- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00385645
Atazanavir o Lopinavir en la profilaxis postexposición al VIH
30 de marzo de 2010 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Comparación de 2 Combinaciones Antirretrovirales Alternativas en la Profilaxis Post-exposición al VIH: AZT-3TC (Combivir®) + Lopinavir-ritonavir (Kaletra®) Versus AZT-3TC (Combivir®)+ Atazanavir (Reyataz®). Estudio abierto, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico
El estudio compara la adherencia de 240 sujetos VIH negativos asignados aleatoriamente a 2 terapias antirretrovirales diferentes durante 28 días después de una exposición accidental al VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, España, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic
-
Tarragona, España, 43007
- Hospital Joan XXIII
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Mutua de Terrassa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Exposición al VIH que requiere profilaxis según las pautas actuales
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Sospecha de farmacorresistencia en el caso fuente
- Contraindicaciones de los fármacos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Proporciones de pacientes que completaron el tratamiento antirretroviral (ARVT) de 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Proporción de seropositivos al VIH a los 6 meses
|
Incidencia de efectos adversos (clínicos y de laboratorio) durante ARVT
|
Adherencia a ARVT, tiempo hasta pérdida de adherencia.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe García, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Lamivudina
- Zidovudina
- Sulfato de atazanavir
- Combinación de fármacos lamivudina, zidovudina
Otros números de identificación del estudio
- DATEM-PEP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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