- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00302809
Efectos del jugo de uva para reducir la presión arterial
Efecto del jugo de uva Concord sobre la presión arterial y la función vascular en sujetos con prehipertensión e hipertensión en etapa 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión arterial elevada (PA) se encuentra entre los factores de riesgo más comunes e importantes para la aterosclerosis. Se han aplicado con éxito varias terapias no farmacológicas para prevenir el desarrollo de PA elevada o reducir la PA elevada. Por ejemplo, el estudio DASH mostró que una dieta rica en frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa, y reducida en grasas saturadas, grasas totales y colesterol, redujo sustancialmente la presión arterial en personas normotensas e hipertensas.
En los últimos tres años, varios ensayos clínicos pequeños han sugerido que beber jugo de uva morada durante un período de 6 a 12 semanas puede reducir la presión arterial en personas con presión arterial elevada. Otros ensayos clínicos han demostrado que el jugo de uva Concord mejora la función del endotelio vascular, lo que posiblemente proporcione una explicación del efecto beneficioso. Sin embargo, existe la necesidad de un estudio prospectivo y controlado para determinar si el jugo de uva tiene un efecto beneficioso sobre la presión arterial.
El presente estudio comparará el efecto de beber jugo de uva morada de Concord (7 ml/kg o alrededor de 16 oz/día para una persona de 70 kg) y el efecto del placebo equivalente en calorías sobre la presión arterial ambulatoria de 24 horas, la reactividad de la presión arterial, y la función vascular en hombres y mujeres en la categoría de "prehipertensión" (definida como presión arterial superior a 120/80, pero inferior a 149/89 mmHg) e hipertensión en estadio 1 (definida como presión arterial superior a 140/90, pero inferior a 149/89 mmHg) menos de 160/100). Este estudio reclutará específicamente pacientes con presión arterial sistólica de 130-159 mmHg o presión arterial diastólica de 85-99 mmHg. El estudio será doble ciego y tendrá un diseño cruzado con el orden de tratamiento aleatorio (jugo de uva primero o placebo primero). Un dietista proporcionará a todos los sujetos instrucción formal sobre una dieta baja en sal, que es la terapia inicial recomendada actualmente para pacientes con hipertensión en Etapa 1.
Después de un período inicial de 1 semana, los sujetos consumirán cada bebida durante 8 semanas con un período de descanso de 4 semanas entre tratamientos. La presión arterial se medirá antes y después de cada período de tratamiento mediante un registro ambulatorio de presión arterial de 24 horas. Después de cada período de tratamiento, mediremos los cambios en la presión arterial inducidos por el desafío psicológico (cálculo mental y tareas informáticas) y por la prueba del frío. Para obtener información sobre los posibles mecanismos de beneficio, también examinaremos los efectos del consumo de bebidas sobre la función endotelial, la rigidez de la aorta central, la glucosa e insulina en ayunas, el peso corporal y los marcadores de inflamación sistémica, incluidos el ligando CD40 y C -proteína reactiva. Finalmente, almacenaremos muestras de plasma para futuras investigaciones de otros efectos potenciales del jugo de uva en el sistema cardiovascular.
Presumimos que el jugo de uva Concord tendrá efectos favorables sobre la presión arterial en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras adultos
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 35,0 kg/m2
- Presión arterial sistólica (130-159 mmHg) y/o presión arterial diastólica (85-99 mmHg) en dos visitas de selección
- Se debe juzgar que el sujeto goza de buena salud sobre la base de su historial médico; 5. El sujeto no debe estar tomando ningún medicamento antihipertensivo durante al menos un mes antes de la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria clínicamente definida, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular, úlceras gastrointestinales activas, enfermedad renal o hepática;
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o síndromes de malabsorción;
- Tomar medicamentos para regular la hemostasia, incluida la aspirina de dosis estable;
- Historia de cáncer activo
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
- Uso de medicamentos para bajar de peso (incluidos los suplementos dietéticos y de venta libre)
- Diabetes mellitus diagnosticada
- Sujetos que consumen una dieta vegetariana.
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de abuso de alcohol o sustancias.
- Valores de laboratorio fuera de los siguientes rangos: potasio sérico (3.5-5.1 mg/dl), creatinina (0.5-1.3 mg/dl), hematocrito (36-50%), conteo de glóbulos blancos (4.0-11.0 K/ul), recuento de plaquetas (150-400 k/ul)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial medida por registrador de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Tonometría de amplitud de pulso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Presión arterial durante tareas mentales.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- H-24568
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