Terapia vaccinale con o senza interleuchina-2 dopo chemioterapia e infusione autologa di globuli bianchi nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di melanoma metastatico

  • Nessuna cellula tumorale reattiva disponibile per la terapia di trasferimento cellulare
• Malattia misurabile

• Precedentemente trattato con interleuchina-2 (IL-2) e soddisfa 1 dei seguenti criteri:

  • Nessuna risposta (malattia progressiva)
  • Malattia ricorrente
• HLA*0201 positivo
• Performance status ECOG 0 o 1
• Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm^3
• Conta piastrinica > 100.000/mm^3
• Emoglobina > 8,0 g/dL
• ALT e AST < 3 volte il limite superiore della norma
• Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL (< 3,0 mg/dL se è presente la malattia di Gilbert)
• Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e fino a 4 mesi dopo aver ricevuto il regime preparatorio
• Nessuna infezione sistemica attiva, disturbi della coagulazione o altre gravi malattie mediche del sistema cardiovascolare, respiratorio o immunitario, come evidenziato da un tallio da stress positivo o test comparabile, infarto del miocardio, aritmie cardiache o malattia polmonare ostruttiva o restrittiva
• Nessuna malattia autoimmune (per es., colite autoimmune o morbo di Crohn) o malattia da immunodeficienza primaria
• Nessuna positività all'HIV
• Nessuna positività al virus dell'epatite B o C
• Nessuna negatività al virus Epstein-Barr

• Idoneo a ricevere IL-2 ad alte dosi, come evidenziato da quanto segue:

  • I pazienti di età ≥ 50 anni devono sottoporsi a un normale stress test cardiaco (ad es. stress al tallio, stress MUGA, ecocardiogramma con dobutamina o altro stress test) E LVEF ≥ 45%
  • I pazienti con una storia di anomalie dell'ECG, sintomi di ischemia cardiaca o aritmie devono avere un normale test da sforzo cardiaco E LVEF ≥ 45%
  • I pazienti con una storia prolungata di fumo di sigaretta o sintomi di disfunzione respiratoria devono avere un normale test di funzionalità polmonare, come evidenziato da FEV1 ≥ 60% del predetto
• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia sistemica
• Almeno 6 settimane dalla precedente terapia con nitrosourea
• Nessuna terapia steroidea sistemica concomitante
• Competenza immunitaria recuperata dopo una precedente chemioterapia o radioterapia
• Nessun precedente vaccino peptidico gp100:209-217 o MART-1:27-35