- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00278304
Stråleterapi til behandling af patienter med livmoderhalskræft
En pilotundersøgelse af MR-styret brachyterapi med høj dosisfrekvens med MR-billedopsamling til patienter med livmoderhalskræft
RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Intern stråling bruger radioaktivt materiale placeret direkte i eller nær en tumor til at dræbe tumorceller. At give strålebehandling på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give ekstern strålestråling sammen med intern stråling virker ved behandling af patienter med livmoderhalskræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem gennemførligheden af magnetisk resonans-guidede, endokavitære brachyterapiimplantater med høj dosishastighed hos patienter med stadium IB-IVB livmoderhalskræft.
- Giv mere pålidelige dosis-volumen-estimeringer baseret på tredimensionel billeddannelsesbaseret behandlingsplanlægning hos patienter, der behandles med dette regime.
Sekundær
- Bestem de toksiske virkninger og behandlingstolerance hos patienter behandlet med dette regime.
- Korrelér tredimensionelle dosis-volumen-histogrammer af risikoorganer med behandlingstoksicitet hos patienter behandlet med dette regime.
- Bestem sygdomsstatus, tidspunkt og mønstre for tilbagefald og overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.
OVERSIGT: Patienter gennemgår ekstern strålebehandling 4-5 dage om ugen i op til 7 uger. Patienterne gennemgår også MR-vejledt højdosis brachyterapi omfattende et brachyterapiimplantat om ugen for 3-6 implantater. Brachyterapi kan administreres under eller efter ekstern strålebehandling.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 5 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet carcinom i livmoderhalsen i 1 af følgende cellulære subtyper:
- Pladecelle
- Adenocarcinom
- Adenosquamous celle
Stadier af IB-IVA sygdom
- Stadie IVB sygdom tilladt, forudsat at indvirkningen på livskvaliteten er enorm (f.eks. "frosset bækken" eller massiv bækkensygdom og fisteldannelse, svær smerte eller blødning)
- Målbar og/eller evaluerbar sygdom på MR
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ydeevne status 0-2
- Ingen fysisk eller fysiologisk kapacitet, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
- Ingen kognitivt svækkede patienter, som ikke kan give informeret samtykke
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
Ingen kontraindikation til MR, inklusive nogen af følgende:
- Vægt > 136 kg
- Allergi over for MR-kontrastmiddel
- Pacemakere, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinterskade eller implanterbare elektroniske enheder
- Ingen signifikant, ikke-relateret systemisk sygdom
- Ingen alvorlige infektioner
- Ingen signifikant hjerte-, lunge-, lever- eller andre organdysfunktioner, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
- Skal være medicinsk egnet til at modtage anæstesi
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Ingen forudgående definitive brachyterapiprocedurer
- Ringimplantater eller intravaginale kegler til lindring af overdreven blødning tilladt
- Ingen tidligere definitive kirurgiske onkologiske procedurer (f.eks. radikal hysterektomi)
- Samtidig kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Gennemførlighed
|
Sammenligning af dosis-volumen-estimeringer baseret på 3D-billeddannelsesbaseret behandlingsplanlægning med den traditionelle punktdosismetode baseret på ortogonale røntgenbilleder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Toksicitet
|
Sygdomsstatus
|
Tolerance
|
Korreler tredimensionelle dosis-volumen-histogrammer af risikoorganer med behandlingstoksicitet
|
Tid og mønstre for tilbagefald
|
Overlevelsesfordelinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shervin Karimpour, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000454997
- NCI-05-C-0233
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika
Kliniske forsøg med strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael