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Pilotstudie zu den Auswirkungen von intravenösem Ketamin auf die akute Schmerzkrise bei Patienten mit Sichelzellenanämie

12. März 2009 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Eine Pilotstudie zu den Auswirkungen von intravenösem Ketamin auf akute Schmerzkrisen bei Patienten mit Sichelzellenanämie

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, eine vorläufige Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit von intravenösem Ketamin bei der Schmerzkontrolle bei Patienten mit Sichelzellenanämie (die mit einer schweren, akuten Schmerzkrise ins Krankenhaus eingeliefert werden und die gegenüber intravenös verabreichtem Ketamin resistent waren) bereitzustellen Betäubungsmittel).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Sichelzellenanämie ist es oft schwierig, eine akute schmerzhafte Krise zu bewältigen. Die übliche Bewältigung dieser Krisen beruht auf Flüssigkeitszufuhr, der Verabreichung von Sauerstoff und Betäubungsmitteln wie Morphin. Eine ausgewählte Gruppe von Patienten reagiert aus unbekannten Gründen nicht auf diese Behandlung und diese Patienten benötigen häufig eine längere Anwendung (mehrere Tage) intravenöser Narkotika. Betäubungsmittel haben sich bei der Linderung dieser Art von Schmerzen als unwirksam erwiesen und können zahlreiche Nebenwirkungen (Sedierung, Erbrechen, Atemdepression) verursachen. Wir schlagen vor, dieser Gruppe von Patienten, die gegen intravenöse Narkotika resistent sind, intravenöses Ketamin zu verabreichen. Ketamin hat sich in mehreren klinischen Situationen als wirksam bei der Schmerzbekämpfung erwiesen. Allerdings gibt es in der Literatur keine Daten, die seine Anwendung bei Patienten mit Sichelzellenanämie beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children'S Hospital Of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 7 bis <19 Jahren
  • Akute vasookklusive Krise
  • Anhaltende Schmerzen trotz anfänglicher Schmerzbehandlung mit intravenösen (IV) Opioiden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung von Ketamin
  • Geistige Behinderung oder psychische Erkrankungen, die die richtige Beurteilung von Schmerzen und Nebenwirkungen beeinträchtigen können
  • Bekannte Allergie gegen Ketamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patienten, die Ketamin erhalten, sind diejenigen Patienten, Arm 1, die nach der Gabe von Morphin weiterhin Schmerzen verspüren.
Ketamin. 0,2 mg/kg, intravenös
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzwerte innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels. Beurteilung der Schmerzlinderung und Steigerung der Beweglichkeit.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arjunan Ganesh, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Klinische Studien zur Ketamin

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