Studio di efficacia e sicurezza del contraccettivo orale combinato NOMAC-E2 rispetto a un COC contenente DRSP/EE (292002)(P05722)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, comparativo per valutare l'efficacia contraccettiva, il controllo del ciclo, la sicurezza e l'accettabilità di un contraccettivo orale combinato monofasico (COC) contenente 2,5 mg di nomegestrolo acetato (NOMAC) e 1,5 mg di estradiolo (E2), a confronto a un COC monofasico contenente 3 mg di drospirenone (DRSP) e 30 µg di etinilestradiolo (EE)
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia contraccettiva, i modelli di sanguinamento vaginale (controllo del ciclo), la sicurezza generale e l'accettabilità del contraccettivo orale (COC) combinato nomegestrolo acetato-estradiolo (NOMAC-E2) in un ampio gruppo di donne di età compresa tra 18 e 50 anni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2281
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sessualmente attive, a rischio di gravidanza e che non intendono utilizzare il preservativo;
- Donne bisognose di contraccezione e disposte a utilizzare un contraccettivo orale (CO) per 12 mesi (13 cicli);
- Almeno 18 anni ma non più di 50 anni al momento dello screening;
- Indice di massa corporea >=17 e <=35;
- Buona salute fisica e mentale;
- Disposto a dare il consenso informato per iscritto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per gli steroidi contraccettivi
- In accordo con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)/Foglio illustrativo del DRSP-EE, controindicazioni aggiuntive relative all'attività antimineralcorticoide del drospirenone (condizioni che predispongono all'iperkaliemia):
- Insufficienza renale;
- Disfunzione epatica;
- Insufficienza surrenalica.
- Uno striscio cervicale anomalo (es: displasia, neoplasia intraepiteliale cervicale [CIN], lesione intraepiteliale squamosa [SIL], carcinoma in situ, carcinoma invasivo) allo screening;
- Risultato di laboratorio anormale clinicamente rilevante allo screening secondo il giudizio dello sperimentatore;
- Uso di un metodo contraccettivo ormonale iniettabile; entro 6 mesi da un'iniezione della durata di 3 mesi, entro 4 mesi da un'iniezione della durata di 2 mesi, entro 2 mesi da un'iniezione della durata di 1 mese;
- Prima che si siano verificate le mestruazioni spontanee a seguito di un parto o di un aborto;
- Allattamento al seno o entro 2 mesi dall'interruzione dell'allattamento al seno prima dell'inizio del farmaco di prova;
- Uso attuale o uso entro 2 mesi prima dell'inizio della sperimentazione farmacologica dei seguenti farmaci: fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, nelfinavir, ritonavir, griseofulvina, ketoconazolo, steroidi sessuali (diversi dai pre - e metodo contraccettivo post-trattamento) e rimedi erboristici contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
- Somministrazione di farmaci sperimentali e/o partecipazione a un altro studio clinico entro 2 mesi prima dell'inizio del farmaco sperimentale o durante il periodo di prova.
- - Soggetti con diagnosi di biopsia endometriale come iperplasia, iperplasia atipica, carcinoma o qualsiasi altra anomalia giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore (questo è applicabile solo per i soggetti che partecipano al sottostudio sulla biopsia endometriale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: NOMAC-E2
Nomegestrolo acetato (NOMAC) ed estradiolo (E2), 2,5 mg NOMAC e 1,5 mg E2 contraccettivo orale combinato monofasico
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Nomegestrol Acetate and Estradiol Tablets, 2,5 mg NOMAC e 1,5 mg E2 assunti una volta al giorno dal giorno 1 del periodo mestruale fino al giorno 28 incluso per 13 cicli mestruali consecutivi di 28 giorni (1 anno).
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: DRSP-EE
Drospirenone (DRSP) ed etinil estradiolo (EE), 3 mg DRSP e 30 mcg EE contraccettivo orale combinato monofasico
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Drospirenone ed Etinil Estradiolo Compresse, 3 mg DRSP e 30 mcg EE assunti una volta al giorno dal Giorno 1 del periodo mestruale fino al Giorno 28 incluso per 13 cicli mestruali consecutivi di 28 giorni (1 anno).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di gravidanze in trattamento (con finestra di +2 giorni) per 100 anni di esposizione donna (indice Pearl)
Lasso di tempo: 1 anno (13 cicli)
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Le gravidanze in trattamento erano gravidanze con una data di concepimento stimata dal giorno della prima assunzione del farmaco sperimentale fino al giorno dell'ultima assunzione (attiva o placebo) del farmaco sperimentale estesa per un massimo di due giorni.
Ogni 13 cicli (28 giorni per ciclo) di esposizione costituisce un anno donna.
Il Pearl Index è stato ottenuto dividendo il numero di gravidanze in trattamento che si sono verificate per il tempo (in 100 anni donna) in cui le donne erano a rischio di gravidanza.
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1 anno (13 cicli)
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Numero di gravidanze in trattamento (con una finestra di +14 giorni) per 100 anni di esposizione della donna (indice Pearl)
Lasso di tempo: 1 anno (13 cicli)
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Le gravidanze in trattamento erano gravidanze con una data di concepimento stimata dal giorno della prima assunzione del farmaco sperimentale fino al giorno dell'ultima assunzione (attiva o placebo) del farmaco sperimentale estesa per un periodo di 14 giorni.
Ogni 13 cicli (28 giorni per ciclo) di esposizione costituisce un anno donna.
Il Pearl Index è stato ottenuto dividendo il numero di gravidanze in trattamento che si sono verificate per il tempo (in 100 anni donna) in cui le donne erano a rischio di gravidanza.
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1 anno (13 cicli)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un'occorrenza di emorragia/spotting da rottura
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni per 13 cicli (un anno totale)
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Il controllo del ciclo è stato valutato sulla base del modello di sanguinamento vaginale registrato quotidianamente dai partecipanti utilizzando i diari elettronici.
I partecipanti hanno documentato la presenza di sanguinamento vaginale e, se presente, hanno indicato se si trattava di spotting o sanguinamento.
Il sanguinamento intermezzo/spotting è stato definito come qualsiasi episodio verificatosi durante il "periodo previsto di non sanguinamento" che non fosse un sanguinamento da sospensione né precoce né continuato.
Periodo di non sanguinamento previsto: gruppo DRSP-EE: periodo di 21 giorni a partire dal giorno 1 del ciclo; NOMAC-E2: periodo di 21 giorni che inizia il giorno 4 del ciclo.
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Ogni ciclo di 28 giorni per 13 cicli (un anno totale)
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Numero di partecipanti con un'occorrenza di assenza di sanguinamento da sospensione
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni per 13 cicli (un anno totale)
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Il controllo del ciclo è stato valutato sulla base del modello di sanguinamento vaginale registrato quotidianamente dai partecipanti utilizzando i diari elettronici.
I partecipanti hanno documentato la presenza di sanguinamento vaginale e, se presente, hanno indicato se si trattava di spotting o sanguinamento.
L'assenza di sanguinamento da sospensione è stata definita come nessun episodio di sanguinamento/spotting iniziato durante o continuato nel "periodo di sanguinamento previsto".
Periodo di sanguinamento previsto: gruppo DRSP-EE: periodo di 7 giorni a partire dal giorno 22 del ciclo; NOMAC-E2: periodo di 7 giorni che inizia il giorno 25 del ciclo e termina il giorno 3 del ciclo successivo.
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Ogni ciclo di 28 giorni per 13 cicli (un anno totale)
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Numero medio di giorni di emorragia/spotting
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni per 13 cicli (un anno totale)
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Il controllo del ciclo è stato valutato sulla base del modello di sanguinamento vaginale registrato quotidianamente dai partecipanti utilizzando i diari elettronici.
I partecipanti hanno documentato la presenza di sanguinamento vaginale e, se presente, hanno indicato se si trattava di spotting o sanguinamento.
Il sanguinamento intermezzo/spotting è stato definito come qualsiasi episodio verificatosi durante il "periodo previsto di non sanguinamento" che non fosse un sanguinamento da sospensione né precoce né continuato.
Periodo di non sanguinamento previsto: gruppo DRSP-EE: periodo di 21 giorni a partire dal giorno 1 del ciclo; NOMAC-E2: periodo di 21 giorni che inizia il giorno 4 del ciclo.
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Ogni ciclo di 28 giorni per 13 cicli (un anno totale)
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Numero medio di giorni di emorragia da sospensione/spotting
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni per 13 cicli (un anno totale)
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Il controllo del ciclo è stato valutato sulla base del modello di sanguinamento vaginale registrato quotidianamente dai partecipanti utilizzando i diari elettronici.
I partecipanti hanno documentato la presenza di sanguinamento vaginale e, se presente, hanno indicato se si trattava di spotting o sanguinamento.
Il sanguinamento da sospensione è stato definito come un episodio di sanguinamento/spotting iniziato durante o continuato nel "periodo di sanguinamento previsto".
Periodo di sanguinamento previsto: gruppo DRSP-EE: periodo di 7 giorni a partire dal giorno 22 del ciclo; NOMAC-E2: periodo di 7 giorni che inizia il giorno 25 del ciclo e termina il giorno 3 del ciclo successivo.
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Ogni ciclo di 28 giorni per 13 cicli (un anno totale)
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Numero di partecipanti con un'occorrenza di emorragia da rottura
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni per 13 cicli (un anno totale)
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Il controllo del ciclo è stato valutato sulla base del modello di sanguinamento vaginale registrato quotidianamente dai partecipanti utilizzando i diari elettronici. I partecipanti hanno documentato la presenza di sanguinamento vaginale e, se presente, hanno indicato se si trattava di spotting o sanguinamento. Il sanguinamento intermezzo è stato definito come qualsiasi episodio di sanguinamento verificatosi durante il "periodo previsto di non sanguinamento" che non faceva parte di un sanguinamento da sospensione precoce o continuato. Periodo di non sanguinamento previsto: gruppo DRSP-EE: periodo di 21 giorni a partire dal giorno 1 del ciclo; NOMAC-E2: periodo di 21 giorni che inizia il giorno 4 del ciclo. |
Ogni ciclo di 28 giorni per 13 cicli (un anno totale)
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Numero di partecipanti con un'occorrenza di spotting rivoluzionario (solo spotting)
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni per 13 cicli (un anno totale)
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Il controllo del ciclo è stato valutato sulla base del modello di sanguinamento vaginale registrato quotidianamente dai partecipanti utilizzando i diari elettronici. I partecipanti hanno documentato la presenza di sanguinamento vaginale e, se presente, hanno indicato se si trattava di spotting o sanguinamento. Lo spotting rivoluzionario è stato definito come qualsiasi episodio di spotting verificatosi durante il "periodo previsto di non sanguinamento" che non faceva parte di un'emorragia da sospensione precoce o continua. Periodo di non sanguinamento previsto: gruppo DRSP-EE: periodo di 21 giorni a partire dal giorno 1 del ciclo; NOMAC-E2: periodo di 21 giorni che inizia il giorno 4 del ciclo. |
Ogni ciclo di 28 giorni per 13 cicli (un anno totale)
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Numero di partecipanti con un'occorrenza di sanguinamento da sospensione precoce
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni per 13 cicli (un anno totale)
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Il controllo del ciclo è stato valutato sulla base del modello di sanguinamento vaginale registrato quotidianamente dai partecipanti utilizzando i diari elettronici. I partecipanti hanno documentato la presenza di sanguinamento vaginale e, se presente, hanno indicato se si trattava di spotting o sanguinamento. L'emorragia da sospensione precoce è stata definita come qualsiasi emorragia da sospensione iniziata prima dell'attuale "periodo di sanguinamento previsto". Periodo di sanguinamento previsto: gruppo DRSP-EE: periodo di 7 giorni a partire dal giorno 22 del ciclo; NOMAC-E2: periodo di 7 giorni che inizia il giorno 25 del ciclo e termina il giorno 3 del ciclo successivo. |
Ogni ciclo di 28 giorni per 13 cicli (un anno totale)
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Numero di partecipanti con un'occorrenza di emorragia da sospensione continua
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni per 12 cicli
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Il controllo del ciclo è stato valutato sulla base del modello di sanguinamento vaginale registrato quotidianamente dai partecipanti utilizzando i diari elettronici. I partecipanti hanno documentato la presenza di sanguinamento vaginale e, se presente, hanno indicato se si trattava di spotting o sanguinamento. Il sanguinamento da sospensione continuato è stato definito come qualsiasi sanguinamento da sospensione che è continuato nel "periodo previsto di non sanguinamento" del ciclo successivo. Periodo di non sanguinamento previsto: gruppo DRSP-EE: periodo di 21 giorni a partire dal giorno 1 del ciclo; NOMAC-E2: periodo di 21 giorni che inizia il giorno 4 del ciclo. |
Ogni ciclo di 28 giorni per 12 cicli
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Witjes H, Creinin MD, Sundstrom-Poromaa I, Martin Nguyen A, Korver T. Comparative analysis of the effects of nomegestrol acetate/17 beta-estradiol and drospirenone/ethinylestradiol on premenstrual and menstrual symptoms and dysmenorrhea. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2015;20(4):296-307. doi: 10.3109/13625187.2015.1016154. Epub 2015 Feb 25.
- Westhoff C, Kaunitz AM, Korver T, Sommer W, Bahamondes L, Darney P, Verhoeven C. Efficacy, safety, and tolerability of a monophasic oral contraceptive containing nomegestrol acetate and 17beta-estradiol: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):989-99. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250c3a0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
19 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05722
- 292002
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