Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия в лечении больных раком шейки матки

18 июня 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Пилотное исследование брахитерапии с высокой мощностью дозы под контролем МРТ с получением МР-изображения для пациентов с раком шейки матки

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Внутреннее облучение использует радиоактивный материал, помещенный непосредственно в опухоль или рядом с ней, чтобы убить опухолевые клетки. Лучевая терапия различными способами может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно применение внешнего облучения вместе с внутренним облучением при лечении пациентов с раком шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить целесообразность внутриполостных высокодозовых имплантатов для брахитерапии с магнитно-резонансным контролем у пациентов с раком шейки матки стадии IB-IVB.
  • Обеспечьте более надежные оценки доза-объем на основе планирования лечения на основе трехмерной визуализации у пациентов, получающих лечение по этому режиму.

Среднее

  • Определите токсические эффекты и переносимость лечения у пациентов, получающих лечение по этому режиму.
  • Соотнесите трехмерные гистограммы доза-объем органов, подверженных риску, с токсичностью лечения у пациентов, получавших этот режим.
  • Определите статус заболевания, время и характер рецидивов, а также выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Пациенты проходят дистанционную лучевую терапию 4-5 дней в неделю в течение до 7 недель. Пациенты также проходят высокодозную брахитерапию под контролем МРТ, включающую один брахитерапевтический имплантат в неделю для 3-6 имплантатов. Брахитерапию можно проводить во время или после дистанционной лучевой терапии.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рак шейки матки 1 из следующих клеточных подтипов:

    • Плоскоклеточная клетка
    • Аденокарцинома
    • Аденосквамозная клетка

  • Стадии IB-IVA болезни

    • Заболевание стадии IVB разрешено при условии, что влияние на качество жизни будет огромным (например, «замороженный таз» или массивное заболевание таза и образование свищей, сильная боль или кровотечение)
  • Измеряемое и/или оцениваемое заболевание на МРТ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Отсутствие физических или физиологических возможностей, препятствующих приему исследуемого препарата.
  • Нет пациентов с когнитивными нарушениями, которые не могут дать информированное согласие
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность

  • Нет противопоказаний к МРТ, включая любое из следующего:

    • Вес > 136 кг
    • Аллергия на МР-контрастное вещество
    • Кардиостимуляторы, зажимы для аневризм головного мозга, осколочные ранения или имплантированные электронные устройства
  • Нет значительных несвязанных системных заболеваний
  • Нет серьезных инфекций
  • Отсутствие значимой сердечной, легочной, печеночной или другой дисфункции органов, препятствующей приему исследуемого препарата.
  • Должен быть пригоден по состоянию здоровья для получения анестезии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предварительных процедур окончательной брахитерапии

    • Разрешены кольцевые имплантаты или интравагинальные конусы для купирования чрезмерного кровотечения.
  • Отсутствие предшествующих радикальных хирургических онкологических процедур (например, радикальной гистерэктомии)
  • Разрешена одновременная химиотерапия, иммунотерапия или гормональная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Осуществимость
Сравнение оценок доза-объем, основанных на планировании лечения на основе 3D-визуализации, с традиционным методом точечной дозы, основанным на ортогональных рентгенограммах.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Статус болезни
Толерантность
Корреляция трехмерных гистограмм доза-объем органов, подверженных риску, с токсичностью лечения
Время и характер рецидива
Распределения выживания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Shervin Karimpour, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000454997
  • NCI-05-C-0233

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться