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Comparação dos efeitos colaterais da morfina e hidromorfona Analgesia controlada pelo paciente (PCA)

16 de julho de 2018 atualizado por: Pamela Flood, Columbia University

A comparação da analgesia controlada pelo paciente com morfina e hidromorfona

Tanto a morfina quanto a hidromorfona são analgésicos comumente usados ​​após a cirurgia. Pensa-se na instituição que a hidromorfona causa menos efeitos colaterais, mas isso não foi estudado. O estudo propõe tratar os pacientes com morfina ou hidromorfona e determinar quanta náusea, vômito e coceira eles têm com cada medicamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendados para cirurgia abdominal que requerem PCA pós-operatório
  • ASA = I ou II

Critério de exclusão:

  • dor pré-operatória ou uso de medicação para dor
  • alergia a narcóticos
  • obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal > 30)
  • diagnóstico de apneia do sono
  • doença hepática ou renal
  • uso de medicamentos que possam afetar a farmacodinâmica dos narcóticos
  • náuseas, vômitos ou prurido pré-operatórios
  • diagnóstico de alcoolismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
Os pacientes recebem 1mg/dose de PCA de morfina para dor pós-cirúrgica; máx. 10 mg/h; bloqueio 6 minutos.
Medicamento: Morfina PCA
Morfina 1mg/mL, dose 1mL, bloqueio 6 minutos, máximo 10mL
Outros nomes:
  • Infumorfo
  • Duramorfo
  • Astramorfo PF
Comparador Ativo: B
Os pacientes recebem hidromorfona 0,2 mg/dose PCA para dor pós-cirúrgica; máx. 10 mg/h; bloqueio 6 minutos.
Medicamento: Hidromorfona PCA
hidromorfona PCA 0,2mg/lml, dose 1ml, bloqueio 6min, máximo 10ml
Outros nomes:
  • Dilaudid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Náusea por Paciente
Prazo: 1 hora após a cirurgia, 8 horas após a cirurgia
Faixa da escala de náusea: (0 = nenhuma, 10 = a pior), ordinal.
1 hora após a cirurgia, 8 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média na escala de prurido de avaliação numérica de susto (NRS)
Prazo: 1 hora após a cirurgia, 8 horas após a cirurgia
A Escala de Prurido NRS foi usada para medir a magnitude do prurido (0 = nenhum, 10 = o pior).
1 hora após a cirurgia, 8 horas após a cirurgia
Avaliação da dor pelo paciente
Prazo: 1 hora após a cirurgia, 8 horas após a cirurgia
Escala Numérica de Avaliação da Dor: (0 = nenhuma, 10 = a pior), ordinal.
1 hora após a cirurgia, 8 horas após a cirurgia
O número de pacientes que vomitaram
Prazo: 1 hora após a cirurgia, 8 horas após a cirurgia
1 hora após a cirurgia, 8 horas após a cirurgia
Pontuação média na escala de sedação de Ramsey
Prazo: 1 hora após a cirurgia, 8 horas após a cirurgia
A escala de Ramsey é usada como medida de sedação de 1 (o paciente está ansioso e agitado) a 6 (o paciente não apresenta resposta).
1 hora após a cirurgia, 8 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAA2949

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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