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Einfluss der präventiven Epiduralanalgesie während der Wehen auf die Zytokinproduktion

12. März 2018 aktualisiert von: sharonorbach, Rabin Medical Center

Wirkung der präventiven Epiduralanalgesie während der Wehen auf die pro- und entzündungshemmende Zytokinproduktion bei einer Mutter und einem Neugeborenen

Während der Wehen kommt es zu einer erhöhten Produktion von Entzündungsmediatoren, sogenannten Zytokinen. Eine höhere Konzentration bestimmter Zytokine wurde mit ungünstigen Folgen für Neugeborene und Mütter in Verbindung gebracht.

Eine epidurale Analgesie wird üblicherweise durchgeführt, nachdem der Gebärende Wehenschmerzen verspürt.

Wir gehen davon aus, dass eine präventive Epiduralanalgesie (die vor Beginn der Wehen eingeleitet wird) die Produktion von Zytokinen beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zusammenhang zwischen vaginaler Wehentätigkeit, Zytokinproduktion und epiduraler Analgesie ist unbekannt. Es wird angenommen, dass eine vaginale Entbindung eine mütterliche Entzündungsreaktion auslöst. Obwohl festgestellt wurde, dass eine epidurale Analgesie während der Wehen einen signifikanten Einfluss auf die peripartalen Interleukinkonzentrationen bei Müttern und Neugeborenen hat, wurde in diesen Studien nicht untersucht, in welchem ​​Stadium eine epidurale Analgesie durchgeführt wurde. Es wurde festgestellt, dass eine präventive Analgesie zumindest in der postoperativen Phase mit einer Abschwächung der proinflammatorischen Zytokine einhergeht.

Es werden gesunde ASA-I-Gebärende (>37 Wochen) untersucht, die auf der Entbindungsstation aufgenommen werden und eine epidurale Analgesie wünschen.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe I – diejenigen, die schmerzlose Wehen haben und auf eine Verstärkung der Wehen warten.
  • Gruppe II – Gebärende mit Gebärmutterhalserweiterung und schmerzhaften Wehen (VAS >5).

Gebärende der Gruppe I erhalten unmittelbar nach ihrer Ankunft auf der Wehenstation eine epidurale Analgesie, bevor schmerzhafte Wehen eintreten (VAS <3). Patienten der Gruppe 2 erhalten so schnell wie möglich eine epidurale Analgesie.

Das epidurale Analgesieprotokoll ist für beide Gruppen identisch: abgestufte Dosen von 0,1 % Bupivicain 15 ml und 100 µg Fentanyl, gefolgt von einer vom Patienten kontrollierten Analgesie bei einer Konzentration von 0,1 % Bupivicain und Fentanyl 2 µg/cc, verabreicht bei 10 ml pro Stunde mit möglichen Boli von 5 ml alle zehn Minuten.

Mütterliches Serum wird vor der epiduralen Insertion und 18–24 Stunden nach der Entbindung entnommen. Nach der Entbindung wird Plazentablut entnommen.

Diese Blutproben werden auf IL-1Beta, TNF alpha, IL-1ra, IL-2, Il-6, IL-8, IL-10, IL-18 untersucht.

Die Patientenakte wird prospektiv auf demografische Informationen zur Entbindung, zu Komplikationen und zum Fortgang der Wehen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center/Beilinson Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter>18
  2. Einlingsschwangerschaft ohne bekannte Fehlbildungen des Fötus
  3. Mindestens 38 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische medizinische Erkrankungen
  2. Chronische Medikamente außer Eisen und Vitaminen
  3. Frauen entwickeln Fieber > 380 °C
  4. Frauen, die in der Vergangenheit Kinder mit Zerebralparese zur Welt gebracht haben
  5. Geschichte der Unfruchtbarkeit
  6. Vorzeitige Wehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präventive Epiduralanalgesie
Die Gebärenden erhalten unmittelbar nach ihrer Ankunft auf der Wehenstation eine epidurale Analgesie, bevor schmerzhafte Wehen eintreten (VAS <3).
Verfahren: Präventive Epiduralanalgesie
Die Gebärenden erhalten eine frühe epidurale Analgesie, bevor schmerzhafte Kontraktionen eintreten, im Gegensatz zur Standardversorgung, bei der die Gebärenden eine epidurale Analgesie erhalten, bevor schmerzhafte Kontraktionen auftreten.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Gebärende mit Gebärmutterhalserweiterung und schmerzhaften Wehen (VAS > 5) erhalten so schnell wie möglich eine epidurale Analgesie
Arzneimittel: Pflegestandard
Epiduralanalgesie bei Gebärenden mit Zervixdilatation und schmerzhaften Wehen (VAS >5)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher Zytokin-IL-10-Spiegel in pg/ml bei der Einschreibung
Zeitfenster: Direkt nach der Einschreibung
Bei der Einschreibung gemessene mütterliche Serumzytokin-IL-10-Spiegel in pg/ml
Direkt nach der Einschreibung
Mütterlicher Zytokinspiegel von pg/ml IL-10 24 Stunden nach der Entbindung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Mütterliche Serumzytokinspiegel von pg/ml IL-10, gemessen 24 Stunden nach der Entbindung
24 Stunden nach Lieferung
Nabelschnur-Zytokin-Pg/ml-IL-10-Spiegel bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt von Gebärenden
Nabelschnur-Zytokin-IL-10-Spiegel pg/ml, gemessen bei der Entbindung
Bei der Geburt von Gebärenden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Sharon Orbach-Zinger, M.D., Department of Anesthesiology, Rabin Medical Center/Beilinson Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 003692

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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