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사이토카인 생산에 대한 분만의 선제적 경막외 진통 효과

2018년 3월 12일 업데이트: sharonorbach, Rabin Medical Center

산모와 신생아의 프로 및 항염증성 사이토카인 생성에 대한 분만 시 선제적 경막외 진통제의 효과

분만 중에는 사이토카인이라는 염증 매개체의 생성이 증가합니다. 특정 사이토카인의 농도가 높을수록 신생아 및 산모의 불리한 결과와 관련이 있습니다.

경막외 진통은 일반적으로 산모가 진통을 느낀 후에 수행됩니다.

우리는 선제적 경막외 진통(진통이 시작되기 전에 시작됨)이 사이토카인 생산에 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

질 분만, 사이토카인 생산 및 경막외 진통 사이의 상호 관계는 알려져 있지 않습니다. 질식 분만은 산모의 염증 반응을 유발하는 것으로 생각됩니다. 분만 중 경막외 진통이 산모와 신생아의 인터루킨 농도에 유의한 영향을 미치는 것으로 밝혀졌지만 이 연구에서는 경막외 진통이 수행된 단계를 다루지 않았습니다. 선제 진통은 적어도 수술 후 기간에 약화된 전염증성 사이토카인과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.

분만 병동에 수용되고 경막외 진통제를 원하는 건강한 ASA I 임기 분만(>37주)을 연구할 것입니다.

Parturients는 두 그룹으로 나뉩니다.

  • 그룹 I - 분만 증가를 기다리는 통증 없는 수축이 있는 사람들.
  • 그룹 II - 자궁경부 확장 및 통증이 있는 분만(VAS >5).

그룹 I의 분만자는 고통스러운 수축이 시작되기 전에 분만 병동에 도착하자마자 경막외 진통제를 투여받습니다(VAS<3). 그룹 2의 분만자는 가능한 한 빨리 경막외 진통제를 투여받게 됩니다.

경막외 진통 프로토콜은 두 그룹에 대해 동일합니다: 부피비카인 0.1% 15cc 및 100mcg 펜타닐의 단계적 용량에 이어 부피비카인 0.1% 및 펜타닐 2mcg/cc의 농도에서 환자 제어 진통제를 시간당 10cc로 전달하고 가능한 볼루스는 5cc 10분마다.

산모 혈청은 경막외 삽입 전과 분만 후 18-24시간에 채취됩니다. 태반 혈액은 분만 후 채취됩니다.

이러한 혈액 샘플은 IL-1베타, TNF 알파, IL-1ra, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18에 대해 평가됩니다.

환자의 차트는 분만, 합병증 및 분만 진행에 대한 인구통계학적 정보를 위해 전향적으로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center/Beilinson Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 나이>18
  2. 알려진 태아 기형이 없는 단태임신
  3. 임신 38주 이상

제외 기준:

  1. 전신 의학적 질병
  2. 철분과 비타민을 제외한 만성 약물
  3. 열이 나는 여성 > 380C
  4. 뇌성마비 아동 분만 이력이 있는 여성
  5. 불임의 역사
  6. 조기 수축

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선제적 경막외 진통
고통스러운 수축이 시작되기 전에(VAS<3) 출산 병동에 도착하자마자 분만자는 경막외 진통제를 받게 됩니다.
분만자는 고통스러운 수축이 시작되면서 경막외 진통을 받는 표준 치료와 달리 고통스러운 수축이 시작되기 전에 조기 경막외 진통을 받게 됩니다.
활성 비교기: 치료의 표준
자궁경부 확장 및 고통스러운 진통(VAS >5)이 있는 분만자는 가능한 한 빨리 경막외 진통제를 투여받습니다.
자궁경부 확장 및 고통스러운 진통(VAS >5)이 있는 분만제를 사용한 경막외 진통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 시 모체 사이토카인 IL-10 수준의 pg/ml
기간: 등록 직후
등록 시 측정된 모체 혈청 사이토카인 IL-10 수준의 pg/ml
등록 직후
출산 후 24시간 동안 pg/ml IL-10 수준의 산모 사이토카인
기간: 배송 후 24시간
분만 후 24시간에 측정된 pg/ml IL-10의 산모 혈청 사이토카인 수준
배송 후 24시간
출생 시 pg/ml IL-10 수준의 탯줄 사이토카인
기간: 출산 시
분만 시 측정된 탯줄 사이토카인 IL-10 수준 pg/ml
출산 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Sharon Orbach-Zinger, M.D., Department of Anesthesiology, Rabin Medical Center/Beilinson Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 003692

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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선제적 경막외 진통에 대한 임상 시험

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