子宮頸がん患者の治療における放射線療法
2013年6月18日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
子宮頸がん患者に対する MR 画像取得を伴う MR ガイド下高線量率小線源療法のパイロット研究
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 内部放射線照射では、腫瘍内または腫瘍近くに直接配置された放射性物質を使用して腫瘍細胞を殺します。 さまざまな方法で放射線療法を行うと、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、子宮頸がん患者の治療において、内部放射線と併用した外部放射線照射がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ステージ IB ～ IVB の子宮頸がん患者に対する、磁気共鳴誘導による腔内高線量率近接照射療法インプラントの実現可能性を判断します。
- このレジメンで治療を受けた患者の 3 次元画像ベースの治療計画に基づいて、より信頼性の高い線量量推定を提供します。
二次
- このレジメンで治療を受けた患者の毒性効果と治療耐性を判断します。
- このレジメンで治療された患者のリスクのある臓器の 3 次元線量 - 体積ヒストグラムと治療毒性を相関させます。
- このレジメンで治療を受けた患者の疾患の状態、再発の時期とパターン、生存率を判定します。
概要: 患者は週 4 ～ 5 日、最長 7 週間の外照射療法を受けます。 患者はまた、週に 1 本の小線源治療インプラントを 3 ～ 6 本のインプラントで行う MRI ガイド下高線量小線源治療も受けます。 小線源療法は、外部ビーム放射線療法中または後に実施される場合があります。
研究治療の完了後、患者は5年間定期的に追跡調査されます。
予測される獲得数: この研究では合計 20 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
以下の細胞サブタイプのうち 1 つの子宮頸がんが組織学的に確認されました。
- 扁平上皮細胞
- 腺癌
- 腺扁平上皮細胞
病期 IB ～ IVA
- ステージ IVB の疾患は、生活の質への影響が多大である場合に許可されます (例: 「凍結骨盤」または大規模な骨盤疾患と瘻孔の形成、激しい痛み、または出血)。
- MRI で測定可能および/または評価可能な疾患
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 研究治療を妨げる身体的または生理学的能力がないこと
- インフォームド・コンセントを提供できない認知障害のある患者は存在しない
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
以下のいずれかを含む MRI に対する禁忌はありません。
- 体重 > 136 kg
- MR造影剤に対するアレルギー
- ペースメーカー、脳動脈瘤クリップ、破片による損傷、または埋め込み型電子機器
- 重大な関連性のない全身疾患なし
- 重篤な感染症はない
- 研究治療を妨げる重大な心臓、肺、肝臓、またはその他の臓器の機能不全がないこと
- 麻酔を受けるために医学的に適している必要があります
以前の併用療法:
これまでに決定的な小線源療法の処置は行われていない
- 過度の出血を軽減するためのリングインプラントまたは膣内コーンが許可されています
- 過去に最終的な腫瘍外科的処置（例：広汎子宮全摘出術）を行っていないこと
- 同時の化学療法、免疫療法、またはホルモン療法は許可されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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実現可能性
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3D 画像ベースの治療計画に基づく線量体積推定と、直交 X 線写真に基づく従来の点線量法との比較
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二次結果の測定
結果測定 |
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毒性
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病状
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許容範囲
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リスクのある臓器の三次元線量体積ヒストグラムと治療毒性を相関させる
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再発の時期とパターン
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生存分布
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shervin Karimpour, MD、NCI - Radiation Oncology Branch; ROB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月18日
最終確認日
2006年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDR0000454997
- NCI-05-C-0233
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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