Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv preemptivní epidurální analgezie při porodu na produkci cytokinů

12. března 2018 aktualizováno: sharonorbach, Rabin Medical Center

Vliv preemptivní epidurální analgezie při porodu na produkci pro a protizánětlivých cytokinů u matky a novorozence

Během porodu dochází ke zvýšené produkci zánětlivých mediátorů nazývaných cytokiny. Vyšší koncentrace určitých cytokinů byla spojena s nepříznivými neonatálními a mateřskými výsledky.

Epidurální analgezie se běžně provádí poté, co rodička pocítí porodní bolest.

Předpokládáme, že preemptivní epidurální analgezie (zahájená před začátkem porodních bolestí) může ovlivnit produkci cytokinů.

Přehled studie

Detailní popis

Vzájemný vztah mezi vaginálním porodem, produkcí cytokinů a epidurální analgezií není znám. Předpokládá se, že vaginální porod vyvolává zánětlivou reakci matky. Ačkoli bylo zjištěno, že epidurální analgezie během porodu významně ovlivňuje peripartální koncentrace interleukinu u matky a novorozence, tyto studie se nezabývaly tím, v jaké fázi byla epidurální analgezie provedena. Bylo zjištěno, že preemptivní analgezie je spojena s oslabenými prozánětlivými cytokiny, alespoň v pooperačním období.

Budou studováni zdraví ASA I. porodní rodiče (>37 týdnů), kteří budou přijati na porodní oddělení a chtějí epidurální analgezii.

Rodiče budou rozděleni do dvou skupin:

  • Skupina I – ti, kteří mají bezbolestné kontrakce čekající na augmentaci porodu.
  • Skupina II – porodnice s cervikální dilatací a bolestivým porodem (VAS >5).

Rodičům ve skupině I bude podána epidurální analgezie ihned po příchodu na porodní oddělení před nástupem bolestivých kontrakcí (VAS<3). Rodičům ve skupině 2 bude co nejdříve podána epidurální analgezie.

Protokol epidurální analgezie bude identický pro obě skupiny: odstupňované dávky bupivicainu 0,1 % 15 cc a 100 mcg fentanylu následované pacientem kontrolovanou analgezií při koncentraci bupivicainu 0,1 % a fentanylu 2 mcg/cc podávané rychlostí 10 ml za hodinu s 5 možnými bolusy každých deset minut.

Mateřské sérum bude odebráno před epidurálním zavedením a 18-24 hodin po porodu. Placentární krev bude odebrána po porodu.

Tyto krevní vzorky budou hodnoceny na IL-lBeta, TNF alfa, IL-lra, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18.

Diagram pacientky bude prospektivně analyzován z hlediska demografických informací o rodičce a komplikacích a průběhu porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center/Beilinson Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk>18
  2. Jednočetné těhotenství bez známých malformací plodu
  3. Více než 38 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. Systémová lékařská onemocnění
  2. Chronické léky kromě železa a vitamínů
  3. Ženy s horečkou > 380 C
  4. Ženy s anamnézou porodu dětí s dětskou mozkovou obrnou
  5. Historie neplodnosti
  6. Předčasné kontrakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preemptivní epidurální analgezie
Rodiče dostanou epidurální analgezii ihned po příchodu na porodní oddělení před nástupem bolestivých kontrakcí (VAS<3).
Rodiče dostanou časnou epidurální analgezii před nástupem bolestivých kontrakcí na rozdíl od standardní péče, ve které rodiče dostávají epidurální analgezii s nástupem bolestivých kontrakcí.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Rodičky s cervikální dilatací a bolestivým porodem (VAS >5) dostanou co nejdříve epidurální analgezii
Epidurální analgezie u rodiček s cervikální dilatací a bolestivým porodem (VAS >5)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny mateřského cytokinu IL-10 pg/ml při registraci
Časové okno: Hned po zápisu
Hladiny cytokinu IL-10 v mateřském séru pg/ml měřené při zařazení
Hned po zápisu
Hladiny mateřského cytokinu pg/ml IL-10 24 hodin po porodu
Časové okno: 24 hodin po doručení
Hladiny cytokinů v mateřském séru pg/ml IL-10 měřené 24 hodin po porodu
24 hodin po doručení
Cytokin pupečníku pg/ml hladin IL-10 při narození
Časové okno: Při narození rodičů
Hladiny pupečníkového cytokinu IL-10 pg/ml měřené při porodu
Při narození rodičů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sharon Orbach-Zinger, M.D., Department of Anesthesiology, Rabin Medical Center/Beilinson Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodnická bolest

Klinické studie na Preemptivní epidurální analgezie

3
Předplatit