Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av autologa, intrakoronära stamcellsinjektioner i totala kransartärocklusioner

9 mars 2022 uppdaterad av: Case Western Reserve University
Denna kliniska fas I-studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av intrakoronar injektion av AC133-utvalda autologa märghärledda stamceller hos patienter med kronisk kransartärocklusion. En klinisk studie för att fastställa den terapeutiska potentialen hos märghärledda stamceller som en tilläggsterapi till nuvarande standardterapier för CAD är motiverad. Det aktuella initiativet är att undersöka en modell av kronisk myokardischemi och (1) att fastställa om intra-koronar injektion av utvalda autologa märghärledda AC133-stamceller är rimligt säker för användning på människor och (2) om denna behandling visar någon förbättring i kranskärlsperfusion, bedömd med hjälp av icke-invasiv avbildning. Denna studie är strukturerad för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för autologa AC133+ benmärgshärledda stamceller via intra-koronar injektion i dokumenterade ischemiska men livskraftiga myokardiska zoner via etablerade kollaterala kärl. Det epikardiella kärlet som normalt försörjer den ischemiska zonen måste vara 100 % kroniskt tilltäppt och anses vara icke-revaskulariserbart med perkutana medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av en fas. Syftet med Fas I är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att utföra eskalerande doser av autologa AC133+-utvalda benmärgshärledda stamceller med intrakoronar infusion via epikardiella kärl som tillhandahåller kollateralt flöde till områden med livskraftigt ischemiskt myokardium i distributionen av ett kroniskt totalt tilltäppt kärl . Dessutom kommer fokus på bedömning av nyttan av infusion av stamceller och efterföljande angiogenes efter 6 månader att observeras.

Potentiella kandidater är patienter med en känd total ocklusion av ett epikardiellt kärl, med ett dokumenterat kroniskt ischemiskt territorium som försörjs av kollaterala ledningar.

Sekundära mål inkluderar:

  1. Förbättring av ETT som bestäms av: total träningslängd på 6 månaders ETT i sekunder tid till: början av angina, en mm ST-depression, början av angina eller en mm ST-depression (beroende på vilket som inträffar först)
  2. Minskning inom ischemiområdet kommer att utvärderas genom nukleär (sestamibi) stressavbildning med träning eller farmakologisk stress.
  3. Förbättring av livsduglighet inom den kroniskt ischemiska zonen mätt med nukleär (sestamibi) stressavbildning.
  4. Förbättring av angina enligt Angina Questionnaire (The Seattle Angina Questionnaire) vid 7, 14, 30, 90, 180 och 365 dagar.

  5. Bedömning av allvarliga hjärthändelser (MACE) (sammansatt effektmått inklusive hjärtdöd, hjärtinfarkt, ischemidriven revaskularisering av målkärl, CABG, CVA och återinläggning för angina), MACE-definitioner:

    Myokardinfarkt (Alla MI-förhöjningar i ST-segmentet som diagnostiserats på elektrokardiogram av en personalkardiolog och alla MI-förhöjningar i icke-ST-segmentet enligt definitionen av förhöjda hjärtenzymmarkörer enligt sjukhuslaboratoriets riktlinjer) Cerebrala vaskulära olyckor (t.ex. akut neurologisk händelse).

  6. Samtidig medicinering (t.ex. förändringar i användningen av PRN eller sublingualt nitroglycerin för angina)
  7. EKG-förändringar vid utskrivningsdagen, 7, 14, 30, 90, 180 och 365 dagar.
  8. Funktionell kapacitet (t.ex. träningslängd (tid) och förändringar i METS uppnådda vid löpbandsstudie vid 6 månaders uppföljning).
  9. Ekokardiogrambedömning av vänsterkammars ejektionsfraktion och regionala väggrörelseavvikelser efter 180 dagar (t.ex. förändringar i regional väggrörelsepoäng och/eller förändringar i vänsterkammars ejektionsfraktion).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste ha minst en region av kroniskt ischemiskt myokardium som tidigare perfunderats av en kransartär som nu är 100 % tilltäppt och inte revaskulariserbar med konventionella perkutana eller kirurgiska metoder.
  2. Väletablerade kollaterala kärl med minst 1,5 mm luminal diameter genom koronar angiografi till det kroniskt ischemiska myokardiet måste identifieras vid tidpunkten för diagnostisk kranskärlsangiografi.
  3. Bevis på livskraftigt myokard i området som försörjs av kollaterala ledningar avsedda för stamcellsinfusion måste påvisas genom nukleär (sestamibi) stressavbildning.
  4. Vänster kammare ejektionsfraktion på >45 % enligt 2D ekokardiogram.
  5. Patienten måste uppleva angina klass II - IV enligt definition av Canadian Cardiovascular Society (CCS).
  6. Patienten kommer att följas av det utredande teamet under den 12 månader långa uppföljningsperioden.
  7. Patienten ska vara minst 18 år gammal och ha skrivit på ett informerat samtycke.
  8. Om patienten är en kvinna i fertil ålder är ett graviditetstest negativt.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer att exkluderas från studien:

  1. Patient med koronarskador som är mottagliga för perkutan kranskärlsintervention inklusive brachyterapi, eller där CABG är indicerat.
  2. Eventuella kontraindikationer för hjärtkateterisering och perkutan kranskärlsintervention enligt institutionella riktlinjer.
  3. Eventuell kontraindikation för benmärgsaspiration enligt institutionella riktlinjer.
  4. Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.
  5. Dokumenterad blödningsdiates.
  6. Känd malignitet som involverar det hematopoetiska/lymfoida systemet.
  7. Patienter med baslinje-EKG-avvikelser som skulle hindra tolkning av baslinje-EKG som inte kan tolkas för ischemi (t.ex. vänster grenblock, vänsterkammarhypertrofi med stammönster, Wolff-Parkinson-White syndrom).
  8. Patienter med allvarliga komorbiditeter inklusive njursvikt (serumkreatinin > 2,0).
  9. Förväntad otillgänglighet för uppföljningsbesök sekundärt till psykologiska eller sociala skäl.
  10. NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt
  11. Anemi med hemoglobinkoncentration < 8 mg/dl
  12. Trombocytopeni med trombocytantal < 100 x 103

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med autolog benmärg (BM)-härledd CD133+ stamcellsterapi
Den kliniska enarmsstudien i fas I utformades för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av en dos-eskalerande intrakoronar infusion av autolog benmärg (BM)-härledd CD133+ stamcellsterapi till patienter med kronisk total ocklusion (CTO) och ischemi.
Biologisk: Kateterbaserad intrakoronar injektion
Denna enarmade kliniska fas I-studie utformades för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av en dos-eskalerande intrakoronar infusion av autolog benmärg (BM)-härledd CD133+ stamcellsterapi till patienter med kronisk total ocklusion (CTO) och ischemi. Nio patienter fick CD133+-celler i epikardiella kärl som tillförde kollateralt flöde till områden med livskraftigt ischemiskt myokardium i distributionen av CTO.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm säkerheten och genomförbarheten av att utföra autologa AC133+-utvalda benmärgsstamceller intra-koronar infusion och avgöra om någon fördel uppnås med infusion av stamceller genom icke-invasiv hjärtbedömning.
Tidsram: 7 dagar-6 månader
Bestäm om intrakoronar injektion av utvalda autologa märghärledda AC133-stamceller är rimligt säker för användning på människor
7 dagar-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av ETT, minskning av ischemisk yta, förbättring av viabiliteten (avbildning av kärnstress), förbättring av angina (Seattle Angina Questionnaire), bedömning av allvarliga hjärthändelser, bedömning av ekokardiogram av vänster %EF och regional väggrörelse.
Tidsram: 7 dagar-6 månader
Bestäm om denna behandling visar någon förbättring av kranskärlsperfusionen, bedömd med hjälp av icke-invasiv avbildning.
7 dagar-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbetspartners

University Hospitals Cleveland Medical Center
Arteriocyte, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dale Adler, MD, Case Western Reserve University
  • Huvudutredare: Hillard Lazarus, MD, Case Western Reserve University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 augusti 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HFM-705

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronarocklusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera