Effetto dell'analgesia epidurale preventiva nel travaglio sulla produzione di citochine
Effetto dell'analgesia epidurale preventiva in travaglio sulla produzione di citochine pro e antinfiammatorie in una madre e un neonato
Durante il travaglio c'è un aumento della produzione di mediatori dell'infiammazione chiamati citochine. Una maggiore concentrazione di alcune citochine è stata collegata a esiti avversi neonatali e materni.
L'analgesia epidurale viene comunemente eseguita dopo che la partoriente avverte il dolore del travaglio.
Ipotizziamo che l'analgesia epidurale preventiva (iniziata prima dell'inizio del dolore del travaglio) possa influenzare la produzione di citochine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'interrelazione tra il travaglio vaginale, la produzione di citochine e l'analgesia epidurale è sconosciuta. Si pensa che il parto vaginale induca una risposta infiammatoria materna. Sebbene sia stato riscontrato che l'analgesia epidurale durante il travaglio influenza in modo significativo le concentrazioni di interleuchina materna e neonatale peripartum, questi studi non hanno affrontato in quale fase è stata eseguita l'analgesia epidurale. È stato riscontrato che l'analgesia preventiva è associata a citochine proinfiammatorie attenuate, almeno nel periodo postoperatorio.
Saranno studiate le partorienti a termine ASA I sane (> 37 settimane) accettate nel reparto parto e che desiderano l'analgesia epidurale.
Le partorienti saranno divise in due gruppi:
- Gruppo I: coloro che hanno contrazioni indolori in attesa di aumento del travaglio.
- Gruppo II - partorienti con dilatazione cervicale e travaglio doloroso (VAS >5).
Le partorienti del gruppo I riceveranno l'analgesia epidurale immediatamente all'arrivo in sala parto prima dell'inizio delle contrazioni dolorose (VAS<3). Le partorienti del gruppo 2 riceveranno l'analgesia epidurale il prima possibile.
Il protocollo di analgesia epidurale sarà identico per entrambi i gruppi: dosi graduate di bupivicaina 0,1% 15 cc e 100 mcg di fentanil seguite da analgesia controllata dal paziente a una concentrazione di bupivicaina 0,1% e fentanil 2 mcg/cc erogate a 10 cc all'ora con possibili boli di 5 cc ogni dieci minuti.
Il siero materno verrà prelevato prima dell'inserimento epidurale e 18-24 ore dopo il parto. Il sangue placentare verrà prelevato dopo il parto.
Questi campioni di sangue saranno valutati per IL-1Beta, TNF alfa, IL-1ra, IL-2, Il-6, IL-8, IL-10, IL-18.
Il grafico del paziente sarà analizzato in modo prospettico per informazioni demografiche su partoriente e complicanze e progresso del travaglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center/Beilinson Campus
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18
- Gravidanza singola senza malformazioni fetali note
- Superiore o uguale a 38 settimane di gravidanza
Criteri di esclusione:
- Malattie mediche sistemiche
- Farmaci cronici ad eccezione di ferro e vitamine
- Donne che sviluppano febbre > 380°C
- Donne con storia di parto di bambini con paralisi cerebrale
- Storia di infertilità
- Contrazioni premature
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Analgesia epidurale preventiva
Le partorienti riceveranno l'analgesia epidurale immediatamente all'arrivo in sala parto prima dell'inizio delle contrazioni dolorose (VAS<3).
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Le partorienti riceveranno un'analgesia epidurale precoce prima dell'inizio delle contrazioni dolorose rispetto allo standard di cura in cui le partorienti ricevono l'analgesia epidurale con l'inizio delle contrazioni dolorose.
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Le partorienti con dilatazione cervicale e travaglio doloroso (VAS>5) riceveranno l'analgesia epidurale il prima possibile
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Analgesia epidurale con partorienti con dilatazione cervicale e travaglio doloroso (VAS >5)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli materni di citochine IL-10 di pg/ml al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'iscrizione
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Livelli di IL-10 della citochina sierica materna di pg/ml misurati al momento dell'arruolamento
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Subito dopo l'iscrizione
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Citochina materna di livelli di IL-10 pg/ml 24 ore dopo il parto
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
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Livelli sierici materni di citochine di pg/ml IL-10 misurati 24 ore dopo il parto
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24 ore dopo la consegna
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Citochina del cordone ombelicale di livelli di IL-10 pg/ml alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita delle partorienti
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Livelli di IL-10 della citochina del cordone ombelicale pg/ml misurati al momento del parto
|
Alla nascita delle partorienti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sharon Orbach-Zinger, M.D., Department of Anesthesiology, Rabin Medical Center/Beilinson Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 003692
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