservare se la composizione ha effetto antiodore e per quanto tempo.
gli ingredienti vegetali sono utilizzati da molti anni per scopi medicinali e nutrizionali.
se la nostra ipotesi è giusta potremmo avere un'altra formulazione e metodo di applicazione per prevenire il cattivo odore orale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organization,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sesso casuale, età e persone sane
Criteri di esclusione:
- ha usato antibiotici negli ultimi tre mesi o soffre di malattie sistemiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'odore orale verrà misurato con un monitor Halimeter e un giudice dell'odore prima dell'applicazione dell'adesivo e dopo l'applicazione ogni 7 minuti fino a quando il livello dell'odore raggiungerà il plateau.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 191055HMO-CTIL
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