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Effetti di abbassamento della pressione sanguigna del succo d'uva

16 giugno 2009 aggiornato da: Boston University

Effetto del succo d'uva Concord sulla pressione sanguigna e sulla funzione vascolare nei soggetti con pre-ipertensione e ipertensione di stadio 1

Studi recenti suggeriscono che una dieta ricca di frutta e verdura può abbassare la pressione sanguigna e una serie di linee di evidenza suggeriscono che i prodotti dell'uva possono avere un tale effetto. Lo scopo di questo studio è determinare se il consumo di succo d'uva abbassa la pressione sanguigna in soggetti con pre-ipertensione o ipertensione di stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La pressione sanguigna elevata (BP) è tra i fattori di rischio più comuni e importanti per l'aterosclerosi. Numerose terapie non farmacologiche sono state applicate con successo per prevenire lo sviluppo di valori pressori elevati o per ridurli. Ad esempio, lo studio DASH ha dimostrato che una dieta ricca di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi, e ridotta in grassi saturi, grassi totali e colesterolo, abbassa sostanzialmente la pressione sanguigna nei soggetti normotesi e ipertesi.

Negli ultimi tre anni una serie di piccoli studi clinici hanno suggerito che bere succo d'uva viola per un periodo di 6-12 settimane può abbassare la pressione sanguigna in individui con pressione sanguigna elevata. Altri studi clinici hanno dimostrato che il succo d'uva Concord migliora la funzione dell'endotelio vascolare, forse fornendo una spiegazione per l'effetto benefico. Tuttavia, è necessario uno studio prospettico controllato per determinare se il succo d'uva ha un effetto benefico sulla pressione sanguigna.

Il presente studio confronterà l'effetto del consumo di succo d'uva viola Concord (7 ml/kg o circa 16 once/giorno per una persona di 70 kg) e l'effetto del placebo abbinato alle calorie sulla pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore, sulla reattività della pressione sanguigna, e funzione vascolare negli uomini e nelle donne nella categoria di "pre-ipertensione" (definita come pressione arteriosa superiore a 120/80, ma inferiore a 149/89 mmHg e ipertensione di stadio 1 (definita come pressione arteriosa superiore a 140/90, ma inferiore a 149/89 mmHg) meno di 160/100). Questo studio recluterà specificamente pazienti con pressione arteriosa sistolica di 130-159 mmHg o pressione arteriosa diastolica di 85-99 mmHg. Lo studio sarà in doppio cieco e avrà un disegno incrociato con l'ordine di trattamento randomizzato (prima il succo d'uva o prima il placebo). Un dietologo fornirà a tutti i soggetti istruzioni formali su una dieta a basso contenuto di sale, che è l'attuale terapia iniziale raccomandata per i pazienti con ipertensione di stadio 1.

Dopo un periodo di prova di 1 settimana, i soggetti consumeranno ogni bevanda per 8 settimane con un periodo di riposo di 4 settimane tra i trattamenti. La pressione sanguigna verrà misurata prima e dopo ogni periodo di trattamento utilizzando una registrazione ambulatoriale della pressione sanguigna di 24 ore. Dopo ogni periodo di trattamento, misureremo i cambiamenti della pressione arteriosa indotti dalla sfida psicologica (compiti di calcolo mentale e computer) e dal test pressorio freddo. Al fine di ottenere informazioni sui potenziali meccanismi di beneficio, esamineremo anche gli effetti del consumo di bevande sulla funzione endoteliale, rigidità dell'aorta centrale, glicemia e insulina a digiuno, peso corporeo e marcatori di infiammazione sistemica, inclusi il ligando CD40 e C -proteina reattiva. Infine, conserveremo campioni di plasma per future indagini su altri potenziali effetti del succo d'uva sul sistema cardiovascolare.

Ipotizziamo che il succo d'uva Concord avrà effetti favorevoli sulla pressione sanguigna rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine adulti
  2. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35,0 kg/m2
  3. Pressione arteriosa sistolica (130-159 mmHg) e/o pressione arteriosa diastolica (85-99 mmHg) in due visite di screening
  4. Il soggetto deve essere giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi; 5. Il soggetto non deve assumere farmaci antipertensivi per almeno un mese prima della visita di screening

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia coronarica clinicamente definita, malattia delle arterie periferiche, ictus, ulcere gastrointestinali attive, malattia renale o epatica;
  2. Storia di disturbi emorragici o sindromi da malassorbimento;
  3. Assunzione di farmaci per la regolazione dell'emostasi, inclusa l'aspirina a dose stabile;
  4. Storia di cancro attivo
  5. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
  6. Uso di farmaci dimagranti (inclusi integratori alimentari e da banco)
  7. Diabete mellito diagnosticato
  8. Soggetti che consumano una dieta vegetariana
  9. Storia recente (negli ultimi 6 mesi) di abuso di alcol o sostanze.
  10. Valori di laboratorio al di fuori dei seguenti intervalli: potassio sierico (3,5-5,1 mg/dl), creatinina (0,5-1,3 mg/dl), ematocrito (36-50%), conta dei globuli bianchi (4,0-11,0 k/ul), conta piastrinica (150-400 k/ul)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna misurata dal registratore di 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tonometria dell'ampiezza del polso
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Pressione sanguigna durante le attività mentali
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-24568

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Succo d'uva Concord

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