Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi til behandling af patienter med livmoderhalskræft

18. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En pilotundersøgelse af MR-styret brachyterapi med høj dosisfrekvens med MR-billedopsamling til patienter med livmoderhalskræft

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Intern stråling bruger radioaktivt materiale placeret direkte i eller nær en tumor til at dræbe tumorceller. At give strålebehandling på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give ekstern strålestråling sammen med intern stråling virker ved behandling af patienter med livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Livmoderhalskræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem gennemførligheden af magnetisk resonans-guidede, endokavitære brachyterapiimplantater med høj dosishastighed hos patienter med stadium IB-IVB livmoderhalskræft.
Giv mere pålidelige dosis-volumen-estimeringer baseret på tredimensionel billeddannelsesbaseret behandlingsplanlægning hos patienter, der behandles med dette regime.

Sekundær

Bestem de toksiske virkninger og behandlingstolerance hos patienter behandlet med dette regime.
Korrelér tredimensionelle dosis-volumen-histogrammer af risikoorganer med behandlingstoksicitet hos patienter behandlet med dette regime.
Bestem sygdomsstatus, tidspunkt og mønstre for tilbagefald og overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.

OVERSIGT: Patienter gennemgår ekstern strålebehandling 4-5 dage om ugen i op til 7 uger. Patienterne gennemgår også MR-vejledt højdosis brachyterapi omfattende et brachyterapiimplantat om ugen for 3-6 implantater. Brachyterapi kan administreres under eller efter ekstern strålebehandling.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet carcinom i livmoderhalsen i 1 af følgende cellulære subtyper:
- Pladecelle
- Adenocarcinom
- Adenosquamous celle
Stadier af IB-IVA sygdom
- Stadie IVB sygdom tilladt, forudsat at indvirkningen på livskvaliteten er enorm (f.eks. "frosset bækken" eller massiv bækkensygdom og fisteldannelse, svær smerte eller blødning)
Målbar og/eller evaluerbar sygdom på MR

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG ydeevne status 0-2
Ingen fysisk eller fysiologisk kapacitet, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
Ingen kognitivt svækkede patienter, som ikke kan give informeret samtykke
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Ingen kontraindikation til MR, inklusive nogen af følgende:
- Vægt > 136 kg
- Allergi over for MR-kontrastmiddel
- Pacemakere, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinterskade eller implanterbare elektroniske enheder
Ingen signifikant, ikke-relateret systemisk sygdom
Ingen alvorlige infektioner
Ingen signifikant hjerte-, lunge-, lever- eller andre organdysfunktioner, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
Skal være medicinsk egnet til at modtage anæstesi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ingen forudgående definitive brachyterapiprocedurer
- Ringimplantater eller intravaginale kegler til lindring af overdreven blødning tilladt
Ingen tidligere definitive kirurgiske onkologiske procedurer (f.eks. radikal hysterektomi)
Samtidig kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemførlighed
Sammenligning af dosis-volumen-estimeringer baseret på 3D-billeddannelsesbaseret behandlingsplanlægning med den traditionelle punktdosismetode baseret på ortogonale røntgenbilleder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Sygdomsstatus
Tolerance
Korreler tredimensionelle dosis-volumen-histogrammer af risikoorganer med behandlingstoksicitet
Tid og mønstre for tilbagefald
Overlevelsesfordelinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Shervin Karimpour, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier