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Soins collaboratifs pour les patients insuffisants cardiaques atteints du syndrome métabolique

28 février 2020 mis à jour par: Allison Pritchett, Baylor College of Medicine

L'insuffisance cardiaque est une condition dans laquelle le cœur ne pompe pas suffisamment de sang vers le reste du corps. Les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque peuvent souffrir d'une autre affection appelée «syndrome métabolique» (excès de graisse dans le ventre, hypertension artérielle, taux élevé de graisse dans le sang, faible taux de bon cholestérol et glycémie élevée). Les personnes atteintes à la fois d'insuffisance cardiaque et du syndrome métabolique consultent souvent de nombreux médecins. Une nouvelle clinique a été créée à l'hôpital général Ben Taub qui comprend un spécialiste de l'insuffisance cardiaque (cardiologue) et du syndrome métabolique (endocrinologue) ainsi que l'enseignement aux patients. Le but de cette étude est de randomiser les patients atteints du syndrome métabolique qui sont admis à l'hôpital pour insuffisance cardiaque dans cette clinique (soins collaboratifs) versus les rendez-vous habituels chez le médecin (soins habituels). Le but de cette étude est de voir si les soins en collaboration sont de meilleurs soins médicaux que les soins habituels. Plus précisément, nous verrons si les patients en soins collaboratifs auront :

  1. moins d'admissions à l'hôpital pour maladie
  2. meilleur contrôle de la tension artérielle, du sucre, des graisses et de l'insuffisance cardiaque
  3. une meilleure satisfaction des patients et une meilleure connaissance de leurs maladies
  4. des niveaux inférieurs d'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une caractéristique frappante de la population d'insuffisance cardiaque du district hospitalier du comté de Harris est que la prévalence de l'obésité (50,8 %) et du syndrome métabolique (48,9 %) dépasse celle de la population générale des États-Unis. Le syndrome métabolique est défini par la présence de 3 composants sur 5 : obésité abdominale, hypertension artérielle, dyslipidémies (↑ triglycérides et ↓ lipoprotéines de haute densité) et résistance à l'insuline et hyperglycémie. Les recommandations de traitement actuelles pour le syndrome métabolique comprennent la modification du mode de vie (alimentation, exercice et contrôle du poids) et une thérapie pharmaceutique ciblée pour les composants individuels. Bien que les soins spécialisés pour le syndrome métabolique n'aient pas été rapportés séparément, il a été démontré que les soins spécialisés dans l'insuffisance cardiaque et les soins d'endocrinologie réduisent les admissions à l'hôpital et les coûts des soins de santé, augmentent la titration des médicaments cibles et le contrôle de la maladie, améliorent la qualité de vie et la survie dans patients souffrant respectivement d'insuffisance cardiaque et de diabète. Comme l'insuffisance cardiaque et le syndrome métabolique sont couramment observés chez les mêmes patients, la prise en charge ambulatoire collaborative des deux affections dans la même clinique est nouvelle et peut avoir un impact significatif sur les résultats.

Hypothèse:

Par rapport au suivi post-congé habituel, le traitement collaboratif des patients insuffisants cardiaques atteints du syndrome métabolique par une équipe composée d'un endocrinologue, d'un cardiologue, d'un éducateur du patient, d'une infirmière et d'un gestionnaire de cas se traduira par :

  • Diminution des réadmissions à l'hôpital et des visites aux urgences
  • Économies sur les coûts des soins de santé
  • Atteinte accrue des objectifs de traitement (tension artérielle cible, HgbA1c, lipides et titrage des médicaments pour l'insuffisance cardiaque)
  • Amélioration de la satisfaction, des connaissances et de l'observance des patients
  • Niveaux inférieurs de marqueurs d'inflammation et de résistance à l'insuline

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes d'insuffisance cardiaque d'étiologies ischémiques ou non ischémiques
  • Âge ≥18 ans
  • Admis à l'hôpital avec un diagnostic principal d'insuffisance cardiaque (il n'est pas nécessaire qu'il s'agisse de leur première admission pour insuffisance cardiaque)
  • Répond aux critères de Framingham modifiés pour le diagnostic d'insuffisance cardiaque (2 majeurs OU 1 majeur / 2 mineurs sont requis) :

MAJEURS : dyspnée nocturne paroxystique (essoufflement soudain la nuit), orthopnée (essoufflement en décubitus dorsal), pression veineuse jugulaire élevée, râles, présence d'un bruit cardiaque S3, cardiomégalie sur la radiographie pulmonaire, œdème pulmonaire sur la poitrine X -rayon

MINEUR : œdème des membres inférieurs, toux nocturne, dyspnée à l'effort, hépatomégalie, épanchement pleural à la radiographie pulmonaire, fréquence cardiaque > 120 bpm, perte de poids > 10 livres en 5 jours à l'hôpital

• Répond aux critères du National Cholesterol Education Panel pour le syndrome métabolique (3 critères sur 5 doivent être présents) :

  • taille > 40 po pour les hommes, 35 po pour les femmes
  • tension artérielle ≥ 130/85 mmHg ou hypertension
  • triglycérides ≥150 mg/dL
  • glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL ou diabète
  • taux de lipoprotéines de haute densité (HDL) < 40 mg/dL pour les hommes, < 50 pour les femmes

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus s'ils ne répondent pas aux définitions de l'insuffisance cardiaque et du syndrome métabolique énumérées ci-dessus. De plus, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque admis pour un diagnostic autre que l'exacerbation de l'insuffisance cardiaque aiguë ne seront pas inclus. Les autres critères d'exclusion comprennent :

  • Une condition, autre que l'insuffisance cardiaque, qui limite la survie d'un patient (telle que le cancer, l'hépatite active, l'infection à VIH avancée, etc.)

  • Facteurs susceptibles de limiter l'adhésion aux interventions ou d'affecter la conduite de l'essai

    • Incapable ou refusant de donner son consentement éclairé
    • Incapacité mentale qui limite la capacité du patient à vivre de manière autonome et à bénéficier de l'éducation du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Soins collaboratifs
Procédure: Suivi en clinique externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le nombre de réhospitalisations et de passages aux urgences pour exacerbation d'insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Coûts des soins de santé
Délai: 1 an
1 an
l'atteinte des doses cibles de médicaments contre l'insuffisance cardiaque et des mesures cibles du profil métabolique
Délai: 1 an
1 an
la modification des niveaux de résistance à l'insuline et des biomarqueurs inflammatoires
Délai: 1 an
1 an
la satisfaction globale du patient, la compréhension de la maladie et les compétences "d'autogestion"
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison M. Pritchett, M.D., Baylor College of Medicine
  • Chercheur principal: Ramaswami Nalini, M.B.B.S, Baylor College of Medicine
  • Chercheur principal: Ashok Balasubramanyam, M.D., Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2006

Première publication (Estimation)

20 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-18155

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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