- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00302809
Effetti di abbassamento della pressione sanguigna del succo d'uva
Effetto del succo d'uva Concord sulla pressione sanguigna e sulla funzione vascolare nei soggetti con pre-ipertensione e ipertensione di stadio 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pressione sanguigna elevata (BP) è tra i fattori di rischio più comuni e importanti per l'aterosclerosi. Numerose terapie non farmacologiche sono state applicate con successo per prevenire lo sviluppo di valori pressori elevati o per ridurli. Ad esempio, lo studio DASH ha dimostrato che una dieta ricca di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi, e ridotta in grassi saturi, grassi totali e colesterolo, abbassa sostanzialmente la pressione sanguigna nei soggetti normotesi e ipertesi.
Negli ultimi tre anni una serie di piccoli studi clinici hanno suggerito che bere succo d'uva viola per un periodo di 6-12 settimane può abbassare la pressione sanguigna in individui con pressione sanguigna elevata. Altri studi clinici hanno dimostrato che il succo d'uva Concord migliora la funzione dell'endotelio vascolare, forse fornendo una spiegazione per l'effetto benefico. Tuttavia, è necessario uno studio prospettico controllato per determinare se il succo d'uva ha un effetto benefico sulla pressione sanguigna.
Il presente studio confronterà l'effetto del consumo di succo d'uva viola Concord (7 ml/kg o circa 16 once/giorno per una persona di 70 kg) e l'effetto del placebo abbinato alle calorie sulla pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore, sulla reattività della pressione sanguigna, e funzione vascolare negli uomini e nelle donne nella categoria di "pre-ipertensione" (definita come pressione arteriosa superiore a 120/80, ma inferiore a 149/89 mmHg e ipertensione di stadio 1 (definita come pressione arteriosa superiore a 140/90, ma inferiore a 149/89 mmHg) meno di 160/100). Questo studio recluterà specificamente pazienti con pressione arteriosa sistolica di 130-159 mmHg o pressione arteriosa diastolica di 85-99 mmHg. Lo studio sarà in doppio cieco e avrà un disegno incrociato con l'ordine di trattamento randomizzato (prima il succo d'uva o prima il placebo). Un dietologo fornirà a tutti i soggetti istruzioni formali su una dieta a basso contenuto di sale, che è l'attuale terapia iniziale raccomandata per i pazienti con ipertensione di stadio 1.
Dopo un periodo di prova di 1 settimana, i soggetti consumeranno ogni bevanda per 8 settimane con un periodo di riposo di 4 settimane tra i trattamenti. La pressione sanguigna verrà misurata prima e dopo ogni periodo di trattamento utilizzando una registrazione ambulatoriale della pressione sanguigna di 24 ore. Dopo ogni periodo di trattamento, misureremo i cambiamenti della pressione arteriosa indotti dalla sfida psicologica (compiti di calcolo mentale e computer) e dal test pressorio freddo. Al fine di ottenere informazioni sui potenziali meccanismi di beneficio, esamineremo anche gli effetti del consumo di bevande sulla funzione endoteliale, rigidità dell'aorta centrale, glicemia e insulina a digiuno, peso corporeo e marcatori di infiammazione sistemica, inclusi il ligando CD40 e C -proteina reattiva. Infine, conserveremo campioni di plasma per future indagini su altri potenziali effetti del succo d'uva sul sistema cardiovascolare.
Ipotizziamo che il succo d'uva Concord avrà effetti favorevoli sulla pressione sanguigna rispetto al placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine adulti
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35,0 kg/m2
- Pressione arteriosa sistolica (130-159 mmHg) e/o pressione arteriosa diastolica (85-99 mmHg) in due visite di screening
- Il soggetto deve essere giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi; 5. Il soggetto non deve assumere farmaci antipertensivi per almeno un mese prima della visita di screening
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia coronarica clinicamente definita, malattia delle arterie periferiche, ictus, ulcere gastrointestinali attive, malattia renale o epatica;
- Storia di disturbi emorragici o sindromi da malassorbimento;
- Assunzione di farmaci per la regolazione dell'emostasi, inclusa l'aspirina a dose stabile;
- Storia di cancro attivo
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
- Uso di farmaci dimagranti (inclusi integratori alimentari e da banco)
- Diabete mellito diagnosticato
- Soggetti che consumano una dieta vegetariana
- Storia recente (negli ultimi 6 mesi) di abuso di alcol o sostanze.
- Valori di laboratorio al di fuori dei seguenti intervalli: potassio sierico (3,5-5,1 mg/dl), creatinina (0,5-1,3 mg/dl), ematocrito (36-50%), conta dei globuli bianchi (4,0-11,0 k/ul), conta piastrinica (150-400 k/ul)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pressione sanguigna misurata dal registratore di 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Tonometria dell'ampiezza del polso
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Pressione sanguigna durante le attività mentali
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-24568
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