Cura collaborativa per i pazienti con insufficienza cardiaca con sindrome metabolica
L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non pompa abbastanza sangue al resto del corpo. Le persone con insufficienza cardiaca possono avere un'altra condizione chiamata "sindrome metabolica" (con eccesso di grasso nella pancia, ipertensione, alto contenuto di grassi nel sangue, basso livello di colesterolo buono e glicemia alta). Le persone che soffrono sia di insufficienza cardiaca che di sindrome metabolica si rivolgono spesso a molti medici. Al Ben Taub General Hospital è stata costituita una nuova clinica che comprende uno specialista in insufficienza cardiaca (cardiologo) e nella sindrome metabolica (endocrinologo) oltre all'insegnamento ai pazienti. L'obiettivo di questo studio è randomizzare i pazienti con la sindrome metabolica che sono ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca in questa clinica (cure collaborative) rispetto ai consueti appuntamenti medici (cure usuali). Lo scopo di questo studio è vedere se l'assistenza collaborativa è un'assistenza medica migliore dell'assistenza abituale. Nello specifico, vedremo se i pazienti in cura collaborativa avranno:
- meno ricoveri in ospedale per malattia
- migliore controllo della pressione sanguigna, dello zucchero, dei grassi e dell'insufficienza cardiaca
- maggiore soddisfazione del paziente e conoscenza delle sue malattie
- bassi livelli di infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una caratteristica sorprendente della popolazione con insufficienza cardiaca del distretto ospedaliero della contea di Harris è che la prevalenza dell'obesità (50,8%) e della sindrome metabolica (48,9%) supera quella della popolazione generale degli Stati Uniti. La sindrome metabolica è definita come la presenza di 3 componenti su 5: obesità addominale, pressione arteriosa elevata, dislipidemie (↑ trigliceridi e ↓ lipoproteine ad alta densità) e insulino-resistenza e iperglicemia. Le attuali raccomandazioni terapeutiche per la sindrome metabolica includono la modifica dello stile di vita (dieta, esercizio fisico e controllo del peso) e una terapia farmaceutica mirata per i singoli componenti. Sebbene l'assistenza specialistica per la sindrome metabolica non sia stata segnalata separatamente, sia l'assistenza specialistica per l'insufficienza cardiaca che l'assistenza endocrinologica hanno dimostrato di ridurre i ricoveri ospedalieri e i costi sanitari, aumentare la titolazione del farmaco target e il controllo della malattia, migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza in pazienti con scompenso cardiaco e diabete rispettivamente. Poiché sia l'insufficienza cardiaca che la sindrome metabolica si riscontrano comunemente negli stessi pazienti, la gestione ambulatoriale collaborativa di entrambe le condizioni nella stessa clinica è nuova e può avere un impatto significativo sui risultati.
Ipotesi:
Rispetto al consueto follow-up post-dimissione, il trattamento collaborativo dei pazienti con insufficienza cardiaca con sindrome metabolica da parte di un team composto da un endocrinologo, un cardiologo, un educatore del paziente, un infermiere e un case manager si tradurrà in:
- Diminuzione dei ricoveri ospedalieri e delle visite al pronto soccorso
- Risparmio sui costi sanitari
- Maggiore raggiungimento degli obiettivi del trattamento (pressione arteriosa target, HgbA1c, lipidi e titolazione dei farmaci per l'insufficienza cardiaca)
- Miglioramento della soddisfazione, della conoscenza e della conformità del paziente
- Bassi livelli di marcatori di infiammazione e insulino-resistenza
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con scompenso cardiaco di eziologia ischemica o non ischemica
- Età ≥18 anni
- Ammesso in ospedale con una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca (non è necessario che si tratti del primo ricovero per insufficienza cardiaca)
- Soddisfa i criteri di Framingham modificati per la diagnosi di scompenso cardiaco (sono richiesti 2 maggiori o 1 maggiore/2 minori):
MAGGIORE: dispnea parossistica notturna (improvvisa mancanza di respiro durante la notte), ortopnea (mancanza di respiro in posizione supina), pressione venosa giugulare elevata, rantoli, presenza di un tono cardiaco S3, cardiomegalia alla radiografia del torace, edema polmonare al torace X -raggi
MINORI: edema degli arti inferiori, tosse notturna, dispnea da sforzo, epatomegalia, versamento pleurico alla radiografia del torace, frequenza cardiaca > 120 bpm, perdita di peso > 10 libbre in 5 giorni durante il ricovero in ospedale
• Soddisfa i criteri del National Cholesterol Education Panel per la sindrome metabolica (devono essere presenti 3 criteri su 5):
- girovita > 40 pollici per gli uomini, 35 pollici per le donne
- pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg o ipertensione
- trigliceridi ≥150 mg/dL
- glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL o diabete
- livello di lipoproteine ad alta densità (HDL) < 40 mg/dL per gli uomini, <50 per le donne
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi se non soddisfano le definizioni di insufficienza cardiaca e sindrome metabolica sopra elencate. Inoltre, non saranno inclusi i pazienti con scompenso cardiaco ricoverati per una diagnosi diversa dalla riacutizzazione di scompenso cardiaco acuto. Altri criteri di esclusione includono:
- Una condizione, diversa dall'insufficienza cardiaca, che limita la sopravvivenza di un paziente (come cancro, epatite attiva, infezione avanzata da HIV ecc.)
Fattori che possono limitare l'adesione agli interventi o influenzare lo svolgimento del processo
- Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato
- Incapacità mentale che limita la capacità del paziente di vivere in modo indipendente e di beneficiare dell'educazione del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: Cura collaborativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il numero di ricoveri e visite al pronto soccorso per riacutizzazione di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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spese sanitarie
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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il raggiungimento di dosi obiettivo di farmaci per l'insufficienza cardiaca e misure target del profilo metabolico
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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il cambiamento nei livelli di insulino-resistenza e biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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soddisfazione generale del paziente, comprensione della malattia e capacità di "autogestione".
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allison M. Pritchett, M.D., Baylor College of Medicine
- Investigatore principale: Ramaswami Nalini, M.B.B.S, Baylor College of Medicine
- Investigatore principale: Ashok Balasubramanyam, M.D., Baylor College of Medicine
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18155
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