- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00361712
사이토카인 생산에 대한 분만의 선제적 경막외 진통 효과
산모와 신생아의 프로 및 항염증성 사이토카인 생성에 대한 분만 시 선제적 경막외 진통제의 효과
분만 중에는 사이토카인이라는 염증 매개체의 생성이 증가합니다. 특정 사이토카인의 농도가 높을수록 신생아 및 산모의 불리한 결과와 관련이 있습니다.
경막외 진통은 일반적으로 산모가 진통을 느낀 후에 수행됩니다.
우리는 선제적 경막외 진통(진통이 시작되기 전에 시작됨)이 사이토카인 생산에 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
질 분만, 사이토카인 생산 및 경막외 진통 사이의 상호 관계는 알려져 있지 않습니다. 질식 분만은 산모의 염증 반응을 유발하는 것으로 생각됩니다. 분만 중 경막외 진통이 산모와 신생아의 인터루킨 농도에 유의한 영향을 미치는 것으로 밝혀졌지만 이 연구에서는 경막외 진통이 수행된 단계를 다루지 않았습니다. 선제 진통은 적어도 수술 후 기간에 약화된 전염증성 사이토카인과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
분만 병동에 수용되고 경막외 진통제를 원하는 건강한 ASA I 임기 분만(>37주)을 연구할 것입니다.
Parturients는 두 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 I - 분만 증가를 기다리는 통증 없는 수축이 있는 사람들.
- 그룹 II - 자궁경부 확장 및 통증이 있는 분만(VAS >5).
그룹 I의 분만자는 고통스러운 수축이 시작되기 전에 분만 병동에 도착하자마자 경막외 진통제를 투여받습니다(VAS<3). 그룹 2의 분만자는 가능한 한 빨리 경막외 진통제를 투여받게 됩니다.
경막외 진통 프로토콜은 두 그룹에 대해 동일합니다: 부피비카인 0.1% 15cc 및 100mcg 펜타닐의 단계적 용량에 이어 부피비카인 0.1% 및 펜타닐 2mcg/cc의 농도에서 환자 제어 진통제를 시간당 10cc로 전달하고 가능한 볼루스는 5cc 10분마다.
산모 혈청은 경막외 삽입 전과 분만 후 18-24시간에 채취됩니다. 태반 혈액은 분만 후 채취됩니다.
이러한 혈액 샘플은 IL-1베타, TNF 알파, IL-1ra, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18에 대해 평가됩니다.
환자의 차트는 분만, 합병증 및 분만 진행에 대한 인구통계학적 정보를 위해 전향적으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center/Beilinson Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이>18
- 알려진 태아 기형이 없는 단태임신
- 임신 38주 이상
제외 기준:
- 전신 의학적 질병
- 철분과 비타민을 제외한 만성 약물
- 열이 나는 여성 > 380C
- 뇌성마비 아동 분만 이력이 있는 여성
- 불임의 역사
- 조기 수축
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선제적 경막외 진통
고통스러운 수축이 시작되기 전에(VAS<3) 출산 병동에 도착하자마자 분만자는 경막외 진통제를 받게 됩니다.
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분만자는 고통스러운 수축이 시작되면서 경막외 진통을 받는 표준 치료와 달리 고통스러운 수축이 시작되기 전에 조기 경막외 진통을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
자궁경부 확장 및 고통스러운 진통(VAS >5)이 있는 분만자는 가능한 한 빨리 경막외 진통제를 투여받습니다.
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자궁경부 확장 및 고통스러운 진통(VAS >5)이 있는 분만제를 사용한 경막외 진통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 시 모체 사이토카인 IL-10 수준의 pg/ml
기간: 등록 직후
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등록 시 측정된 모체 혈청 사이토카인 IL-10 수준의 pg/ml
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등록 직후
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출산 후 24시간 동안 pg/ml IL-10 수준의 산모 사이토카인
기간: 배송 후 24시간
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분만 후 24시간에 측정된 pg/ml IL-10의 산모 혈청 사이토카인 수준
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배송 후 24시간
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출생 시 pg/ml IL-10 수준의 탯줄 사이토카인
기간: 출산 시
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분만 시 측정된 탯줄 사이토카인 IL-10 수준 pg/ml
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출산 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sharon Orbach-Zinger, M.D., Department of Anesthesiology, Rabin Medical Center/Beilinson Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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선제적 경막외 진통에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati모집하지 않고 적극적으로