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Studio pilota sugli effetti della ketamina per via endovenosa sulla crisi dolorosa acuta nei pazienti con anemia falciforme

12 marzo 2009 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Uno studio pilota sugli effetti della ketamina per via endovenosa sulla crisi dolorosa acuta nei pazienti con anemia falciforme

Lo scopo di questo studio pilota è fornire una valutazione preliminare della fattibilità e dell'efficacia della ketamina per via endovenosa nel controllo del dolore nei pazienti con anemia falciforme (che sono ricoverati in ospedale con crisi dolorose acute e gravi e che sono resistenti alla somministrazione endovenosa stupefacenti).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Spesso è difficile gestire le crisi dolorose acute nei pazienti con anemia falciforme. La gestione abituale di queste crisi si basa sull'idratazione, la somministrazione di ossigeno e narcotici, come la morfina. Un gruppo selezionato di pazienti, per ragioni sconosciute, non risponde a questa gestione e questi pazienti richiedono spesso un uso prolungato (diversi giorni) di narcotici per via endovenosa. I narcotici si sono dimostrati inefficaci nel controllare questo tipo di dolore e possono causare molteplici effetti collaterali (sedazione, vomito, depressione respiratoria). Proponiamo di somministrare ketamina per via endovenosa in questo gruppo di pazienti resistenti ai narcotici per via endovenosa. La ketamina ha dimostrato di essere efficace nel controllare il dolore in molteplici situazioni cliniche. Tuttavia, non ci sono dati in letteratura che ne descrivano l'uso in pazienti con anemia falciforme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 7 ai <19 anni
  • Crisi vaso-occlusiva acuta
  • Dolore persistente nonostante la gestione iniziale del dolore con oppioidi per via endovenosa (IV).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso di ketamina
  • Ritardo mentale o condizioni psicologiche che possono influenzare la corretta valutazione del dolore e degli effetti collaterali
  • Allergia nota alla ketamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I pazienti che ricevono ketamina sono quei pazienti, braccio 1, che continuano a provare dolore dopo la somministrazione di morfina.
Ketamina. 0,2 mg/kg, per via endovenosa
Altri nomi:
  • Ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i punteggi del dolore entro 48 ore dalla somministrazione del farmaco. Valutare la diminuzione del dolore e l'aumento della mobilità.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arjunan Ganesh, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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