Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti efalizumabu u dospělých pacientů s plakovou psoriázou zahrnující ruce a/nebo nohy

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte písemný informovaný souhlas a dokumenty Health Insurance Portability and Accountability Act z roku 1996 (HIPAA).
• Být starší 18 let
• Máte chronickou (6 měsíců nebo více) středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu postihující ruce a/nebo nohy s pustulami nebo bez nich a s psoriázou na jiných místech nebo bez ní
• Mít PGA hodnocení střední (3) nebo těžké (4) pro psoriázu rukou a/nebo nohou
• Být kandidátem na systémovou terapii podle názoru zkoušejícího
• Buďte naivní k léčbě efalizumabem
• Vážte ne více než 125 kg
• U žen ve fertilním věku používejte metodu antikoncepce přijatelnou pro zkoušejícího, aby se zabránilo otěhotnění, a souhlasí s tím, že bude pokračovat v používání přijatelné metody antikoncepce po dobu jejich účasti ve studii a po dobu 6 týdnů po poslední dávce efalizumabu

Kritéria vyloučení:

• Máte v anamnéze přecitlivělost na efalizumab nebo kteroukoli jeho složku
• Používáte jakoukoli vyloučenou terapii
• Mít v anamnéze nebo probíhající zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
• Máte v anamnéze nebo probíhající nekontrolovanou závažnou bakteriální, virovou, plísňovou nebo atypickou mykobakteriální infekci. To zahrnuje diagnózy, které vyžadovaly více než 2 týdny léčby, jako je endokarditida a osteomyelitida, které byly léčeny v posledních 6 měsících. Kromě toho, pokud pacient v současné době dostává antibiotika, antivirotika nebo antimykotika pro infekci nebo pro supresi nebo profylaxi jakékoli diagnózy, bude pacient vyloučen.
• Máte v anamnéze oportunní infekce (např. systémové plísňové infekce, parazity)
• Jsou séropozitivní na antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV). Pacienti budou testováni během screeningu a všichni pacienti, kteří jsou séropozitivní na antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV, budou vyloučeni.
• Máte v anamnéze aktivní tuberkulózu nebo v současné době podstupujete léčbu tuberkulózy. Při screeningové návštěvě bude proveden test purifikovaných proteinových derivátů (PPD) nebo rentgen hrudníku. Pacienti s pozitivním PPD testem (ne kvůli BCG vakcinaci) nebo rentgenem hrudníku budou vyloučeni.
• Mít přítomnost nebo anamnézu malignity během posledních 5 let, včetně lymfoproliferativních poruch. Mohou být zařazeni pacienti s anamnézou plně vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Jsou těhotné nebo kojící ženy
• Mějte diagnózu jaterní cirhózy bez ohledu na příčinu nebo závažnost
• Máte v anamnéze trombocytopenii
• Máte v anamnéze hemolytickou anémii
• Mít v anamnéze klinicky významnou anémii
• Mít počet bílých krvinek < 4 000 buněk/ul nebo > 14 000 buněk/ul
• Mít hematokrit (HCT) <30 % nebo hladinu hemoglobinu (Hgb) <11 g/dl
• Mít počet krevních destiček < 150 000 buněk/ul
• Mít hladiny jaterních enzymů ≥3násobek horní hranice normálu
• Mít hladinu kreatininu v séru ≥ 2násobek horní hranice normálu
• byli vystaveni jakýmkoli experimentálním lékům nebo léčbám během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningovou návštěvou
• Měl jste jakoukoli předchozí expozici efalizumabu
• byli očkováni živým virem nebo živými bakteriemi během 14 dnů před první dávkou efalizumabu
• Máte jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta po expozici studovanému léku (efalizumabu nebo ekvivalentu placeba) nebo by významně narušoval schopnost pacienta dodržovat ustanovení tohoto protokolu