- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00361712
Vliv preemptivní epidurální analgezie při porodu na produkci cytokinů
Vliv preemptivní epidurální analgezie při porodu na produkci pro a protizánětlivých cytokinů u matky a novorozence
Během porodu dochází ke zvýšené produkci zánětlivých mediátorů nazývaných cytokiny. Vyšší koncentrace určitých cytokinů byla spojena s nepříznivými neonatálními a mateřskými výsledky.
Epidurální analgezie se běžně provádí poté, co rodička pocítí porodní bolest.
Předpokládáme, že preemptivní epidurální analgezie (zahájená před začátkem porodních bolestí) může ovlivnit produkci cytokinů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzájemný vztah mezi vaginálním porodem, produkcí cytokinů a epidurální analgezií není znám. Předpokládá se, že vaginální porod vyvolává zánětlivou reakci matky. Ačkoli bylo zjištěno, že epidurální analgezie během porodu významně ovlivňuje peripartální koncentrace interleukinu u matky a novorozence, tyto studie se nezabývaly tím, v jaké fázi byla epidurální analgezie provedena. Bylo zjištěno, že preemptivní analgezie je spojena s oslabenými prozánětlivými cytokiny, alespoň v pooperačním období.
Budou studováni zdraví ASA I. porodní rodiče (>37 týdnů), kteří budou přijati na porodní oddělení a chtějí epidurální analgezii.
Rodiče budou rozděleni do dvou skupin:
- Skupina I – ti, kteří mají bezbolestné kontrakce čekající na augmentaci porodu.
- Skupina II – porodnice s cervikální dilatací a bolestivým porodem (VAS >5).
Rodičům ve skupině I bude podána epidurální analgezie ihned po příchodu na porodní oddělení před nástupem bolestivých kontrakcí (VAS<3). Rodičům ve skupině 2 bude co nejdříve podána epidurální analgezie.
Protokol epidurální analgezie bude identický pro obě skupiny: odstupňované dávky bupivicainu 0,1 % 15 cc a 100 mcg fentanylu následované pacientem kontrolovanou analgezií při koncentraci bupivicainu 0,1 % a fentanylu 2 mcg/cc podávané rychlostí 10 ml za hodinu s 5 možnými bolusy každých deset minut.
Mateřské sérum bude odebráno před epidurálním zavedením a 18-24 hodin po porodu. Placentární krev bude odebrána po porodu.
Tyto krevní vzorky budou hodnoceny na IL-lBeta, TNF alfa, IL-lra, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18.
Diagram pacientky bude prospektivně analyzován z hlediska demografických informací o rodičce a komplikacích a průběhu porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center/Beilinson Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk>18
- Jednočetné těhotenství bez známých malformací plodu
- Více než 38 týdnů těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Systémová lékařská onemocnění
- Chronické léky kromě železa a vitamínů
- Ženy s horečkou > 380 C
- Ženy s anamnézou porodu dětí s dětskou mozkovou obrnou
- Historie neplodnosti
- Předčasné kontrakce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Preemptivní epidurální analgezie
Rodiče dostanou epidurální analgezii ihned po příchodu na porodní oddělení před nástupem bolestivých kontrakcí (VAS<3).
|
Rodiče dostanou časnou epidurální analgezii před nástupem bolestivých kontrakcí na rozdíl od standardní péče, ve které rodiče dostávají epidurální analgezii s nástupem bolestivých kontrakcí.
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Rodičky s cervikální dilatací a bolestivým porodem (VAS >5) dostanou co nejdříve epidurální analgezii
|
Epidurální analgezie u rodiček s cervikální dilatací a bolestivým porodem (VAS >5)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny mateřského cytokinu IL-10 pg/ml při registraci
Časové okno: Hned po zápisu
|
Hladiny cytokinu IL-10 v mateřském séru pg/ml měřené při zařazení
|
Hned po zápisu
|
Hladiny mateřského cytokinu pg/ml IL-10 24 hodin po porodu
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
Hladiny cytokinů v mateřském séru pg/ml IL-10 měřené 24 hodin po porodu
|
24 hodin po doručení
|
Cytokin pupečníku pg/ml hladin IL-10 při narození
Časové okno: Při narození rodičů
|
Hladiny pupečníkového cytokinu IL-10 pg/ml měřené při porodu
|
Při narození rodičů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sharon Orbach-Zinger, M.D., Department of Anesthesiology, Rabin Medical Center/Beilinson Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 003692
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodnická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Preemptivní epidurální analgezie
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
University of ArkansasDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Cairo UniversityDokončenoGynekologické onemocnění vyžadující laparoskopickou hysterektomii v neuraxiální anesteziiEgypt
-
Zongxun LinNábor