Sicurezza ed efficacia delle iniezioni intracoronariche autologhe di cellule staminali nelle occlusioni totali dell'arteria coronaria
9 marzo 2022 aggiornato da: Case Western Reserve University
Questo studio clinico di fase I valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intra-coronarica di cellule staminali autologhe derivate dal midollo AC133 selezionate in pazienti con occlusione coronarica cronica.
È giustificato uno studio clinico per determinare il potenziale terapeutico delle cellule staminali derivate dal midollo come terapia aggiuntiva alle attuali terapie standard per la CAD.
L'attuale iniziativa è studiare un modello di ischemia miocardica cronica e (1) determinare se l'iniezione intra-coronarica di cellule staminali AC133 autologhe selezionate derivate dal midollo sia ragionevolmente sicura per l'uso nell'uomo e (2) se questo trattamento mostra qualche miglioramento in perfusione coronarica, valutata mediante imaging non invasivo.
Questo studio è strutturato per valutare la fattibilità e la sicurezza della cellula staminale autologa AC133+ derivata dal midollo osseo tramite iniezione intra-coronarica in zone miocardiche ischemiche documentate ma vitali attraverso vasi collaterali stabiliti.
Il vaso epicardico che normalmente irrora la zona ischemica deve essere occluso cronicamente al 100% e considerato non rivascolarizzabile per via percutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è composto da una fase. L'obiettivo della Fase I è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'esecuzione di dosi crescenti di cellule staminali autologhe AC133+ selezionate derivate dal midollo osseo con infusione intracoronarica attraverso vasi epicardici che forniscono flusso collaterale ad aree di miocardio ischemico vitale nella distribuzione di un vaso cronico totalmente occluso . Inoltre, verrà osservato il focus sulla valutazione del beneficio ottenuto dall'infusione di cellule staminali e successiva angiogenesi a 6 mesi.
I potenziali candidati sono pazienti con un'occlusione totale nota di un vaso epicardico, con un territorio cronicamente ischemico documentato fornito da condotti collaterali.
Gli obiettivi secondari includono:
- Miglioramento dell'ETT come determinato da: durata totale dell'esercizio sull'ETT a 6 mesi in secondi tempo fino a: insorgenza di angina, sottoslivellamento del tratto ST di un mm, insorgenza di angina o sottoslivellamento del tratto ST di un mm (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
- La riduzione dell'area di ischemia sarà valutata mediante imaging dello stress nucleare (sestamibi) con esercizio o stress farmacologico.
- Miglioramento della vitalità all'interno della zona cronicamente ischemica misurata mediante imaging da stress nucleare (sestamibi).
- Miglioramento dell'angina secondo Angina Questionnaire (The Seattle Angina Questionnaire) a 7, 14, 30, 90, 180 e 365 giorni.
Valutazione degli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) (endpoint composito che include morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia, CABG, CVA e riospedalizzazione per angina), definizioni MACE:
Infarto del miocardio (tutti gli IM con sopraslivellamento del tratto ST come diagnosticati all'elettrocardiogramma da un cardiologo del personale e tutti gli IM senza sopraslivellamento del tratto ST come definiti dall'elevazione dei marcatori degli enzimi cardiaci secondo le linee guida del laboratorio dell'ospedale) Accidenti vascolari cerebrali (ad esempio, evento neurologico acuto).
- Uso concomitante di farmaci (ad esempio, modifiche nell'utilizzo di PRN o nitroglicerina sublinguale per l'angina)
- Cambiamenti dell'ECG al giorno della dimissione, 7, 14, 30, 90, 180 e 365 giorni.
- Capacità funzionale (ad esempio, durata dell'esercizio (tempo) e cambiamenti nel METS raggiunti sullo studio del tapis roulant al follow-up di 6 mesi).
- Valutazione ecocardiografica della frazione di eiezione del ventricolo sinistro e anomalie della cinetica di parete a 180 giorni (ad esempio, variazioni del punteggio di cinetica della parete regionale e/o variazioni della frazione di eiezione del ventricolo sinistro).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno una regione del miocardio cronicamente ischemico precedentemente perfusa da un'arteria coronarica che ora è occlusa al 100% e non rivascolarizzabile con metodiche percutanee o chirurgiche convenzionali.
- I vasi collaterali ben consolidati di almeno 1,5 mm di diametro luminale mediante angiografia coronarica al miocardio cronicamente ischemico devono essere identificati al momento dell'angiografia coronarica diagnostica.
- L'evidenza di miocardio vitale nell'area fornita dai condotti collaterali destinati all'infusione di cellule staminali deve essere dimostrata mediante imaging da stress nucleare (sestamibi).
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra >45% come da ecocardiogramma 2D.
- Il paziente deve soffrire di angina di classe II - IV come definita dalla Canadian Cardiovascular Society (CCS).
- Il paziente sarà seguito dal team investigativo durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
- Il paziente deve avere almeno 18 anni e aver firmato un consenso informato.
- Se la paziente è una donna in età fertile, il test di gravidanza è negativo.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione saranno esclusi dallo studio:
- Pazienti con lesioni coronariche suscettibili di intervento coronarico percutaneo inclusa la brachiterapia, o dove è indicato CABG.
- Qualsiasi controindicazione al cateterismo cardiaco e all'intervento coronarico percutaneo come da linee guida istituzionali.
- Qualsiasi controindicazione per l'aspirazione del midollo osseo come da linee guida istituzionali.
- Infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti.
- Diatesi emorragica documentata.
- Malignità nota che coinvolge il sistema ematopoietico/linfoide.
- Pazienti con anomalie dell'ECG al basale che ostacolerebbero l'interpretazione dell'ECG al basale non interpretabile per ischemia (ad esempio, blocco di branca sinistra, ipertrofia ventricolare sinistra con pattern di deformazione, sindrome di Wolff-Parkinson-White).
- Pazienti con gravi comorbilità inclusa insufficienza renale (creatinina sierica > 2,0).
- Indisponibilità anticipata per visite di controllo secondarie a motivi psicologici o sociali.
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
- Anemia con concentrazione di emoglobina < 8 mg/dl
- Trombocitopenia con conta piastrinica < 100 x 103
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con terapia con cellule staminali CD133+ derivate da midollo osseo autologo
Lo studio clinico di fase I a braccio singolo è stato progettato per valutare la sicurezza e la fattibilità di un'infusione intracoronarica a dosi crescenti di terapia con cellule staminali CD133+ derivate da midollo osseo autologo (BM) per i pazienti con occlusione totale cronica (CTO) e ischemia.
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Questo studio clinico di fase I a braccio singolo è stato progettato per valutare la sicurezza e la fattibilità di un'infusione intracoronarica a dosi crescenti di terapia con cellule staminali CD133+ derivate da midollo osseo autologo (BM) per i pazienti con occlusione totale cronica (CTO) e ischemia.
Nove pazienti hanno ricevuto cellule CD133 + nei vasi epicardici che forniscono flusso collaterale alle aree del miocardio ischemico vitale nella distribuzione del CTO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza e la fattibilità dell'esecuzione dell'infusione intracoronarica di cellule staminali derivate da midollo osseo autologo AC133+ selezionato e determinare se si ottengono benefici dall'infusione di cellule staminali mediante valutazione cardiaca non invasiva.
Lasso di tempo: 7 giorni-6 mesi
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Determinare se l'iniezione intra-coronarica di cellule staminali AC133 autologhe derivate dal midollo selezionato sia ragionevolmente sicura per l'uso nell'uomo
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7 giorni-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dell'ETT, riduzione dell'area ischemica, miglioramento della vitalità (imaging da stress nucleare), miglioramento dell'angina (Seattle Angina Questionnaire), valutazione degli eventi cardiaci avversi maggiori, valutazione ecocardiografica della %EF sinistra e movimento della parete regionale.
Lasso di tempo: 7 giorni-6 mesi
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Determinare se questo trattamento mostra un miglioramento della perfusione coronarica, come valutato utilizzando l'imaging non invasivo.
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7 giorni-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dale Adler, MD, Case Western Reserve University
- Investigatore principale: Hillard Lazarus, MD, Case Western Reserve University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HFM-705
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