Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vedlejších účinků morfinu a hydromorfonu pacientem kontrolovaná analgezie (PCA)

16. července 2018 aktualizováno: Pamela Flood, Columbia University

Srovnání morfinem a hydromorfonem pacientem kontrolované analgezie

Morfin i hydromorfon jsou léky proti bolesti běžně používané po operaci. V instituci se předpokládá, že hydromorfon způsobuje méně vedlejších účinků, ale toto nebylo studováno. Studie navrhuje léčit pacienty buď morfinem nebo hydromorfonem a určit, jak velkou nevolnost, zvracení a svědění mají s každým lékem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti plánovaní na operaci břicha vyžadující pooperační PCA
  • ASA = I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • předoperační bolest nebo užívání léků proti bolesti
  • alergie na narkotika
  • morbidní obezita (Body Mass Index > 30)
  • diagnostika spánkové apnoe
  • onemocnění jater nebo ledvin
  • užívání léků, které by mohly ovlivnit farmakodynamiku narkotik
  • předoperační nevolnost, zvracení nebo svědění
  • diagnóza alkoholismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Pacienti dostávají morfin 1 mg/dávku PCA pro pooperační bolest; max. 10 mg/h; výluka 6 minut.
Lék: Morfin PCA
Morfin 1 mg/ml, dávka 1 ml, blokování 6 minut, max 10 ml
Ostatní jména:
  • Infumorph
  • Duramorph
  • Astramorph PF
Aktivní komparátor: B
Pacienti dostávají hydromorfon 0,2 mg/dávku PCA pro pooperační bolest; max. 10 mg/h; výluka 6 minut.
Lék: Hydromorfon PCA
hydromorfon PCA 0,2 mg/lml, dávka 1ml, lockout 6min, max 10ml
Ostatní jména:
  • Dilaudid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nevolnosti pacientem
Časové okno: 1 hodinu po operaci, 8 hodin po operaci
Rozsah stupnice nevolnosti: (0 = žádná, 10 = nejhorší), ordinální.
1 hodinu po operaci, 8 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre na stupnici svědění (Numeric Rating Scare – NRS).
Časové okno: 1 hodinu po operaci, 8 hodin po operaci
NRS Pruritus Scale byla použita k měření velikosti pruritu (0 = žádné, 10 = nejhorší).
1 hodinu po operaci, 8 hodin po operaci
Hodnocení bolesti pacientem
Časové okno: 1 hodinu po operaci, 8 hodin po operaci
Číselná hodnotící stupnice pro bolest: (0 = žádná, 10 = nejhorší), ordinální.
1 hodinu po operaci, 8 hodin po operaci
Počet pacientů, kteří zvraceli
Časové okno: 1 hodinu po operaci, 8 hodin po operaci
1 hodinu po operaci, 8 hodin po operaci
Střední skóre na Ramseyově stupnici sedace
Časové okno: 1 hodinu po operaci, 8 hodin po operaci
Ramseyho stupnice se používá jako míra sedace od 1 (pacient je úzkostný a rozrušený) do 6 (pacient nevykazuje žádnou odezvu).
1 hodinu po operaci, 8 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAA2949

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Morfin PCA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit