En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av efalizumab hos voksne pasienter med plakkpsoriasis som involverer hender og/eller føtter

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) dokumenter
• Være 18 år eller eldre
• Har kronisk (6 måneder eller mer) moderat til alvorlig plakkpsoriasis som involverer hender og/eller føtter med eller uten pustler og med eller uten psoriasis på andre steder
• Ha en PGA-vurdering på moderat (3) eller alvorlig (4) for hånd- og/eller fotpsoriasis
• Vær en kandidat for systemisk terapi etter etterforskerens mening
• Vær naiv til behandling med efalizumab
• Vei ikke mer enn 125 kg
• For kvinner i fertil alder, bruk en prevensjonsmetode som er akseptabel for etterforskeren for å forhindre graviditet og godta å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode så lenge de deltar i studien og i 6 uker etter siste dose efalizumab

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med overfølsomhet overfor efalizumab eller noen av dets komponenter
• Bruker noen ekskludert terapi
• Har en historie med eller pågående alkohol- eller ulovlig narkotikamisbruk
• Har en historie med eller en pågående ukontrollert alvorlig bakteriell, viral, sopp- eller atypisk mykobakteriell infeksjon. Dette inkluderer diagnoser som krevde mer enn 2 ukers behandling, slik som endokarditt og osteomyelitt, som har blitt behandlet de siste 6 månedene. I tillegg, hvis pasienten for øyeblikket får antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler for en infeksjon eller for undertrykkelse eller profylakse for en diagnose, vil pasienten bli ekskludert.
• Har noen historie med opportunistiske infeksjoner (f.eks. systemiske soppinfeksjoner, parasitter)
• Er seropositive for hepatitt B-antigen, hepatitt C-antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV). Pasienter vil gjennomgå testing under screening, og alle pasienter som er seropositive for hepatitt B-antigen, hepatitt C-antistoff eller HIV vil bli ekskludert.
• Har en historie med aktiv tuberkulose eller er for tiden under behandling for tuberkulose. En renset proteinderivattest (PPD) eller røntgen av thorax vil bli utført ved screeningbesøket. Pasienter med positiv PPD-test (ikke på grunn av BCG-vaksinasjon) eller røntgen av thorax vil bli ekskludert.
• Har tilstedeværelse eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene, inkludert lymfoproliferative lidelser. Pasienter med en historie med fullstendig løst basal- eller plateepitelkreft kan bli registrert.
• Er gravide eller ammende kvinner
• Har en diagnose av levercirrhose, uavhengig av årsak eller alvorlighetsgrad
• Har en historie med trombocytopeni
• Har en historie med hemolytisk anemi
• Har en historie med klinisk signifikant anemi
• Ha et WBC-antall <4000 celler/uL eller >14000 celler/uL
• Har et hematokritt (HCT) <30 % eller et hemoglobin (Hgb) nivå <11 g/dL
• Ha et blodplateantall <150 000 celler/uL
• Har leverenzymnivåer ≥3 ganger øvre normalgrense
• Ha et serumkreatininnivå ≥2 ganger øvre normalgrense
• Har vært eksponert for eksperimentelle legemidler eller behandlinger innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøket
• Har tidligere vært utsatt for efalizumab
• Har blitt vaksinert med et levende virus eller levende bakterier innen 14 dager før første dose efalizumab
• Har en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil sette pasientens sikkerhet i fare etter eksponering for studiemedikamentet (efalizumab eller placebo-ekvivalent) eller som i betydelig grad vil forstyrre pasientens evne til å overholde bestemmelsene i denne protokollen