- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00350389
VISIBLE Study (Visual Intervention Strategy Incorporating Bifocal & Long-distance Eyewear) (VISIBLE)
Randomised Controlled Falls Prevention Trial of Plain Distance Glasses in Elderly Multifocal Wearers.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Background: Bi-, tri- and multi- focal ('multifocal') glasses have been associated with increased rates of falls in older people (Lord et al 2002).
Study Aim: To determine whether the provision of supplementary plain distance glasses for outdoor use to older users multifocal glasses will reduce falls rates over a 12 month period.
Study Design: A randomised controlled assessor-blinded trial with two parallel groups in 580 participants. Study inclusion criteria are: outdoor use of multifocal glasses 3 or more times per week, community-dwelling persons aged 65+ years with a recent fall OR persons aged 80+ years regardless of falls history, Folstein Mini Mental score of 24+, and adequate visual contrast sensitivity (Melbourne Edge Test score of 16+dB). All participants will receive an optometry assessment and updated multifocal glasses (if required) at baseline. Intervention group subjects will receive a pair of plain distance glasses and counselling for their use in predominantly outdoor situations. Control group participants will use their multifocal glasses in their usual manner. Falls rates and compliance with the intervention will be recorded on monthly falls diaries returned by the participants.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
- Prince of Wales Medical Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- outdoor use of multifocal glasses 3 or more times per week
- community-dwelling persons aged 65+ years with a recent fall OR persons aged 80+ years regardless of falls history
- Folstein Mini Mental score of 24+
- adequate visual contrast sensitivity (Melbourne Edge Test score of 16+dB)
Exclusion Criteria:
- nursing home residents
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Provision of single lens glasses, glasses aids, counselling, updated multifocal glasses if required
|
Provision of single lens glasses, glasses aids, counselling, updated multifocal glasses if required
|
Без вмешательства: 2
Usual care, updated multifocal glasses if required
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Falls rates, Falls diaries
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Quality of life, SF-36
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Instrumental Activities of Daily Living, Adelaide Activities Profile
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Modified Falls Efficacy Scale
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephen R Lord, PhD, University of New South Wales
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lord SR, Dayhew J, Howland A. Multifocal glasses impair edge-contrast sensitivity and depth perception and increase the risk of falls in older people. J Am Geriatr Soc. 2002 Nov;50(11):1760-6. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50502.x.
- Haran MJ, Cameron ID, Ivers RQ, Simpson JM, Lee BB, Tanzer M, Porwal M, Kwan MM, Severino C, Lord SR. Effect on falls of providing single lens distance vision glasses to multifocal glasses wearers: VISIBLE randomised controlled trial. BMJ. 2010 May 25;340:c2265. doi: 10.1136/bmj.c2265. Erratum In: BMJ. 2016 May 27;353:i3041.
- Haran MJ, Lord SR, Cameron ID, Ivers RQ, Simpson JM, Lee BB, Porwal M, Kwan MM, Severino C. Preventing falls in older multifocal glasses wearers by providing single-lens distance glasses: the protocol for the VISIBLE randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2009 Mar 26;9:10. doi: 10.1186/1471-2318-9-10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 350855
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .