冠動脈完全閉塞における自家冠動脈内幹細胞注射の安全性と有効性
2022年3月9日 更新者：Case Western Reserve University
この第 I 相臨床試験では、慢性冠動脈閉塞症患者における AC133 選択自己骨髄由来幹細胞の冠動脈内注射の安全性と有効性を評価します。
CAD の現在の標準治療に対する補助療法としての骨髄由来幹細胞の治療可能性を判断するための臨床研究が必要です。
現在のイニシアチブは、慢性心筋虚血のモデルを調査し、(1) 選択された自家骨髄由来 AC133 幹細胞の冠動脈内注射がヒトでの使用に合理的に安全であるかどうか、(2) この治療法が改善を示すかどうかを判断することです。非侵襲的イメージングを使用して評価される冠動脈灌流。
この研究は、確立された側副血管を介して、文書化された虚血性であるが実行可能な心筋ゾーンへの冠動脈内注射を介して、自家AC133 +骨髄由来幹細胞の実現可能性と安全性を評価するように構成されています。
虚血帯に通常供給する心外膜血管は、100% 慢性的に閉塞されており、経皮的手段による血管再生が不可能であると見なされている必要があります。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 1 つのフェーズで構成されています。 フェーズ I の目的は、慢性完全閉塞血管の分布における生存可能な虚血性心筋の領域に側副流を供給する心外膜血管を介した冠動脈内注入による自家 AC133+ 選択骨髄由来幹細胞の漸増用量の実施の安全性と実現可能性を評価することです。 . さらに、幹細胞の注入とそれに続く 6 か月後の血管新生から得られる利益の評価に注目します。
潜在的な候補者は、心外膜血管の既知の完全閉塞を有する患者であり、側副導管によって供給される慢性虚血領域が文書化されている。
副次的な目的は次のとおりです。
- によって決定される ETT の改善: 6 か月の ETT での総運動時間 (秒単位): 狭心症の発症、1 mm の ST 低下、狭心症の発症、または 1 mm の ST 低下 (いずれか早い方)
- 虚血領域の減少は、運動または薬理学的ストレスを伴う核（セスタミビ）ストレスイメージングによって評価されます。
- 核 (セスタミビ) ストレス イメージングによって測定される、慢性虚血ゾーン内の生存率の改善。
- 7、14、30、90、180、および 365 日での Angina Questionnaire (The Seattle Angina Questionnaire) による狭心症の改善。
主要な心臓有害事象 (MACE) 評価 (心臓死、心筋梗塞、虚血による標的血管血行再建術、CABG、CVA、および狭心症の再入院を含む複合エンドポイント)、MACE の定義:
心筋梗塞（スタッフの心臓専門医によって心電図で診断されたすべての ST セグメント上昇 MI、および病院検査ガイドラインに従って心臓酵素マーカーの上昇によって定義されたすべての非 ST セグメント上昇 MI） 脳血管事故（例、急性神経学的イベント）。
- 併用薬の使用（狭心症に対するPRNまたは舌下ニトログリセリンの使用の変更など）
- 退院日、7、14、30、90、180、および 365 日の ECG の変化。
- 機能的能力 (例えば、運動期間 (時間) および 6 か月のフォローアップでのトレッドミル研究で達成された METS の変化)。
- 180日での左心室駆出率および局所壁運動異常の心エコー評価（例えば、局所壁運動スコアの変化および/または左心室駆出率の変化）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、以前は冠状動脈によって灌流されていた慢性虚血心筋の少なくとも 1 つの領域を持っていなければならず、現在は 100% 閉塞されており、従来の経皮的または外科的方法では血管再生できません。
- 慢性虚血性心筋への冠動脈造影による管腔直径が少なくとも 1.5 mm の十分に確立された側副血管は、冠動脈造影の診断時に特定する必要があります。
- 幹細胞注入を目的とした側副導管によって供給される領域の生存心筋の証拠は、核（セスタミビ）ストレスイメージングによって実証されなければなりません。
- -2D心エコー図によると、45％を超える左室駆出率。
- -患者は、カナダ心臓血管学会（CCS）によって定義されたクラスII〜IV狭心症を経験する必要があります。
- 患者は、12か月の追跡期間にわたって調査チームによって追跡されます。
- -患者は少なくとも18歳で、インフォームドコンセントに署名している必要があります。
- 患者が出産の可能性のある女性の場合、妊娠検査は陰性です。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。
- -小線源治療を含む経皮的冠動脈インターベンションの影響を受けやすい冠動脈病変のある患者、またはCABGが必要な場合。
- -施設のガイドラインに従って、心臓カテーテル法および経皮的冠動脈インターベンションの禁忌。
- -機関のガイドラインによる骨髄吸引の禁忌。
- -過去3か月以内の心筋梗塞。
- 記録された出血素因。
- -造血/リンパ系に関与する既知の悪性腫瘍。
- -虚血のために解釈できないベースラインECGの解釈を妨げるベースラインECG異常を有する患者（例えば、左脚ブロック、歪みパターンを伴う左心室肥大、Wolff-Parkinson-White症候群）。
- -腎不全を含む重度の併存疾患のある患者（血清クレアチニン> 2.0）。
- 心理的または社会的理由により、フォローアップの訪問が利用できないと予想される。
- NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全
- ヘモグロビン濃度が8mg/dl未満の貧血
- 血小板数が100 x 103未満の血小板減少症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家骨髄 (BM) 由来 CD133+ 幹細胞療法による治療
第 I 相単群臨床試験は、慢性完全閉塞（CTO）および虚血の患者に対する自家骨髄（BM）由来 CD133+ 幹細胞療法の用量漸増冠動脈内注入の安全性と実現可能性を評価するために設計されました。
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この第 I 相単群臨床試験は、慢性完全閉塞（CTO）および虚血の患者に対する自家骨髄（BM）由来 CD133+ 幹細胞療法の用量漸増冠動脈内注入の安全性と実現可能性を評価するために設計されました。
9 人の患者は、CTO の分布で実行可能な虚血心筋の領域に側副流を供給する心外膜血管に CD133 + 細胞を受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自家 AC133+ 選択骨髄由来幹細胞冠動脈内注入の安全性と実現可能性を評価し、非侵襲的な心臓評価によって幹細胞の注入から何らかの利益が得られるかどうかを判断します。
時間枠：7日～6ヶ月
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選択した自家骨髄由来 AC133 幹細胞の冠動脈内注射が、ヒトでの使用に対して合理的に安全かどうかを判断する
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7日～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETT の改善、虚血領域の減少、生存率の改善 (核ストレス イメージング)、狭心症の改善 (Seattle Angina Questionnaire)、重大な心臓有害事象の評価、左 %EF の心エコー評価、局所壁運動。
時間枠：7日～6ヶ月
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非侵襲的イメージングを使用して評価されるように、この治療法が冠動脈灌流の改善を示すかどうかを判断します。
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7日～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dale Adler, MD、Case Western Reserve University
- 主任研究者：Hillard Lazarus, MD、Case Western Reserve University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2006年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。