Efecto de la analgesia epidural preventiva en el trabajo de parto sobre la producción de citocinas
Efecto de la analgesia epidural preventiva en el trabajo de parto sobre la producción de citoquinas pro y antiinflamatorias en una madre y un recién nacido
Durante el parto hay una mayor producción de mediadores inflamatorios llamados citocinas. La mayor concentración de ciertas citocinas se ha relacionado con resultados neonatales y maternos adversos.
La analgesia epidural se realiza comúnmente después de que la parturienta siente dolor de parto.
Nuestra hipótesis es que la analgesia epidural preventiva (iniciada antes de que comience el dolor de parto) puede influir en la producción de citoquinas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desconoce la interrelación entre el trabajo de parto vaginal, la producción de citocinas y la analgesia epidural. Se cree que el parto vaginal induce una respuesta inflamatoria materna. Aunque se encontró que la analgesia epidural durante el trabajo de parto influye significativamente en las concentraciones de interleucina materna y neonatal periparto, estos estudios no abordaron en qué etapa se realizó la analgesia epidural. Se ha encontrado que la analgesia preventiva está asociada con citocinas proinflamatorias atenuadas, al menos en el período posoperatorio.
Se estudiarán parturientas a término ASA I sanas (>37 semanas) que sean aceptadas en la sala de partos y que deseen analgesia epidural.
Las parturientas se dividirán en dos grupos:
- Grupo I: aquellos que tienen contracciones indoloras en espera del aumento del trabajo de parto.
- Grupo II- parturientas con dilatación cervical y trabajo de parto doloroso (EVA >5).
Las parturientas del Grupo I recibirán analgesia epidural inmediatamente después de su llegada a la sala de partos antes del inicio de las contracciones dolorosas (VAS<3). A las parturientas del Grupo 2 se les administrará analgesia epidural lo antes posible.
El protocolo de analgesia epidural será idéntico para ambos grupos: dosis graduadas de bupivcaína al 0,1% 15 cc y 100 mcg de fentanilo seguido de analgesia controlada por el paciente a una concentración de bupivcaína al 0,1% y fentanilo 2 mcg/cc a razón de 10 cc por hora con posibles bolos de 5 cc cada diez minutos.
Se extraerá suero materno antes de la inserción epidural y 18-24 horas después del parto. Se extraerá sangre de la placenta después del parto.
Estas muestras de sangre serán evaluadas para IL-1Beta, TNF alfa, IL-1ra, IL-2, Il-6, IL-8, IL-10, IL-18.
El expediente de la paciente se analizará prospectivamente para obtener información demográfica sobre la parturienta y las complicaciones y el progreso del trabajo de parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center/Beilinson Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18
- Embarazo único sin malformaciones fetales conocidas
- Mayor o igual a 38 semanas de embarazo
Criterio de exclusión:
- enfermedades médicas sistémicas
- Medicamentos crónicos excepto hierro y vitaminas.
- Mujeres que desarrollan fiebre > 380C
- Mujeres con antecedentes de parto de niños con parálisis cerebral
- Historia de la infertilidad
- contracciones prematuras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Analgesia epidural preventiva
Las parturientas recibirán analgesia epidural inmediatamente después de su llegada a la sala de partos antes del inicio de las contracciones dolorosas (VAS<3).
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Las parturientas recibirán analgesia epidural temprana antes del inicio de las contracciones dolorosas a diferencia del estándar de atención en el que las parturientas reciben analgesia epidural con el inicio de las contracciones dolorosas.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Las parturientas con dilatación cervical y trabajo de parto doloroso (EVA > 5) recibirán analgesia epidural lo antes posible
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Analgesia epidural con parturientas con dilatación cervical y trabajo de parto doloroso (EVA >5)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles maternos de citocina IL-10 de pg/ml en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inscripción
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Niveles de pg/ml de citocina sérica materna IL-10 medidos en el momento de la inscripción
|
Inmediatamente después de la inscripción
|
|
Citoquinas maternas de pg/ml Niveles de IL-10 24 horas después del parto
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
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Niveles de citoquinas en suero materno de pg/ml IL-10 medidos 24 horas después del parto
|
24 horas después de la entrega
|
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Niveles de citoquinas de cordón umbilical de pg/ml IL-10 al nacer
Periodo de tiempo: Al nacimiento de las parturientas
|
Niveles pg/ml de citoquinas IL-10 en el cordón umbilical medidos en el momento del parto
|
Al nacimiento de las parturientas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sharon Orbach-Zinger, M.D., Department of Anesthesiology, Rabin Medical Center/Beilinson Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 003692
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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