- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00252122
Studio pilota sugli effetti della ketamina per via endovenosa sulla crisi dolorosa acuta nei pazienti con anemia falciforme
12 marzo 2009 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Uno studio pilota sugli effetti della ketamina per via endovenosa sulla crisi dolorosa acuta nei pazienti con anemia falciforme
Lo scopo di questo studio pilota è fornire una valutazione preliminare della fattibilità e dell'efficacia della ketamina per via endovenosa nel controllo del dolore nei pazienti con anemia falciforme (che sono ricoverati in ospedale con crisi dolorose acute e gravi e che sono resistenti alla somministrazione endovenosa stupefacenti).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Spesso è difficile gestire le crisi dolorose acute nei pazienti con anemia falciforme.
La gestione abituale di queste crisi si basa sull'idratazione, la somministrazione di ossigeno e narcotici, come la morfina.
Un gruppo selezionato di pazienti, per ragioni sconosciute, non risponde a questa gestione e questi pazienti richiedono spesso un uso prolungato (diversi giorni) di narcotici per via endovenosa.
I narcotici si sono dimostrati inefficaci nel controllare questo tipo di dolore e possono causare molteplici effetti collaterali (sedazione, vomito, depressione respiratoria).
Proponiamo di somministrare ketamina per via endovenosa in questo gruppo di pazienti resistenti ai narcotici per via endovenosa.
La ketamina ha dimostrato di essere efficace nel controllare il dolore in molteplici situazioni cliniche.
Tuttavia, non ci sono dati in letteratura che ne descrivano l'uso in pazienti con anemia falciforme.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 7 ai <19 anni
- Crisi vaso-occlusiva acuta
- Dolore persistente nonostante la gestione iniziale del dolore con oppioidi per via endovenosa (IV).
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'uso di ketamina
- Ritardo mentale o condizioni psicologiche che possono influenzare la corretta valutazione del dolore e degli effetti collaterali
- Allergia nota alla ketamina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
I pazienti che ricevono ketamina sono quei pazienti, braccio 1, che continuano a provare dolore dopo la somministrazione di morfina.
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Ketamina.
0,2 mg/kg, per via endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare i punteggi del dolore entro 48 ore dalla somministrazione del farmaco. Valutare la diminuzione del dolore e l'aumento della mobilità.
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Arjunan Ganesh, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Anemia
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Dolore acuto
- Anemia, anemia falciforme
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-6-3708
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