Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingstherapie bij de behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker

18 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een pilootstudie van MR-geleide brachytherapie met hoge dosering en MR-beeldacquisitie voor patiënten met baarmoederhalskanker

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Interne bestraling maakt gebruik van radioactief materiaal dat direct in of nabij een tumor wordt geplaatst om tumorcellen te doden. Door op verschillende manieren bestralingstherapie te geven, kunnen meer tumorcellen worden gedood.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van uitwendige bestraling samen met inwendige bestraling werkt bij de behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vaststellen van de haalbaarheid van door magnetische resonantie geleide, endocavitaire brachytherapie-implantaten met hoge dosissnelheid bij patiënten met stadium IB-IVB baarmoederhalskanker.
  • Zorg voor betrouwbaardere dosis-volumeschattingen op basis van op driedimensionale beeldvorming gebaseerde behandelingsplanning bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

Ondergeschikt

  • Bepaal de toxische effecten en behandelingstolerantie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Correleer driedimensionale dosis-volumehistogrammen van organen die risico lopen met behandelingstoxiciteit bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de ziektestatus, tijd en patronen van terugval en overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan uitwendige radiotherapie 4-5 dagen per week gedurende maximaal 7 weken. Patiënten ondergaan ook MRI-geleide hooggedoseerde brachytherapie, bestaande uit één brachytherapie-implantaat per week voor 3-6 implantaten. Brachytherapie kan worden toegediend tijdens of na uitwendige bestraling.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd carcinoom van de cervix van 1 van de volgende cellulaire subtypes:

    • Plaveiselcel
    • Adenocarcinoom
    • Adenosquameuze cel

  • Stadia IB-IVA-ziekte

    • Stadium IVB-ziekte toegestaan, mits de impact op de kwaliteit van leven enorm is (bijv. "bevroren bekken" of massale bekkenziekte en fistelvorming, ernstige pijn of bloeding)
  • Meetbare en/of evalueerbare ziekte op MRI

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Geen fysieke of fysiologische capaciteit die studiebehandeling in de weg zou staan
  • Geen cognitief gehandicapte patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest

  • Geen contra-indicatie voor MRI, inclusief een van de volgende:

    • Gewicht > 136 kg
    • Allergie voor MR-contrastmiddel
    • Pacemakers, clips van cerebrale aneurysma's, granaatscherven of implanteerbare elektronische apparaten
  • Geen significante niet-gerelateerde systemische ziekte
  • Geen ernstige infecties
  • Geen significante hart-, long-, lever- of andere orgaandisfunctie die studiebehandeling zou uitsluiten
  • Moet medisch geschikt zijn om anesthesie te krijgen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen voorafgaande definitieve brachytherapieprocedures

    • Ringimplantaten of intravaginale kegeltjes voor de verlichting van overmatig bloeden zijn toegestaan
  • Geen voorafgaande definitieve chirurgische oncologische procedures (bijv. radicale hysterectomie)
  • Gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie of hormonale therapie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Geschiktheid
Vergelijking van dosis-volumeschattingen op basis van op 3D-beeldvorming gebaseerde behandelplanning, met de traditionele puntdosismethode op basis van orthogonale röntgenfoto's

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Ziektestatus
Tolerantie
Correleer driedimensionale dosis-volumehistogrammen van organen die risico lopen met behandelingstoxiciteit
Tijd en patronen van terugval
Overlevingsdistributies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shervin Karimpour, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000454997
  • NCI-05-C-0233

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren