Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forebyggende epidural analgesi i fødsel på cytokinproduktion

12. marts 2018 opdateret af: sharonorbach, Rabin Medical Center

Virkning af forebyggende epidural analgesi i fødsel på pro og anti-inflammatorisk cytokinproduktion hos en mor og en nyfødt

Under fødslen er der en øget produktion af inflammatoriske mediatorer kaldet cytokiner. Højere koncentration af visse cytokiner er blevet forbundet med uønskede neonatale og maternelle resultater.

Epidural analgesi udføres almindeligvis, efter at den fødende føler veer.

Vi antager, at forebyggende epidural analgesi (påbegyndt før veerne begynder) kan påvirke produktionen af ​​cytokiner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forholdet mellem vaginalt arbejde, cytokinproduktion og epidural analgesi er ukendt. Vaginal levering menes at inducere en moderens inflammatoriske reaktion. Selvom epidural analgesi under fødslen viste sig at have signifikant indflydelse på peripartum maternal og nyfødt interleukinkoncentrationer, adresserede disse undersøgelser ikke på hvilket stadium epidural analgesi blev udført. Forebyggende analgesi har vist sig at være forbundet med svækkede proinflammatoriske cytokiner, i det mindste i den postoperative periode.

Raske ASA I terminsfødende (>37 uger), der bliver optaget på fødeafdelingen og ønsker epidural analgesi, vil blive undersøgt.

Fødsler vil blive opdelt i to grupper:

  • Gruppe I - dem, der har smertefrie veer, der afventer forstærkning af veer.
  • Gruppe II- fødende med cervikal dilatation og smertefuld fødsel (VAS >5).

Fødsler i gruppe I vil få epidural analgesi umiddelbart efter ankomst til fødeafdelingen inden indtræden af ​​smertefulde veer (VAS<3). Fødsler i gruppe 2 får epidural analgesi hurtigst muligt.

Epidural analgesi-protokol vil være identisk for begge grupper: graduerede doser af bupivicain 0,1 % 15 cc og 100 mcg fentanyl efterfulgt af patientkontrolleret analgesi ved en koncentration af bupivicain 0,1 % og fentanyl 2 mcg/cc leveret med 10 cc i timen med 5 bolus. hvert tiende minut.

Moderens serum vil blive udtaget før epidural indsættelse og 18-24 timer efter fødslen. Placentablod vil blive udtaget efter fødslen.

Disse blodprøver vil blive vurderet for IL-1Beta, TNF alfa, IL-1ra, IL-2, Il-6, IL-8, IL-10, IL-18.

Patientens diagram vil blive prospektivt analyseret for demografisk information om fødslen og komplikationer og forløbet af fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center/Beilinson Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder>18
  2. Singleton graviditet uden kendte føtale misdannelser
  3. Over eller lig med 38 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske medicinske sygdomme
  2. Kronisk medicin undtagen jern og vitaminer
  3. Kvinder udvikler feber > 380C
  4. Kvinder med fødselshistorie af børn med cerebral parese
  5. Historie om infertilitet
  6. For tidlige sammentrækninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggende epidural analgesi
Fødsler vil modtage epidural analgesi umiddelbart efter ankomsten til fødeafdelingen inden indtræden af ​​smertefulde veer (VAS<3).
Procedure: Forebyggende epidural analgesi
Fødsler vil modtage tidlig epidural analgesi før indtræden af ​​smertefulde veer i modsætning til standardbehandling, hvor fødende får epidural analgesi med indtræden af ​​smertefulde veer.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Fødsler med cervikal dilatation og smertefuld fødsel (VAS >5) vil modtage epidural analgesi så hurtigt som muligt
Medicin: Standard for pleje
Epidural analgesi med fødende med cervikal dilatation og smertefuld fødsel (VAS >5)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Cytokin IL-10 Niveauer af pg/ml ved tilmelding
Tidsramme: Lige efter tilmelding
Maternal serumcytokin IL-10 niveauer af pg/ml målt ved tilmelding
Lige efter tilmelding
Maternal cytokin af pg/ml IL-10 niveauer 24 timer efter levering
Tidsramme: 24 timer efter levering
Moderens serumcytokinniveauer af pg/ml IL-10 målt 24 timer efter fødslen
24 timer efter levering
Navlestrengscytokin af pg/ml IL-10 niveauer ved fødslen
Tidsramme: Ved fødsel af fødende
Navlestrengscytokin IL-10 niveauer pg/ml målt ved levering
Ved fødsel af fødende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Sharon Orbach-Zinger, M.D., Department of Anesthesiology, Rabin Medical Center/Beilinson Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2006

Først opslået (Skøn)

8. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 003692

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetrisk smerte

Kliniske forsøg med Forebyggende epidural analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner