- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00350389
VISIBLE Study (Visual Intervention Strategy Incorporating Bifocal & Long-distance Eyewear) (VISIBLE)
Randomised Controlled Falls Prevention Trial of Plain Distance Glasses in Elderly Multifocal Wearers.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: Bi-, tri- and multi- focal ('multifocal') glasses have been associated with increased rates of falls in older people (Lord et al 2002).
Study Aim: To determine whether the provision of supplementary plain distance glasses for outdoor use to older users multifocal glasses will reduce falls rates over a 12 month period.
Study Design: A randomised controlled assessor-blinded trial with two parallel groups in 580 participants. Study inclusion criteria are: outdoor use of multifocal glasses 3 or more times per week, community-dwelling persons aged 65+ years with a recent fall OR persons aged 80+ years regardless of falls history, Folstein Mini Mental score of 24+, and adequate visual contrast sensitivity (Melbourne Edge Test score of 16+dB). All participants will receive an optometry assessment and updated multifocal glasses (if required) at baseline. Intervention group subjects will receive a pair of plain distance glasses and counselling for their use in predominantly outdoor situations. Control group participants will use their multifocal glasses in their usual manner. Falls rates and compliance with the intervention will be recorded on monthly falls diaries returned by the participants.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Medical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- outdoor use of multifocal glasses 3 or more times per week
- community-dwelling persons aged 65+ years with a recent fall OR persons aged 80+ years regardless of falls history
- Folstein Mini Mental score of 24+
- adequate visual contrast sensitivity (Melbourne Edge Test score of 16+dB)
Exclusion Criteria:
- nursing home residents
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Provision of single lens glasses, glasses aids, counselling, updated multifocal glasses if required
|
Provision of single lens glasses, glasses aids, counselling, updated multifocal glasses if required
|
Nessun intervento: 2
Usual care, updated multifocal glasses if required
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Falls rates, Falls diaries
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quality of life, SF-36
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Instrumental Activities of Daily Living, Adelaide Activities Profile
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Modified Falls Efficacy Scale
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen R Lord, PhD, University of New South Wales
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lord SR, Dayhew J, Howland A. Multifocal glasses impair edge-contrast sensitivity and depth perception and increase the risk of falls in older people. J Am Geriatr Soc. 2002 Nov;50(11):1760-6. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50502.x.
- Haran MJ, Cameron ID, Ivers RQ, Simpson JM, Lee BB, Tanzer M, Porwal M, Kwan MM, Severino C, Lord SR. Effect on falls of providing single lens distance vision glasses to multifocal glasses wearers: VISIBLE randomised controlled trial. BMJ. 2010 May 25;340:c2265. doi: 10.1136/bmj.c2265. Erratum In: BMJ. 2016 May 27;353:i3041.
- Haran MJ, Lord SR, Cameron ID, Ivers RQ, Simpson JM, Lee BB, Porwal M, Kwan MM, Severino C. Preventing falls in older multifocal glasses wearers by providing single-lens distance glasses: the protocol for the VISIBLE randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2009 Mar 26;9:10. doi: 10.1186/1471-2318-9-10.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 350855
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