- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00252122
Pilotstudie zu den Auswirkungen von intravenösem Ketamin auf die akute Schmerzkrise bei Patienten mit Sichelzellenanämie
12. März 2009 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Eine Pilotstudie zu den Auswirkungen von intravenösem Ketamin auf akute Schmerzkrisen bei Patienten mit Sichelzellenanämie
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, eine vorläufige Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit von intravenösem Ketamin bei der Schmerzkontrolle bei Patienten mit Sichelzellenanämie (die mit einer schweren, akuten Schmerzkrise ins Krankenhaus eingeliefert werden und die gegenüber intravenös verabreichtem Ketamin resistent waren) bereitzustellen Betäubungsmittel).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Sichelzellenanämie ist es oft schwierig, eine akute schmerzhafte Krise zu bewältigen.
Die übliche Bewältigung dieser Krisen beruht auf Flüssigkeitszufuhr, der Verabreichung von Sauerstoff und Betäubungsmitteln wie Morphin.
Eine ausgewählte Gruppe von Patienten reagiert aus unbekannten Gründen nicht auf diese Behandlung und diese Patienten benötigen häufig eine längere Anwendung (mehrere Tage) intravenöser Narkotika.
Betäubungsmittel haben sich bei der Linderung dieser Art von Schmerzen als unwirksam erwiesen und können zahlreiche Nebenwirkungen (Sedierung, Erbrechen, Atemdepression) verursachen.
Wir schlagen vor, dieser Gruppe von Patienten, die gegen intravenöse Narkotika resistent sind, intravenöses Ketamin zu verabreichen.
Ketamin hat sich in mehreren klinischen Situationen als wirksam bei der Schmerzbekämpfung erwiesen.
Allerdings gibt es in der Literatur keine Daten, die seine Anwendung bei Patienten mit Sichelzellenanämie beschreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children'S Hospital Of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 7 bis <19 Jahren
- Akute vasookklusive Krise
- Anhaltende Schmerzen trotz anfänglicher Schmerzbehandlung mit intravenösen (IV) Opioiden
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Verwendung von Ketamin
- Geistige Behinderung oder psychische Erkrankungen, die die richtige Beurteilung von Schmerzen und Nebenwirkungen beeinträchtigen können
- Bekannte Allergie gegen Ketamin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Patienten, die Ketamin erhalten, sind diejenigen Patienten, Arm 1, die nach der Gabe von Morphin weiterhin Schmerzen verspüren.
|
Ketamin.
0,2 mg/kg, intravenös
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beurteilung der Schmerzwerte innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels. Beurteilung der Schmerzlinderung und Steigerung der Beweglichkeit.
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Arjunan Ganesh, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anämie
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Hämoglobinopathien
- Akuter Schmerz
- Anämie, Sichelzellenanämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-6-3708
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