Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Efalizumab in pazienti adulti con psoriasi a placche che coinvolge le mani e/o i piedi

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto e i documenti dell'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA).
• Avere almeno 18 anni di età
• Psoriasi a placche cronica (6 mesi o più) da moderata a grave che coinvolge le mani e/o i piedi con o senza pustole e con o senza psoriasi in altre sedi
• Avere un punteggio PGA moderato (3) o grave (4) per la psoriasi della mano e/o del piede
• Essere un candidato per la terapia sistemica secondo l'opinione dello sperimentatore
• Sii ingenuo nel trattamento con efalizumab
• Non pesare più di 125 kg
• Per le donne in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per lo sperimentatore per prevenire la gravidanza e accettare di continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della loro partecipazione allo studio e per 6 settimane dopo l'ultima dose di efalizumab

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di ipersensibilità a efalizumab o a uno qualsiasi dei suoi componenti
• Stanno usando qualsiasi terapia esclusa
• Avere una storia di abuso di alcol o droghe illegali o in corso
• Avere una storia di o un'infezione micobatterica grave incontrollata batterica, virale, fungina o atipica in corso. Ciò include le diagnosi che hanno richiesto più di 2 settimane di terapia, come l'endocardite e l'osteomielite, che sono state trattate negli ultimi 6 mesi. Inoltre, se il paziente sta attualmente ricevendo antibiotici, antivirali o antimicotici per un'infezione o per soppressione o profilassi per qualsiasi diagnosi, il paziente sarà escluso.
• Avere una storia di infezioni opportunistiche (ad esempio, infezioni fungine sistemiche, parassiti)
• Sono sieropositivi per l'antigene dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I pazienti saranno sottoposti a test durante lo screening e saranno esclusi tutti i pazienti sieropositivi per l'antigene dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'HIV.
• Hanno una storia di tubercolosi attiva o sono attualmente in trattamento per la tubercolosi. Durante la visita di screening verrà eseguito un test del derivato proteico purificato (PPD) o una radiografia del torace. Saranno esclusi i pazienti con test PPD positivo (non dovuto alla vaccinazione BCG) o radiografia del torace.
• Avere la presenza o la storia di malignità negli ultimi 5 anni, inclusi i disturbi linfoproliferativi. Possono essere arruolati pazienti con una storia di carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose completamente risolto.
• Sono donne in gravidanza o in allattamento
• Avere una diagnosi di cirrosi epatica, indipendentemente dalla causa o dalla gravità
• Avere una storia di trombocitopenia
• Avere una storia di anemia emolitica
• Avere una storia di anemia clinicamente significativa
• Avere una conta leucocitaria <4.000 cellule/uL o >14.000 cellule/uL
• Avere un ematocrito (HCT) <30% o un livello di emoglobina (Hgb) <11 g/dL
• Avere una conta piastrinica <150.000 cellule/uL
• Avere livelli di enzimi epatici ≥3 volte il limite superiore della norma
• Avere un livello di creatinina sierica ≥2 volte il limite superiore della norma
• Sono stati esposti a farmaci o trattamenti sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening
• Hanno avuto precedenti esposizioni a efalizumab
• Sono stati vaccinati con un virus vivo o batteri vivi nei 14 giorni precedenti la prima dose di efalizumab
• Avere qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente a seguito dell'esposizione al farmaco in studio (efalizumab o equivalente al placebo) o interferirebbe in modo significativo con la capacità del paziente di rispettare le disposizioni del presente protocollo