Исследование по оценке безопасности и эффективности эфализумаба у взрослых пациентов с бляшечным псориазом на руках и/или ногах

Критерии включения:

• Предоставить письменное информированное согласие и документы Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 г. (HIPAA)
• Быть в возрасте 18 лет и старше
• Имеют хронический (6 месяцев или более) бляшечный псориаз средней или тяжелой степени, поражающий руки и/или ноги с пустулами или без них, а также с псориазом на других участках или без него
• Иметь средний (3) или тяжелый (4) рейтинг PGA для псориаза кистей и/или стоп.
• Быть кандидатом на системную терапию, по мнению исследователя
• Быть наивным в лечении эфализумабом
• Вес не более 125 кг
• Для женщин детородного возраста использовать метод контрацепции, приемлемый для исследователя, для предотвращения беременности и согласиться продолжать применять приемлемый метод контрацепции на время их участия в исследовании и в течение 6 недель после последней дозы эфализумаба.

Критерий исключения:

• Иметь в анамнезе гиперчувствительность к эфализумабу или любому из его компонентов.
• Используете любую исключенную терапию
• Имейте историю или продолжающееся злоупотребление алкоголем или незаконным употреблением наркотиков
• Наличие в анамнезе или текущей неконтролируемой серьезной бактериальной, вирусной, грибковой или атипичной микобактериальной инфекции. Сюда входят диагнозы, требующие более 2 недель терапии, такие как эндокардит и остеомиелит, лечение которых проводилось в течение последних 6 месяцев. Кроме того, если пациент в настоящее время получает антибиотики, противовирусные или противогрибковые препараты для лечения инфекции или для подавления или профилактики любого диагноза, пациент будет исключен.
• Наличие в анамнезе оппортунистических инфекций (например, системных грибковых инфекций, паразитов)
• Серопозитивны в отношении антигена гепатита В, антител гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Пациенты будут проходить тестирование во время скрининга, и любые пациенты с серопозитивным результатом на антиген гепатита В, антитела гепатита С или ВИЧ будут исключены.
• Имеют в анамнезе активный туберкулез или в настоящее время проходят лечение от туберкулеза. Во время скринингового визита будет проведен тест на очищенные белковые производные (PPD) или рентген грудной клетки. Пациенты с положительным тестом PPD (не из-за вакцинации БЦЖ) или рентгенограммой грудной клетки будут исключены.
• Наличие или наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, включая лимфопролиферативные заболевания. В исследование могут быть включены пациенты с полностью разрешившимся базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи в анамнезе.
• Беременные или кормящие женщины
• Диагноз цирроза печени, независимо от причины или тяжести
• В анамнезе тромбоцитопения
• Имейте историю гемолитической анемии
• Наличие в анамнезе клинически значимой анемии
• Количество лейкоцитов <4000 клеток/мкл или >14000 клеток/мкл
• Иметь гематокрит (HCT) <30% или уровень гемоглобина (Hgb) <11 г/дл
• Иметь количество тромбоцитов <150 000 клеток/мкл
• Уровни печеночных ферментов в ≥3 раза превышают верхний предел нормы
• Иметь уровень креатинина в сыворотке ≥2 раз выше верхней границы нормы
• подвергались воздействию каких-либо экспериментальных препаратов или методов лечения в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до визита для скрининга
• Имели какое-либо предшествующее воздействие эфализумаба
• Были вакцинированы живым вирусом или живыми бактериями в течение 14 дней до первой дозы эфализумаба.
• Иметь какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента после воздействия исследуемого препарата (эфализумаб или эквивалент плацебо) или значительно помешать пациенту соблюдать положения настоящего протокола.