Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku

18. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pilotní studie MR řízené brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem se získáváním MR obrazu pro pacienty s rakovinou děložního čípku

ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Vnitřní záření využívá radioaktivní materiál umístěný přímo do nádoru nebo v jeho blízkosti, aby zabil nádorové buňky. Poskytování radiační terapie různými způsoby může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje vnější záření spolu s vnitřním zářením při léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistěte proveditelnost endokavitárních implantátů pro brachyterapii s vysokou dávkou magnetické rezonance u pacientek s karcinomem děložního hrdla stadia IB-IVB.
  • Poskytněte spolehlivější odhady dávky a objemu založené na plánování léčby založené na trojrozměrném zobrazení u pacientů léčených tímto režimem.

Sekundární

  • Stanovte toxické účinky a toleranci léčby u pacientů léčených tímto režimem.
  • Porovnejte trojrozměrné histogramy dávka-objem rizikových orgánů s toxicitou léčby u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete stav onemocnění, dobu a vzorce relapsu a přežití pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Pacienti podstupují zevní radioterapii 4-5 dní v týdnu po dobu až 7 týdnů. Pacienti také podstupují vysokodávkovou brachyterapii vedenou MRI, která zahrnuje jeden brachyterapeutický implantát týdně pro 3–6 implantátů. Brachyterapie může být podávána během nebo po zevní radioterapii.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom děložního čípku 1 z následujících buněčných subtypů:

    • Skvamózní buňka
    • Adenokarcinom
    • Adenoskvamózní buňka

  • Fáze onemocnění IB-IVA

    • Stádium IVB onemocnění povoleno za předpokladu, že dopad na kvalitu života je obrovský (např. „zmrzlá pánev“ nebo masivní onemocnění pánve a tvorba píštěle, silná bolest nebo krvácení)
  • Měřitelné a/nebo hodnotitelné onemocnění na MRI

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Žádná fyzická nebo fyziologická kapacita, která by bránila studijní léčbě
  • Žádní pacienti s kognitivní poruchou, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test

  • Žádné kontraindikace k MRI, včetně některého z následujících:

    • Hmotnost > 136 kg
    • Alergie na MR kontrastní látku
    • Kardiostimulátory, klipy na mozkové aneuryzma, poranění šrapnelem nebo implantovatelná elektronická zařízení
  • Žádné významné nesouvisející systémové onemocnění
  • Žádné závažné infekce
  • Žádná významná srdeční, plicní, jaterní nebo jiná orgánová dysfunkce, která by bránila studijní léčbě
  • K přijetí anestezie musí být zdravotně způsobilý

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádné předchozí definitivní brachyterapeutické postupy

    • Prstencové implantáty nebo intravaginální kužely pro úlevu od nadměrného krvácení jsou povoleny
  • Žádné předchozí definitivní chirurgické onkologické zákroky (např. radikální hysterektomie)
  • Povolena souběžná chemoterapie, imunoterapie nebo hormonální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Proveditelnost
Porovnání odhadů dávky a objemu na základě plánování léčby založeného na 3D zobrazení s tradiční metodou bodové dávky založenou na ortogonálních rentgenových snímcích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Stav onemocnění
Tolerance
Porovnejte trojrozměrné histogramy dávka-objem rizikových orgánů s toxicitou léčby
Doba a vzorce relapsu
Distribuce přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shervin Karimpour, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000454997
  • NCI-05-C-0233

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit