- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00385645
Atazanavir eller Lopinavir i HIV Post-eksponeringsprofylakse
30. marts 2010 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona
Sammenligning af 2 alternative antiretrovirale kombinationer i HIV post-eksponeringsprofylakse: AZT-3TC (Combivir®) + Lopinavir-ritonavir (Kaletra®) versus AZT-3TC (Combivir®)+ Atazanavir (Reyataz®). Multicenter, Prospektiv, Randomiseret, Åben undersøgelse
Undersøgelsen sammenligner overholdelse af 240 HIV-negative forsøgspersoner tilfældigt tildelt 2 forskellige antiretrovirale behandlinger i 28 dage efter utilsigtet eksponering for HIV.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
255
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic
-
Tarragona, Spanien, 43007
- Hospital Joan XXIII
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Mutua de Terrassa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- HIV-eksponering kræver profylakse i henhold til gældende retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Mistænkt lægemiddelresistens i kildesag
- Kontraindikationer til undersøgelsesmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Andele af patienter, der fuldfører 28-dages antiretroviral behandling (ARVT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Andel af HIV-seropositive efter 6 måneder
|
Forekomst af bivirkninger (kliniske og laboratoriemæssige) under ARVT
|
Overholdelse af ARVT, tid til tab af overholdelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felipe García, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2010
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Lamivudin
- Zidovudin
- Atazanavirsulfat
- Lamivudin, zidovudin lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- DATEM-PEP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Combivir+Kaletra
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAbbottAfsluttetHIV-infektioner | HIV-infektionSpanien
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
PENTA FoundationMedical Research Council; ANRS, Emerging Infectious DiseasesAfsluttetAntiretroviral terapi hos HIV-1-inficerede børnHolland, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Thailand
-
AIDS Arms Inc.AfsluttetHIV-1 | AIDSForenede Stater
-
Therapeutic ConceptsAfsluttet
-
University of AlbertaGlaxoSmithKline; Axcan PharmaAfsluttetPrimær galdecirrhoseForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn University; Queen Sirikit National Institute of Child Health og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesAbbottAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater