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Radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro cervicale

18 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio pilota sulla brachiterapia ad alto tasso di dose guidata da RM con acquisizione di immagini RM per pazienti con cancro cervicale

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La radiazione interna utilizza materiale radioattivo posizionato direttamente dentro o vicino a un tumore per uccidere le cellule tumorali. Dare la radioterapia in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di radiazioni a raggi esterni insieme a radiazioni interne nel trattamento di pazienti con cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la fattibilità di impianti di brachiterapia guidati da risonanza magnetica, endocavitari, ad alto tasso di dose in pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB-IVB.
  • Fornire stime dose-volume più affidabili basate sulla pianificazione del trattamento basata sull'imaging tridimensionale nei pazienti trattati con questo regime.

Secondario

  • Determinare gli effetti tossici e la tolleranza al trattamento nei pazienti trattati con questo regime.
  • Correlare gli istogrammi tridimensionali dose-volume degli organi a rischio con la tossicità del trattamento nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare lo stato della malattia, il tempo e i modelli di recidiva e la sopravvivenza dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni 4-5 giorni a settimana per un massimo di 7 settimane. I pazienti vengono sottoposti anche a brachiterapia ad alte dosi guidata da risonanza magnetica comprendente un impianto di brachiterapia alla settimana per 3-6 impianti. La brachiterapia può essere somministrata durante o dopo la radioterapia a fasci esterni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma istologicamente confermato della cervice di 1 dei seguenti sottotipi cellulari:

    • Cellula squamosa
    • Adenocarcinoma
    • Cellula adenosquamosa

  • Stadi della malattia IB-IVA

    • Malattia allo stadio IVB consentita a condizione che l'impatto sulla qualità della vita sia enorme (ad es. "bacino congelato" o malattia pelvica massiccia e formazione di fistole, dolore intenso o sanguinamento)
  • Malattia misurabile e/o valutabile alla risonanza magnetica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Nessuna capacità fisica o fisiologica che precluderebbe il trattamento in studio
  • Nessun paziente con deficit cognitivo che non può fornire il consenso informato
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo

  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica, inclusa una delle seguenti:

    • Peso > 136 kg
    • Allergia al mezzo di contrasto per RM
    • Pacemaker, clip per aneurismi cerebrali, lesioni da schegge o dispositivi elettronici impiantabili
  • Nessuna malattia sistemica non correlata significativa
  • Nessuna infezione grave
  • - Nessuna disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o di altro organo significativa che precluderebbe il trattamento in studio
  • Deve essere idoneo dal punto di vista medico a ricevere l'anestesia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente procedura definitiva di brachiterapia

    • Sono consentiti impianti ad anello o coni intravaginali per alleviare il sanguinamento eccessivo
  • Nessuna precedente procedura oncologica chirurgica definitiva (ad esempio, isterectomia radicale)
  • Chemioterapia concomitante, immunoterapia o terapia ormonale consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Fattibilità
Confronto delle stime dose-volume basate sulla pianificazione del trattamento basata su imaging 3D, con il tradizionale metodo point dose basato su radiografie ortogonali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Stato di malattia
Tolleranza
Correlare gli istogrammi tridimensionali dose-volume degli organi a rischio con la tossicità del trattamento
Tempo e modelli di ricaduta
Distribuzioni di sopravvivenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shervin Karimpour, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000454997
  • NCI-05-C-0233

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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