Безопасность и эффективность аутологичных интракоронарных инъекций стволовых клеток при полной окклюзии коронарных артерий
9 марта 2022 г. обновлено: Case Western Reserve University
В этом клиническом испытании I фазы будет оцениваться безопасность и эффективность интракоронарной инъекции AC133, отобранных аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с хронической окклюзией коронарных артерий.
Необходимо клиническое исследование для определения терапевтического потенциала стволовых клеток, полученных из костного мозга, в качестве дополнительной терапии к современным стандартным методам лечения ИБС.
Текущая инициатива состоит в том, чтобы исследовать модель хронической ишемии миокарда и (1) определить, является ли интракоронарная инъекция выбранных аутологичных стволовых клеток костного мозга АС133 достаточно безопасной для использования у людей и (2) показывает ли это лечение какое-либо улучшение коронарная перфузия, оцениваемая с помощью неинвазивной визуализации.
Это исследование структурировано для оценки осуществимости и безопасности аутологичных стволовых клеток костного мозга AC133+ посредством интракоронарной инъекции в подтвержденные ишемизированные, но жизнеспособные зоны миокарда через установленные коллатеральные сосуды.
Эпикардиальный сосуд, который в норме кровоснабжает зону ишемии, должен быть на 100% хронически окклюзирован и считаться нереваскуляризируемым чрескожным путем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из одного этапа. Цель фазы I состоит в том, чтобы оценить безопасность и осуществимость введения растущих доз аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга, AC133+, с интракоронарной инфузией через эпикардиальные сосуды, обеспечивающие коллатеральный кровоток в области жизнеспособного ишемизированного миокарда при распространении хронически полностью закупоренного сосуда. . Кроме того, основное внимание будет уделяться оценке пользы от инфузии стволовых клеток и последующего ангиогенеза через 6 месяцев.
Потенциальными кандидатами являются пациенты с известной тотальной окклюзией эпикардиального сосуда, с подтвержденной хронической ишемией, кровоснабжаемой коллатеральными кондуитами.
Второстепенные цели включают в себя:
- Улучшение ЭТТ, определяемое по: общей продолжительности нагрузки на 6-месячном ЭТТ в секундах, времени до: начала стенокардии, депрессии сегмента ST на 1 мм, начала стенокардии или депрессии сегмента ST на 1 мм (в зависимости от того, что произойдет раньше)
- Уменьшение площади ишемии будет оцениваться с помощью ядерной (сестамиби) стрессовой визуализации с физической нагрузкой или фармакологическим стрессом.
- Улучшение жизнеспособности в зоне хронической ишемии по данным ядерной (сестамиби) стрессовой визуализации.
- Улучшение стенокардии по данным опросника стенокардии (Сиэтлский опросник стенокардии) через 7, 14, 30, 90, 180 и 365 дней.
Оценка серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) (составная конечная точка, включая сердечную смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризацию целевого сосуда, вызванную ишемией, CABG, CVA и повторную госпитализацию по поводу стенокардии), определения MACE:
Инфаркт миокарда (Все ИМ с подъемом сегмента ST, диагностированные на электрокардиограмме штатным кардиологом, и все ИМ без подъема сегмента ST, определяемые по повышению маркеров сердечных ферментов в соответствии с лабораторными рекомендациями больницы) Инсульты и нарушения мозгового кровообращения (например, острое неврологическое событие).
- Сопутствующее применение лекарственных средств (например, изменения в использовании PRN или сублингвального нитроглицерина при стенокардии)
- Изменения ЭКГ в день выписки, 7, 14, 30, 90, 180 и 365 дней.
- Функциональная способность (например, продолжительность упражнений (время) и изменения в METS, достигнутые в исследовании на беговой дорожке через 6 месяцев наблюдения).
- Эхокардиограмма для оценки фракции выброса левого желудочка и регионарных аномалий движения стенки через 180 дней (например, изменения в баллах регионарного движения стенки и/или изменения фракции выброса левого желудочка).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента должна быть по крайней мере одна область хронически ишемизированного миокарда, ранее перфузируемая коронарной артерией, которая теперь окклюзирована на 100% и не подлежит реваскуляризации обычными чрескожными или хирургическими методами.
- Хорошо установленные коллатеральные сосуды с диаметром просвета не менее 1,5 мм при коронарографии к хронически ишемическому миокарду должны быть идентифицированы во время диагностической коронарографии.
- Доказательства жизнеспособности миокарда в области, снабжаемой коллатеральными кондуитами, предназначенными для инфузии стволовых клеток, должны быть продемонстрированы с помощью ядерной (сестамиби) стрессовой визуализации.
- Фракция выброса левого желудочка >45% по данным 2D эхокардиограммы.
- У пациента должна быть стенокардия класса II-IV по определению Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS).
- Пациент будет находиться под наблюдением следственной группы в течение 12-месячного периода наблюдения.
- Пациент должен быть не моложе 18 лет и иметь подписанное информированное согласие.
- Если пациентка - женщина детородного возраста, тест на беременность отрицательный.
Критерий исключения:
Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, будут исключены из исследования:
- Пациенты с поражением коронарных артерий, поддающиеся чрескожному коронарному вмешательству, включая брахитерапию, или которым показано АКШ.
- Любые противопоказания к катетеризации сердца и чрескожному коронарному вмешательству в соответствии с руководящими принципами учреждения.
- Любые противопоказания для аспирации костного мозга в соответствии с руководящими принципами учреждения.
- Инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 мес.
- Документально подтвержденный геморрагический диатез.
- Известное злокачественное новообразование, затрагивающее кроветворную/лимфоидную систему.
- Пациенты с исходными отклонениями ЭКГ, которые могут затруднить интерпретацию исходной ЭКГ, не интерпретируемой при ишемии (например, блокада левой ножки пучка Гиса, гипертрофия левого желудочка с характером деформации, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта).
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, включая почечную недостаточность (креатинин сыворотки > 2,0).
- Ожидаемая недоступность для последующих посещений, вторичная по психологическим или социальным причинам.
- Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
- Анемия с концентрацией гемоглобина < 8 мг/дл
- Тромбоцитопения с количеством тромбоцитов < 100 x 103
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение аутологичными стволовыми клетками CD133+, полученными из костного мозга (BM).
Клиническое исследование фазы I с одной группой было разработано для оценки безопасности и осуществимости интракоронарной инфузии аутологичных стволовых клеток CD133+, полученных из костного мозга (BM), пациентам с хронической тотальной окклюзией (ХТО) и ишемией.
|
Это одногрупповое клиническое исследование фазы I было разработано для оценки безопасности и осуществимости интракоронарной инфузии аутологичных стволовых клеток CD133+, полученных из костного мозга (BM), с увеличением дозы у пациентов с хронической тотальной окклюзией (CTO) и ишемией.
Девяти пациентам вводили CD133+ клетки в эпикардиальные сосуды, снабжающие коллатеральным потоком участки жизнеспособного ишемизированного миокарда в области распространения ХТО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и осуществимость внутрикоронарной инфузии аутологичных AC133+ отобранных стволовых клеток, полученных из костного мозга, и определить, достигается ли какая-либо польза от инфузии стволовых клеток с помощью неинвазивной кардиологической оценки.
Временное ограничение: 7 дней-6 месяцев
|
Определить, является ли интракоронарная инъекция выбранных аутологичных стволовых клеток AC133, полученных из костного мозга, достаточно безопасной для использования у людей.
|
7 дней-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение ЭТТ, уменьшение площади ишемии, улучшение жизнеспособности (визуализация ядерного стресса), улучшение стенокардии (Сиэтлский вопросник стенокардии), оценка серьезных неблагоприятных сердечных событий, оценка эхокардиограммы %EF слева и региональное движение стенки.
Временное ограничение: 7 дней-6 месяцев
|
Определите, показывает ли это лечение какое-либо улучшение коронарной перфузии по оценке с помощью неинвазивной визуализации.
|
7 дней-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dale Adler, MD, Case Western Reserve University
- Главный следователь: Hillard Lazarus, MD, Case Western Reserve University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFM-705
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .