- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00302809
Wpływ soku winogronowego na obniżenie ciśnienia krwi
Wpływ soku z winogron Concord na ciśnienie krwi i czynność naczyń u osób ze stanem przednadciśnieniowym i nadciśnieniem pierwszego stopnia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwyższone ciśnienie krwi (BP) jest jednym z najczęstszych i najważniejszych czynników ryzyka miażdżycy. Z powodzeniem zastosowano szereg terapii niefarmakologicznych, które zapobiegają rozwojowi podwyższonego BP lub obniżają podwyższone BP. Na przykład badanie DASH wykazało, że dieta bogata w owoce, warzywa i niskotłuszczowe produkty mleczne oraz obniżona zawartość tłuszczów nasyconych, tłuszczu całkowitego i cholesterolu znacznie obniża ciśnienie krwi u osób z nadciśnieniem i normotensją.
W ciągu ostatnich trzech lat wiele małych badań klinicznych sugerowało, że picie soku z fioletowych winogron przez okres 6-12 tygodni może obniżyć ciśnienie krwi u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi. Inne badania kliniczne wykazały, że sok winogronowy Concord poprawia funkcję śródbłonka naczyniowego, co prawdopodobnie wyjaśnia ten korzystny efekt. Istnieje jednak potrzeba prospektywnego, kontrolowanego badania w celu ustalenia, czy sok winogronowy ma korzystny wpływ na ciśnienie krwi.
W niniejszym badaniu porównany zostanie wpływ picia soku z fioletowych winogron Concord (7 ml/kg lub około 16 uncji/dzień dla osoby o masie ciała 70 kg) oraz wpływ placebo o dopasowanej kaloryczności na 24-godzinne ciśnienie krwi w warunkach ambulatoryjnych, reaktywność ciśnienia krwi, i funkcji naczyniowych u mężczyzn i kobiet w kategorii „stanu przednadciśnieniowego” (definiowanego jako ciśnienie krwi powyżej 120/80, ale poniżej 149/89 mmHg i nadciśnienia stopnia 1 (definiowanego jako ciśnienie krwi powyżej 140/90, ale mniej niż 160/100). Badanie to będzie rekrutować pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi 130-159 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi 85-99 mmHg. Badanie będzie podwójnie ślepe i będzie miało układ krzyżowy z randomizowaną kolejnością leczenia (najpierw sok winogronowy lub najpierw placebo). Dietetyk zapewni wszystkim pacjentom formalne instrukcje dotyczące diety niskosolnej, która jest obecnie zalecaną terapią początkową dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia 1.
Po 1-tygodniowym okresie wstępnym badani będą spożywać każdy napój przez 8 tygodni z 4-tygodniowym okresem odpoczynku między zabiegami. Ciśnienie krwi będzie mierzone przed i po każdym okresie leczenia za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego zapisu ciśnienia krwi. Po każdym okresie leczenia będziemy mierzyć zmiany ciśnienia krwi wywołane wyzwaniem psychologicznym (arytmetyka umysłowa i zadania komputerowe) oraz testem presyjnym. Aby uzyskać wgląd w potencjalne mechanizmy korzyści, zbadamy również wpływ spożycia napojów na funkcję śródbłonka, sztywność aorty centralnej, glukozę i insulinę na czczo, masę ciała oraz markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego, w tym ligand CD40 i C -białko reaktywne Na koniec będziemy przechowywać próbki osocza do przyszłych badań innych potencjalnych skutków działania soku winogronowego na układ sercowo-naczyniowy.
Stawiamy hipotezę, że sok winogronowy Concord będzie miał korzystny wpływ na ciśnienie krwi w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe samce i samice
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35,0 kg/m2
- Skurczowe ciśnienie krwi (130-159 mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (85-99 mmHg) podczas dwóch wizyt przesiewowych
- Należy ocenić, czy pacjent jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej; 5. Uczestnik nie może przyjmować żadnych leków hipotensyjnych przez co najmniej jeden miesiąc przed Wizytą Kwalifikacyjną
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie zdefiniowanej choroby wieńcowej, choroby tętnic obwodowych, udaru mózgu, czynnych wrzodów przewodu pokarmowego, choroby nerek lub wątroby;
- Historia zaburzeń krzepnięcia lub zespołów złego wchłaniania;
- Przyjmowanie leków regulujących hemostazę, w tym aspiryny w stabilnych dawkach;
- Historia aktywnego raka
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
- Stosowanie leków odchudzających (w tym dostępnych bez recepty i suplementów diety)
- Rozpoznana cukrzyca
- Osoby stosujące dietę wegetariańską
- Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
- Wartości laboratoryjne poza zakresami: potas w surowicy (3,5-5,1 mg/dl), kreatynina (0,5-1,3 mg/dl), hematokryt (36-50%), liczba białych krwinek (4,0-11,0) K/ul), liczba płytek krwi (150-400 k/ul)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ciśnienie krwi mierzone 24-godzinnym rejestratorem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Tonometria amplitudy tętna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Ciśnienie krwi podczas zadań umysłowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-24568
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sok winogronowy Concord
-
Green BeatMedical University of GrazRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Starzenie się | Nadwaga lub otyłośćAustria
-
Griffin HospitalNSA, LLCZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCZakończony
-
King's College LondonNaturex-DbsZakończonyZdrowi mężczyźni i kobietyZjednoczone Królestwo
-
Green BeatMedical University of GrazZakończonyNadwaga lub otyłośćAustria
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUnited States Department of Defense; Department of Veterans Affairs, New JerseyZakończonyChoroba wojny w Zatoce PerskiejStany Zjednoczone
-
University of CincinnatiU.S. Highbush Blueberry Council; Welch Foods IncorporatedZakończony
-
Boston UniversityWelch's, Inc.Zakończony
-
Centaurus Biopharma Co., Ltd.NieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Purdue UniversityWelch's Food CorporationZakończonyWpływ samego soku winogronowego Concord na glikemię, apetyt i funkcje poznawcze u zdrowych dorosłychZachowanie apetyczne | Odpowiedź glikemicznaStany Zjednoczone