- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00302809
포도 주스의 혈압 강하 효과
콩코드 포도 주스가 고혈압 전 단계 및 고혈압 1단계 환자의 혈압 및 혈관 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
상승된 혈압(BP)은 죽상동맥경화증의 가장 흔하고 중요한 위험 요소 중 하나입니다. 혈압 상승의 발생을 예방하거나 혈압 상승을 감소시키기 위해 많은 비약물 요법이 성공적으로 적용되었습니다. 예를 들어, DASH 연구에서는 과일, 채소 및 저지방 유제품이 풍부하고 포화 지방, 총 지방 및 콜레스테롤이 감소한 식단이 정상 혈압 및 고혈압 환자의 혈압을 상당히 낮추는 것으로 나타났습니다.
지난 3년 동안 많은 소규모 임상 시험에서 보라색 포도 주스를 6-12주 동안 마시는 것이 혈압이 높은 사람의 혈압을 낮출 수 있다고 제안했습니다. 다른 임상 시험에서는 콩코드 포도 주스가 혈관 내피의 기능을 개선하여 유익한 효과에 대한 설명을 제공할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 포도 주스가 혈압에 유익한 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위한 전향적이고 통제된 연구가 필요합니다.
본 연구는 24시간 활동 혈압, 혈압 반응성, 및 "고혈압 전 단계"(혈압이 120/80 초과 149/89 mmHg 미만으로 정의됨) 및 단계 1 고혈압(혈압이 140/90 초과로 정의되지만 160/100 미만). 이 연구는 구체적으로 수축기 혈압이 130-159mmHg이거나 이완기 혈압이 85-99mmHg인 환자를 모집합니다. 이 연구는 이중 맹검이며 무작위 치료 순서(포도 주스 우선 또는 위약 우선)의 교차 디자인을 갖습니다. 영양사는 모든 피험자에게 1기 고혈압 환자에게 현재 권장되는 초기 요법인 저염식에 대한 공식적인 지침을 제공할 것입니다.
1주간의 도입 기간 후, 피험자는 치료 사이에 4주간의 휴식 기간을 포함하여 8주 동안 각 음료를 섭취하게 됩니다. 24시간 보행 혈압 기록을 사용하여 각 치료 기간 전후에 혈압을 측정합니다. 각 치료 기간 후 심리적 도전(암산 및 컴퓨터 작업) 및 냉압 테스트에 의해 유발된 혈압의 변화를 측정합니다. 잠재적인 이점 메커니즘에 대한 통찰력을 얻기 위해 음료 소비가 내피 기능, 중심 대동맥의 경직, 공복 포도당 및 인슐린, 체중, CD40 리간드 및 C를 포함한 전신 염증 지표에 미치는 영향도 조사할 것입니다. - 반응성 단백질. 마지막으로 포도 주스가 심혈관계에 미치는 다른 잠재적 영향에 대한 향후 조사를 위해 혈장 샘플을 보관할 것입니다.
우리는 Concord 포도 주스가 위약에 비해 혈압에 좋은 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 남성과 여성
- 체질량 지수(BMI) 35.0kg/m2 미만
- 2회의 스크리닝 방문 시 수축기 혈압(130~159mmHg) 및/또는 이완기 혈압(85~99mmHg)
- 피험자는 병력에 근거하여 건강 상태가 양호하다고 판단되어야 합니다. 5. 피험자는 스크리닝 방문 전 적어도 1개월 동안 항고혈압제를 복용하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 정의된 관상 동맥 질환, 말초 동맥 질환, 뇌졸중, 활동성 위장 궤양, 신장 또는 간 질환의 병력;
- 출혈 장애 또는 흡수 장애 증후군의 병력;
- 안정적인 용량의 아스피린을 포함하여 지혈 조절을 위한 약물 복용
- 활성 암의 역사
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 체중 감량 약물 사용(일반의약품 및 식이 보조제 포함)
- 진단된 당뇨병
- 채식을 하는 피험자
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 이력(지난 6개월 이내).
- 다음 범위를 벗어난 실험실 값: 혈청 칼륨(3.5-5.1mg/dl), 크레아티닌(0.5-1.3mg/dl), 헤마토크릿(36-50%), 백혈구 수(4.0-11.0) K/ul), 혈소판 수(150-400k/ul)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 기록계로 측정한 혈압
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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맥파 속도
기간: 8주
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8주
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맥박 진폭 안압계
기간: 8주
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8주
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정신 작업 중 혈압
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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