- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00302809
Effets d'abaissement de la tension artérielle du jus de raisin
Effet du jus de raisin Concord sur la pression artérielle et la fonction vasculaire chez les sujets souffrant de pré-hypertension et d'hypertension de stade 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une pression artérielle élevée (TA) est l'un des facteurs de risque les plus courants et les plus importants de l'athérosclérose. Un certain nombre de thérapies non pharmacologiques ont été appliquées avec succès pour prévenir le développement d'une TA élevée ou pour réduire une TA élevée. Par exemple, l'étude DASH a montré qu'une alimentation riche en fruits, légumes et produits laitiers faibles en gras, et réduite en graisses saturées, en graisses totales et en cholestérol, abaissait considérablement la tension artérielle chez les personnes normotendues et hypertendues.
Au cours des trois dernières années, un certain nombre de petits essais cliniques ont suggéré que la consommation de jus de raisin pourpre pendant une période de 6 à 12 semaines pourrait abaisser la tension artérielle des personnes ayant une tension artérielle élevée. D'autres essais cliniques ont montré que le jus de raisin Concord améliore la fonction de l'endothélium vasculaire, fournissant peut-être une explication à l'effet bénéfique. Cependant, une étude prospective contrôlée est nécessaire pour déterminer si le jus de raisin a un effet bénéfique sur la tension artérielle.
La présente étude comparera l'effet de la consommation de jus de raisin pourpre Concord (7 ml/kg ou environ 16 oz/jour pour une personne de 70 kg) et l'effet d'un placebo calorique correspondant sur la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures, la réactivité de la pression artérielle, et la fonction vasculaire chez les hommes et les femmes dans la catégorie "pré-hypertension" (définie comme une pression artérielle supérieure à 120/80, mais inférieure à 149/89 mmHg et hypertension de stade 1 (définie comme une pression artérielle supérieure à 140/90, mais moins de 160/100). Cette étude recrutera spécifiquement des patients ayant une pression artérielle systolique de 130-159 mmHg ou une pression artérielle diastolique de 85-99 mmHg. L'étude sera en double aveugle et aura une conception croisée avec l'ordre de traitement randomisé (jus de raisin en premier ou placebo en premier). Un diététicien fournira à tous les sujets des instructions formelles sur un régime pauvre en sel, qui est le traitement initial actuellement recommandé pour les patients souffrant d'hypertension de stade 1.
Après une période de rodage d'une semaine, les sujets consommeront chaque boisson pendant 8 semaines avec une période de repos de 4 semaines entre les traitements. La pression artérielle sera mesurée avant et après chaque période de traitement à l'aide d'un enregistrement ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures. Après chaque période de traitement, nous mesurerons les changements de tension artérielle induits par le défi psychologique (calcul mental et tâches informatiques) et par le test du presseur à froid. Afin de mieux comprendre les mécanismes potentiels de bénéfice, nous examinerons également les effets de la consommation de boissons sur la fonction endothéliale, la raideur de l'aorte centrale, la glycémie et l'insuline à jeun, le poids corporel et les marqueurs de l'inflammation systémique, y compris le ligand CD40 et C -protéine réactive. Enfin, nous conserverons des échantillons de plasma pour de futures recherches sur d'autres effets potentiels du jus de raisin sur le système cardiovasculaire.
Nous émettons l'hypothèse que le jus de raisin Concord aura des effets favorables sur la tension artérielle par rapport au placebo.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles adultes
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35,0 kg/m2
- Tension artérielle systolique (130-159 mmHg) et/ou tension artérielle diastolique (85-99 mmHg) lors de deux visites de dépistage
- Le sujet doit être jugé en bonne santé sur la base de ses antécédents médicaux ; 5. Le sujet ne doit pas prendre de médicaments antihypertenseurs pendant au moins un mois avant la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie coronarienne cliniquement définie, de maladie artérielle périphérique, d'accident vasculaire cérébral, d'ulcères gastro-intestinaux actifs, de maladie rénale ou hépatique ;
- Antécédents de troubles hémorragiques ou de syndromes de malabsorption ;
- Prendre des médicaments pour réguler l'hémostase, y compris l'aspirine à dose stable;
- Antécédents de cancer actif
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
- Utilisation de médicaments amaigrissants (y compris les suppléments en vente libre et diététiques)
- Diabète sucré diagnostiqué
- Sujets qui consomment un régime végétarien
- Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'abus d'alcool ou de substances.
- Valeurs de laboratoire en dehors des plages suivantes : potassium sérique (3,5-5,1 mg/dl), créatinine (0,5-1,3 mg/dl), hématocrite (36-50 %), numération leucocytaire (4,0-11,0 K/ul), numération plaquettaire (150-400 k/ul)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Tension artérielle mesurée par un enregistreur de 24 heures
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Tonométrie d'amplitude d'impulsion
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Tension artérielle pendant les tâches mentales
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-24568
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