Innocuité et efficacité des injections intracoronaires de cellules souches autologues dans les occlusions totales de l'artère coronaire
9 mars 2022 mis à jour par: Case Western Reserve University
Cet essai clinique de phase I évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'injection intra-coronaire de cellules souches autologues AC133 sélectionnées issues de la moelle chez des patients présentant une occlusion chronique de l'artère coronaire.
Une étude clinique visant à déterminer le potentiel thérapeutique des cellules souches dérivées de la moelle en tant que thérapie d'appoint aux thérapies standard actuelles pour la coronaropathie est justifiée.
L'initiative actuelle consiste à étudier un modèle d'ischémie myocardique chronique et (1) à déterminer si l'injection intra-coronaire de cellules souches AC133 autologues sélectionnées dérivées de la moelle est raisonnablement sûre pour une utilisation chez l'homme et (2) si ce traitement montre une amélioration de perfusion coronarienne, telle qu'évaluée par imagerie non invasive.
Cette étude est structurée pour évaluer la faisabilité et l'innocuité des cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse AC133 + par injection intra-coronaire dans des zones myocardiques ischémiques mais viables documentées via des vaisseaux collatéraux établis.
Le vaisseau épicardique qui irrigue normalement la zone ischémique doit être chroniquement occlus à 100 % et considéré comme non revascularisable par voie percutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est composée d'une phase. L'objectif de la phase I est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité d'effectuer des doses croissantes de cellules souches autologues AC133 + sélectionnées dérivées de la moelle osseuse avec une perfusion intracoronaire via des vaisseaux épicardiques fournissant un flux collatéral aux zones de myocarde ischémique viable dans la distribution d'un vaisseau chronique totalement occlus . De plus, l'accent sera mis sur l'évaluation du bénéfice obtenu à partir de la perfusion de cellules souches et l'angiogenèse subséquente à 6 mois sera observée.
Les candidats potentiels sont des patients avec une occlusion totale connue d'un vaisseau épicardique, avec un territoire ischémique chronique documenté alimenté par des conduits collatéraux.
Les objectifs secondaires comprennent :
- Amélioration de l'ETT telle que déterminée par : la durée totale de l'exercice sur l'ETT de 6 mois en secondes jusqu'à : l'apparition de l'angor, un enfoncement du segment ST d'un mm, l'apparition d'un angor ou un enfoncement du segment ST d'un mm (selon la première éventualité)
- La réduction de la zone d'ischémie sera évaluée par imagerie de stress nucléaire (sestamibi) avec stress à l'exercice ou pharmacologique.
- Amélioration de la viabilité dans la zone d'ischémie chronique telle que mesurée par l'imagerie de stress nucléaire (sestamibi).
- Amélioration de l'angine de poitrine selon le questionnaire sur l'angine (questionnaire sur l'angine de Seattle) à 7, 14, 30, 90, 180 et 365 jours.
Évaluation des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) (critère composite comprenant la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde, la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie, le PAC, l'AVC et la réhospitalisation pour angor), définitions MACE :
Infarctus du myocarde (tous les IDM avec élévation du segment ST diagnostiqués à l'électrocardiogramme par un cardiologue du personnel et tous les IDM sans élévation du segment ST, tels que définis par l'élévation des marqueurs d'enzymes cardiaques conformément aux directives du laboratoire de l'hôpital) Accidents vasculaires cérébraux (par exemple, événement neurologique aigu).
- Utilisation concomitante de médicaments (par exemple, changements dans l'utilisation de PRN ou de nitroglycérine sublinguale pour l'angine de poitrine)
- L'ECG change le jour de la sortie, 7, 14, 30, 90, 180 et 365 jours.
- Capacité fonctionnelle (par exemple, durée de l'exercice (temps) et modifications du METS obtenues lors d'une étude sur tapis roulant lors d'un suivi de 6 mois).
- Évaluation par échocardiogramme de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et des anomalies du mouvement de la paroi régionale à 180 jours (par exemple, modifications du score de mouvement de la paroi régionale et/ou modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir au moins une région du myocarde chroniquement ischémique autrefois perfusée par une artère coronaire qui est maintenant occluse à 100 % et non revascularisable par des méthodes percutanées ou chirurgicales conventionnelles.
- Des vaisseaux collatéraux bien établis d'au moins 1,5 mm de diamètre luminal par angiographie coronaire au myocarde chroniquement ischémique doivent être identifiés au moment de l'angiographie coronarienne diagnostique.
- La preuve d'un myocarde viable dans la zone alimentée par les conduits collatéraux destinés à la perfusion de cellules souches doit être démontrée par imagerie de stress nucléaire (sestamibi).
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 45 % selon l'échocardiogramme 2D.
- Le patient doit souffrir d'angor de classe II à IV tel que défini par la Société canadienne de cardiologie (SCC).
- Le patient sera suivi par l'équipe d'investigation pendant la période de suivi de 12 mois.
- Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans et avoir signé un consentement éclairé.
- Si la patiente est une femme en âge de procréer, un test de grossesse est négatif.
Critère d'exclusion:
Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants seront exclus de l'étude :
- Patient présentant des lésions coronaires pouvant faire l'objet d'une intervention coronarienne percutanée, y compris la curiethérapie, ou lorsque le PAC est indiqué.
- Toute contre-indication au cathétérisme cardiaque et à l'intervention coronarienne percutanée selon les directives institutionnelles.
- Toute contre-indication à l'aspiration de moelle osseuse selon les directives institutionnelles.
- Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois.
- Diathèse hémorragique documentée.
- Malignité connue impliquant le système hématopoïétique/lymphoïde.
- Patients présentant des anomalies de l'ECG de base qui entraveraient l'interprétation de l'ECG de base non interprétable pour l'ischémie (par exemple, bloc de branche gauche, hypertrophie ventriculaire gauche avec schéma de déformation, syndrome de Wolff-Parkinson-White).
- Patients présentant des comorbidités sévères, y compris une insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0).
- Indisponibilité anticipée pour les visites de suivi secondaire à des raisons psychologiques ou sociales.
- Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV
- Anémie avec concentration d'hémoglobine < 8 mg/dl
- Thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 100 x 103
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement par thérapie par cellules souches CD133+ dérivées de la moelle osseuse autologue
L'étude clinique de phase I à un seul bras a été conçue pour évaluer l'innocuité et la faisabilité d'une perfusion intracoronaire à dose croissante de thérapie par cellules souches CD133 + dérivées de la moelle osseuse autologue chez les patients atteints d'occlusion totale chronique (OTC) et d'ischémie.
|
Cette étude clinique de phase I à un seul bras a été conçue pour évaluer l'innocuité et la faisabilité d'une perfusion intracoronaire à dose croissante de thérapie par cellules souches CD133 + dérivées de la moelle osseuse autologue chez les patients atteints d'occlusion totale chronique (OTC) et d'ischémie.
Neuf patients ont reçu des cellules CD133 + dans des vaisseaux épicardiques fournissant un flux collatéral aux zones de myocarde ischémique viable dans la distribution du CTO.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'innocuité et la faisabilité de la perfusion intracoronaire de cellules souches autologues AC133 + sélectionnées dérivées de la moelle osseuse et déterminer si un bénéfice est obtenu de la perfusion de cellules souches par une évaluation cardiaque non invasive.
Délai: 7 jours-6 mois
|
Déterminer si l'injection intra-coronaire de cellules souches AC133 autologues sélectionnées dérivées de la moelle est raisonnablement sûre pour une utilisation chez l'homme
|
7 jours-6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de l'ETT, réduction de la zone ischémique, amélioration de la viabilité (imagerie du stress nucléaire), amélioration de l'angine de poitrine (Seattle Angina Questionnaire), évaluation des événements cardiaques indésirables majeurs, évaluation par échocardiogramme du % EF gauche et du mouvement de la paroi régionale.
Délai: 7 jours-6 mois
|
Déterminer si ce traitement montre une amélioration de la perfusion coronarienne, telle qu'évaluée à l'aide d'une imagerie non invasive.
|
7 jours-6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dale Adler, MD, Case Western Reserve University
- Chercheur principal: Hillard Lazarus, MD, Case Western Reserve University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2006
Première publication (Estimation)
17 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Dernière vérification
1 août 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFM-705
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Occlusion coronaire
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoComplétéNéovascularisation choroïdienne | Rétinopathie Proliférante Diabétique | Oclusion de la veine vasculaire