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Confronto degli effetti collaterali della morfina e dell'idromorfone Analgesia controllata dal paziente (PCA)

16 luglio 2018 aggiornato da: Pamela Flood, Columbia University

Il confronto tra morfina e idromorfone analgesia controllata dal paziente

Sia la morfina che l'idromorfone sono farmaci antidolorifici comunemente usati dopo l'intervento chirurgico. All'istituto si pensa che l'idromorfone causi meno effetti collaterali, ma questo non è stato studiato. Lo studio propone di trattare i pazienti con morfina o idromorfone e determinare quanta nausea, vomito e prurito hanno con ciascun farmaco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di intervento chirurgico addominale che richiedono PCA post-operatorio
  • ASA = I o II

Criteri di esclusione:

  • dolore preoperatorio o uso di antidolorifici
  • allergia ai narcotici
  • obesità patologica (indice di massa corporea > 30)
  • diagnosi di apnee notturne
  • malattia epatica o renale
  • uso di farmaci che potrebbero influenzare la farmacodinamica del narcotico
  • nausea, vomito o prurito preoperatori
  • diagnosi di alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
I pazienti ricevono morfina 1 mg/dose PCA per il dolore postoperatorio; max 10 mg/ora; blocco 6 minuti.
Droga: Morfina PCA
Morfina 1mg/mL, dose 1mL, blocco 6 minuti, max 10mL
Altri nomi:
  • Infumorfo
  • Duramorfo
  • Astramorfo PF
Comparatore attivo: B
I pazienti ricevono idromorfone 0,2 mg/dose PCA per il dolore postoperatorio; massimo 10 mg/ora; blocco 6 minuti.
Droga: Idromorfone PCA
idromorfone PCA 0,2 mg/lml, dose 1 ml, blocco 6 min, max 10 ml
Altri nomi:
  • Dilaudido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della nausea da parte del paziente
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento, 8 ore dopo l'intervento
Intervallo della scala della nausea: (0 = nessuno, 10 = il peggiore), ordinale.
1 ora dopo l'intervento, 8 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio sulla scala del prurito della paura della valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento, 8 ore dopo l'intervento
La scala del prurito NRS è stata utilizzata per misurare l'entità del prurito (0 = nessuno, 10 = il peggiore).
1 ora dopo l'intervento, 8 ore dopo l'intervento
Valutazione del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento, 8 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica per il dolore: (0 = nessuno, 10 = il peggiore), ordinale.
1 ora dopo l'intervento, 8 ore dopo l'intervento
Il numero di pazienti che hanno vomitato
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento, 8 ore dopo l'intervento
1 ora dopo l'intervento, 8 ore dopo l'intervento
Punteggio medio sulla scala Ramsey della sedazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento, 8 ore dopo l'intervento
La scala Ramsey viene utilizzata come misura della sedazione da 1 (il paziente è ansioso e agitato) a 6 (il paziente non mostra alcuna risposta).
1 ora dopo l'intervento, 8 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAA2949

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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