En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​efalizumab hos voksne patienter med plakpsoriasis, der involverer hænder og/eller fødder

Inklusionskriterier:

• Giv skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (HIPAA) dokumenter
• Være fyldt 18 år eller ældre
• Har kronisk (6 måneder eller mere) moderat til svær plakpsoriasis, der involverer hænder og/eller fødder med eller uden pustler og med eller uden psoriasis på andre steder
• Har en PGA-vurdering på moderat (3) eller svær (4) for hånd- og/eller fodpsoriasis
• Vær en kandidat til systemisk terapi efter investigators mening
• Vær naiv over for efalizumab-behandling
• Vej ikke mere end 125 kg
• For kvinder i den fødedygtige alder skal du bruge en præventionsmetode, der er acceptabel for investigator, for at forhindre graviditet og acceptere at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode i hele deres deltagelse i undersøgelsen og i 6 uger efter den sidste dosis efalizumab

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med overfølsomhed over for efalizumab eller nogen af ​​dets komponenter
• Bruger nogen udelukket terapi
• Har en historie med eller igangværende alkohol- eller ulovligt stofmisbrug
• Har en historie med eller en igangværende ukontrolleret alvorlig bakteriel, viral, svampe- eller atypisk mykobakteriel infektion. Dette inkluderer diagnoser, der krævede mere end 2 ugers behandling, såsom endocarditis og osteomyelitis, som er blevet behandlet inden for de seneste 6 måneder. Desuden vil patienten blive udelukket, hvis patienten i øjeblikket modtager antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler for en infektion eller til suppression eller profylakse.
• Har nogen historie med opportunistiske infektioner (f.eks. systemiske svampeinfektioner, parasitter)
• Er seropositive for hepatitis B-antigen, hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus (HIV). Patienter vil gennemgå test under screening, og alle patienter, der er seropositive for hepatitis B-antigen, hepatitis C-antistof eller HIV, vil blive udelukket.
• Har en historie med aktiv tuberkulose eller er i øjeblikket i behandling for tuberkulose. En renset proteinderivat (PPD)-test eller røntgenbillede af thorax vil blive udført ved screeningsbesøget. Patienter med positiv PPD-test (ikke på grund af BCG-vaccination) eller røntgen af ​​thorax vil blive udelukket.
• Har tilstedeværelse eller historie af malignitet inden for de seneste 5 år, inklusive lymfoproliferative lidelser. Patienter med en anamnese med fuldt forsvundet basal- eller planocellulært hudkræft kan blive inkluderet.
• Er gravide eller ammende kvinder
• Har en diagnose af levercirrhose, uanset årsag eller sværhedsgrad
• Har en historie med trombocytopeni
• Har en historie med hæmolytisk anæmi
• Har en historie med klinisk signifikant anæmi
• Har et WBC-tal <4.000 celler/uL eller >14.000 celler/uL
• Har et hæmatokrit (HCT) <30 % eller et hæmoglobin (Hgb) niveau <11 g/dL
• Har et blodpladetal <150.000 celler/uL
• Har leverenzymniveauer ≥3 gange den øvre normalgrænse
• Har et serumkreatininniveau ≥2 gange den øvre normalgrænse
• Har været udsat for eksperimentelle lægemidler eller behandlinger inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget
• Har tidligere været udsat for efalizumab
• Er blevet vaccineret med en levende virus eller levende bakterier inden for de 14 dage før den første dosis af efalizumab
• Har en medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville bringe patientens sikkerhed i fare efter eksponering for undersøgelseslægemidlet (efalizumab eller placeboækvivalent) eller væsentligt ville forstyrre patientens evne til at overholde bestemmelserne i denne protokol