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Vaccinazione BCG per gli operatori sanitari nella pandemia di COVID-19

24 gennaio 2022 aggiornato da: TASK Applied Science

Ridurre la morbilità e la mortalità negli operatori sanitari esposti a SARS-CoV-2 migliorando le risposte immunitarie non specifiche attraverso la vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin, uno studio controllato randomizzato

Un nuovo betacoronavirus, SARS-CoV-2, si sta diffondendo rapidamente in tutto il mondo. Una grande epidemia in Sud Africa potrebbe sopraffare la capacità ospedaliera disponibile e le risorse sanitarie, il che verrebbe aggravato dall'assenteismo degli operatori sanitari e di altro personale di prima linea (HCW). Le strategie per prevenire la morbilità e la mortalità del personale sanitario sono disperatamente necessarie per salvaguardare l'assistenza continua del paziente. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) è un vaccino contro la tubercolosi (TBC), con effetti protettivi non specifici contro altre infezioni del tratto respiratorio in studi in vitro e in vivo, con riduzioni di morbilità e mortalità riportate fino al 70%. Ipotizziamo che una vaccinazione BCG possa ridurre la morbilità e la mortalità degli operatori sanitari durante l'epidemia di COVID-19 in Sud Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La morbilità e la mortalità attribuibili a COVID-19 stanno devastando i sistemi sanitari e le economie globali. La vaccinazione con Bacillus Calmette Guérin (BCG) è in uso da molti decenni per prevenire forme gravi di tubercolosi nei bambini. Gli studi hanno anche mostrato una combinazione di miglioramento dell'immunità innata o allenata a lungo termine (attraverso la riprogrammazione epigenetica delle cellule mieloidi) e risposte adattative dopo la vaccinazione con BCG, che porta a effetti protettivi non specifici negli adulti. Studi osservazionali hanno dimostrato che i paesi con programmi di vaccinazione BCG di routine hanno riportato casi e decessi di COVID-19 significativamente inferiori, ma tali studi sono soggetti a pregiudizi significativi e necessitano di conferme. Ad oggi, in assenza di prove dirette, l'OMS sconsiglia il BCG per la prevenzione del COVID-19.

Questo progetto mira a indagare in modo tempestivo se e perché la rivaccinazione con BCG può ridurre il tasso di infezione e/o la gravità della malattia negli operatori sanitari durante l'epidemia di SARS-CoV-2 in Sud Africa. Questi obiettivi saranno raggiunti con uno studio controllato randomizzato in cieco di rivaccinazione con BCG rispetto al placebo nel personale esposto in prima linea negli ospedali di Città del Capo. Le osservazioni includeranno il tasso di infezione da COVID-19, nonché il verificarsi di infezioni del tratto respiratorio ambulatoriale lievi, moderate o gravi, ospedalizzazione, necessità di ossigeno, ventilazione meccanica o morte. Saranno esclusi i soggetti sieropositivi. La sicurezza dei vaccini sarà monitorata. Un endpoint secondario è l'insorgenza di tubercolosi latente o attiva. La dimensione iniziale del campione e la durata del follow-up è di almeno 500 lavoratori e 52 settimane. L'analisi statistica sarà basata su modelli e in corso in tempo reale con frequenti analisi intermedie e aumenti facoltativi sia della dimensione del campione che del tempo di osservazione, sulla base della traiettoria imprevedibile dell'epidemia sudafricana di COVID-19, dei fondi disponibili e delle raccomandazioni di dati indipendenti e scheda di monitoraggio della sicurezza.

Data la minaccia immediata dell'epidemia di SARS-CoV-2, lo studio è stato concepito come uno studio pragmatico con endpoint altamente fattibili che possono essere misurati continuamente. Ciò consente l'identificazione più rapida di un risultato benefico che porterebbe all'immediata diffusione dei risultati, alla vaccinazione del gruppo di controllo e al coinvolgimento delle autorità sanitarie per prendere in considerazione la vaccinazione BCG per tutti gli operatori sanitari qualificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • TASK Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥18 anni
  • HCW o altro personale di prima linea attualmente in contatto con, o previsto per essere in contatto con, pazienti con infezione da SARS-CoV-2.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato.
  • Può essere raggiunto tramite telefono cellulare per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a (componenti del) vaccino BCG o reazione grave alla precedente somministrazione di BCG.
  • Tubercolosi attiva nota o qualsiasi altra condizione attiva o incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore o designato, rende la partecipazione non sicura o rende difficile la raccolta di dati di follow-up durante il periodo di studio.

  • Infezione da HIV-1

    - NOTA: se la prova del recente test HIV negativo non è disponibile, verrà effettuato un test rapido presso il punto di cura come parte dello screening con un processo di consenso informato separato.

  • Sintomi di infezione del tratto respiratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, possono interferire con gli obiettivi dello studio.

  • Storia medica nota di uno qualsiasi dei seguenti stati immunocompromessi:

    • Neutropenia (meno di 500 neutrofili/mm3)
    • Linfopenia (meno di 400 linfociti/mm3)
    • Trapianto di organi solidi o di midollo osseo
    • Immunodeficienza primaria
    • Tumore o linfoma solido o non solido attivo nei due anni precedenti
    • Gravidanza e allattamento

  • Trattamento in corso con i seguenti farmaci:

    • Chemioterapia
    • Terapie anti-citochine
    • Trattamento in corso con steroidi orali o endovenosi definiti come dosi giornaliere di 10 mg di prednisone o equivalente per più di 3 mesi
    • Qualsiasi trattamento sperimentale non provato contro l'infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19 inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, clorochina, idrossiclorochina, remdesivir, lopinavir/ritonavir e interferone beta-1a.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
I partecipanti riceveranno un'iniezione intradermica di 0,1 ml del vaccino BCG sospeso che rappresenta 0,075 mg di Mycobacterium bovis attenuato. BCG-Vaccin SSI [Statens Serum Institut], ceppo danese 1331.
Biologico: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Il vaccino BCG verrà somministrato per via intradermica nella parte superiore del braccio dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
  • BCG-Vaccin SSI [Statens Serum Institut], ceppo danese 1331
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo utilizzato per questo studio è cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl). I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno un'iniezione di placebo di 0,1 ml di NaCl allo 0,9%, che è lo stesso volume e ha lo stesso colore del vaccino BCG sospeso.
Altro: Comparatore placebo
L'iniezione di placebo verrà somministrata per via intradermica nella parte superiore del braccio dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di operatori sanitari ricoverati a causa di COVID-19 per braccio
Lasso di tempo: 52 settimane
Per confrontare l'incidenza di operatori sanitari ricoverati a causa di COVID-19 per braccio.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 per braccio
Lasso di tempo: 52 settimane
Determinare l'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 nel personale sanitario mediante test molecolari o sierologici (se disponibili) all'ingresso, 10, 26 e/o 52 settimane.
52 settimane
Incidenza delle infezioni del tratto respiratorio superiore per braccio
Lasso di tempo: 52 settimane
Per confrontare l'incidenza dei sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore per braccio.
52 settimane
Giorni di assenteismo non pianificato a causa di COVID-19 o qualsiasi motivo per braccio
Lasso di tempo: 52 settimane
Confrontare il numero di giorni di assenteismo (non pianificato) a causa di infezione documentata da SARS-CoV-2, COVID-19 o qualsiasi motivo per braccio.
52 settimane
Incidenza di ospedalizzazione per qualsiasi motivo per braccio
Lasso di tempo: 52 settimane
Confrontare l'incidenza di ospedalizzazione di operatori sanitari per qualsiasi motivo per braccio.
52 settimane
Incidenza di ricoveri in unità di terapia intensiva per braccio
Lasso di tempo: 52 settimane
Confrontare l'incidenza dei ricoveri in terapia intensiva del personale sanitario a causa di COVID-19 o qualsiasi motivo per braccio.
52 settimane
Incidenza di morte per braccio
Lasso di tempo: 52 settimane
Per confrontare l'incidenza di morte di operatori sanitari a causa di COVID-19 o qualsiasi motivo per braccio.
52 settimane
Prevalenza di infezione tubercolare latente
Lasso di tempo: 52 settimane
Descrivere la prevalenza dell'infezione da tubercolosi latente determinata mediante test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) all'arruolamento e alla settimana 52.
52 settimane
Incidenza di tubercolosi attiva per braccio
Lasso di tempo: 52 settimane
Per confrontare l'incidenza di tubercolosi attiva di HCW per braccio.
52 settimane
Confronta l'effetto della tubercolosi latente su morbilità e mortalità dovute a COVID-19 per braccio
Lasso di tempo: 52 settimane
Confrontare l'effetto dell'infezione da tubercolosi latente sulla morbilità e sulla mortalità del personale sanitario dovuta a COVID-19 per braccio. Il rischio di morbilità e mortalità degli individui con infezione da tubercolosi latente non è noto, esamineremo se esiste un rischio più elevato di gravità della malattia e scarsi risultati in questo gruppo.
52 settimane
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Confrontare l'incidenza di eventi avversi di grado 2 o superiore e le reazioni al sito di vaccinazione per braccio.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TASK Applied Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASK-008 BCG-CORONA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso solo tra i ricercatori inclusi nel team del protocollo in questa fase.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Bacille Calmette-Guérin (BCG)

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