Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do efalizumabe em pacientes adultos com psoríase em placas envolvendo as mãos e/ou pés

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito e documentos da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde de 1996 (HIPAA)
• Ter 18 anos ou mais
• Tem psoríase em placas crônica (6 meses ou mais) moderada a grave envolvendo as mãos e/ou pés com ou sem pústulas e com ou sem psoríase em outros locais
• Ter uma classificação PGA de moderada (3) ou grave (4) para psoríase nas mãos e/ou pés
• Ser um candidato para terapia sistêmica na opinião do investigador
• Ser ingênuo ao tratamento com efalizumabe
• Pesar não mais que 125 kg
• Para mulheres com potencial para engravidar, usar um método contraceptivo aceitável para o investigador para prevenir a gravidez e concordar em continuar a praticar um método contraceptivo aceitável durante sua participação no estudo e por 6 semanas após a última dose de efalizumabe

Critério de exclusão:

• Tem histórico de hipersensibilidade ao efalizumabe ou a qualquer um de seus componentes
• Está usando qualquer terapia excluída
• Tem histórico ou abuso contínuo de álcool ou drogas ilegais
• Tem um histórico ou uma infecção bacteriana, viral, fúngica ou atípica grave, contínua e descontrolada. Isso inclui diagnósticos que exigiram mais de 2 semanas de terapia, como endocardite e osteomielite, que foram tratados nos últimos 6 meses. Além disso, se o paciente estiver recebendo antibióticos, antivirais ou antifúngicos para uma infecção ou para supressão ou profilaxia para qualquer diagnóstico, o paciente será excluído.
• Tem qualquer histórico de infecções oportunistas (por exemplo, infecções fúngicas sistêmicas, parasitas)
• São soropositivos para o antígeno da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV). Os pacientes serão submetidos a testes durante a triagem e todos os pacientes soropositivos para antígeno de hepatite B, anticorpo de hepatite C ou HIV serão excluídos.
• Tem um histórico de tuberculose ativa ou está atualmente em tratamento para tuberculose. Um teste de derivado de proteína purificada (PPD) ou radiografia de tórax será realizado na visita de triagem. Serão excluídos os pacientes com teste PPD positivo (não devido à vacinação BCG) ou radiografia de tórax.
• Ter a presença ou história de malignidade nos últimos 5 anos, incluindo distúrbios linfoproliferativos. Pacientes com histórico de câncer de pele basocelular ou escamoso totalmente resolvido podem ser inscritos.
• São mulheres grávidas ou lactantes
• Ter um diagnóstico de cirrose hepática, independentemente da causa ou gravidade
• Tem um histórico de trombocitopenia
• Tem um histórico de anemia hemolítica
• Tem um histórico de anemia clinicamente significativa
• Ter uma contagem de leucócitos <4.000 células/uL ou >14.000 células/uL
• Ter um hematócrito (HCT) <30% ou um nível de hemoglobina (Hgb) <11 g/dL
• Ter uma contagem de plaquetas <150.000 células/uL
• Têm níveis de enzimas hepáticas ≥3 vezes o limite superior do normal
• Ter um nível de creatinina sérica ≥2 vezes o limite superior do normal
• Foram expostos a quaisquer drogas ou tratamentos experimentais dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da visita de triagem
• Teve alguma exposição anterior ao efalizumabe
• Foram vacinados com um vírus vivo ou bactéria viva nos 14 dias anteriores à primeira dose de efalizumabe
• Ter qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, colocaria em risco a segurança do paciente após a exposição ao medicamento do estudo (efalizumabe ou equivalente a placebo) ou interferiria significativamente na capacidade do paciente de cumprir as disposições deste protocolo