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Atazanavir o Lopinavir nella profilassi post-esposizione all'HIV

30 marzo 2010 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona

Confronto di 2 combinazioni antiretrovirali alternative nella profilassi post-esposizione dell'HIV: AZT-3TC (Combivir®) + Lopinavir-ritonavir (Kaletra®) Versus AZT-3TC (Combivir®)+ Atazanavir (Reyataz®). Studio multicentrico, prospettico, randomizzato, aperto

Lo studio confronta l'adesione di 240 soggetti HIV-negativi assegnati in modo casuale a 2 diverse terapie antiretrovirali per 28 giorni dopo l'esposizione accidentale all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
      • Tarragona, Spagna, 43007
        • Hospital Joan XXIII
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Mútua de Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Esposizione all'HIV che richiede profilassi secondo le attuali linee guida

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Sospetta resistenza ai farmaci nel caso di origine
  • Controindicazioni ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Proporzioni di pazienti che completano il trattamento antiretrovirale di 28 giorni (ARVT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Proporzione di HIV sieropositivi a 6 mesi
Incidenza di effetti avversi (clinici e di laboratorio) durante ARVT
Aderenza all'ARVT, tempo alla perdita di aderenza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe García, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DATEM-PEP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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