- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00250289
Prevence zápachu z úst pomocí orální nálepky s bylinným složením
5. ledna 2010 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Invivo studie účinnosti inovativního bylinného přípravku a systému podávání na orální zápach
použití bylinného přípravku obsahujícího šalvěj, echinaceu, levanduli a mastichovou gumu by zabránilo zápachu z úst, pokud by bylo podáváno ve vhodném dodávacím systému umožňujícím pomalé uvolňování aktivních složek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zápach z úst (halitosis, Fetor ex ora) je běžný a znepokojivý stav, který podle některých studií postihuje asi jednu čtvrtinu populace.
Tento stav může začít kdykoli od raného dětství přes dospívání, dospělost a stáří a může se lišit svým charakterem a závažností. Bakterie odpovědné za produkci zápachu jsou z větší části gramnegativní orální bakterie (2-4), jako je Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum a Prevotella intermedia.
Tyto bakterie sídlí na různých místech v dutině ústní (např.
hřbet jazyka, mezizubní prostor, periodontální kapsy, mandle) a rozkládají slinné a orální proteiny na jejich aminokyselinové stavební bloky.
Některé z těchto aminokyselin (např.
methionin, cystein, tryptofan, lysin) jsou dále metabolizovány za vzniku zapáchajících těkavých produktů, jako je methylmerkaptan, sirovodík, indol, skatol a kadaverin (5-7).
Jedná se o páchnoucí sloučeniny, které se uvolňují při výdechu a řeči
v naší studii máme v úmyslu použít schválenou slizniční nálepku obsahující karbopol a hydroxypropylcelulózu smíchanou s rostlinnými složkami a umístěnou na patrovou sliznici.
změřte těkavé sloučeniny síry a sledujte, zda má kompozice protizápachový účinek a jak dlouho.
rostlinné složky se používají po mnoho let pro léčebné a nutriční účely.
pokud je naše hypotéza správná, můžeme mít jinou formulaci a metodu aplikace k prevenci zápachu z úst
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- náhodné pohlaví, věk a zdraví lidé
Kritéria vyloučení:
- užívali antibiotika v posledních třech měsících nebo trpíte systémovým onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Zápach z úst bude měřen pomocí monitoru Halimeter a pachového rozhodčího před aplikací nálepky a po aplikaci každých 7 minut, dokud hladina zápachu nedosáhne plató.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 191055HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .