Effekt- og sikkerhetsstudie av det kombinerte orale prevensjonsmidlet NOMAC-E2 sammenlignet med et p-piller som inneholder DRSP/EE (292002)(P05722)
7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
En randomisert, åpen, komparativ, multisenter-forsøk for å evaluere prevensjonseffekt, sykluskontroll, sikkerhet og aksept av et monofasisk kombinert oralt prevensjonsmiddel (COC) som inneholder 2,5 mg Nomegestrolacetat (NOMAC) og 1,5 mg østradiol (E2), sammenlignet til en monofasisk p-pille som inneholder 3 mg drospirenon (DRSP) og 30 µg etinylestradiol (EE)
Hovedformålet med denne studien er å vurdere prevensjonseffekt, vaginale blødningsmønstre (sykluskontroll), generell sikkerhet og aksept av nomegestrolacetat-østradiol (NOMAC-E2) kombinert oral prevensjon (COC) i en stor gruppe kvinner i alderen 18- 50 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2281
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seksuelt aktive kvinner med risiko for graviditet og ikke planlegger å bruke kondom;
- Kvinner med behov for prevensjon og villige til å bruke oral prevensjon (OC) i 12 måneder (13 sykluser);
- Minst 18 men ikke eldre enn 50 år på tidspunktet for screening;
- Kroppsmasseindeks >=17 og <=35;
- God fysisk og mental helse;
- Villig til å gi informert samtykke skriftlig.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for prevensjonssteroider
- I samsvar med preparatomtalen (SmPC)/pakningsvedlegget til DRSP-EE, ytterligere kontraindikasjoner relatert til den antimineralokortikoid aktiviteten til drospirenon (tilstander som disponerer for hyperkalemi):
- Nyresvikt;
- leverdysfunksjon;
- Adrenal insuffisiens.
- Et unormalt cervical utstryk (dvs.: dysplasi, cervical intraepitelial neoplasia [CIN], plateepitel intraepitelial lesjon [SIL], carcinoma in situ, invasivt carcinoma) ved screening;
- Klinisk relevant unormalt laboratorieresultat ved screening som bedømt av etterforskeren;
- Bruk av en injiserbar hormonell prevensjonsmetode; innen 6 måneder etter en injeksjon med 3 måneders varighet, innen 4 måneder etter en injeksjon med 2 måneders varighet, innen 2 måneder etter en injeksjon med 1 måneds varighet;
- Før spontan menstruasjon har oppstått etter en fødsel eller abort;
- Amming eller innen 2 måneder etter avsluttet amming før oppstart av prøvemedisinering;
- Nåværende bruk eller bruk innen 2 måneder før oppstart av prøvemedisinering av følgende legemidler: fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, griseofulvin, ketokonazol, kjønnssteroider (annet enn presteroider) - og prevensjonsmetode etter behandling) og urtemedisiner som inneholder Hypericum perforatum (Johannesurt);
- Administrering av legemidler og/eller deltakelse i en annen klinisk utprøving innen 2 måneder før oppstart av utprøvingsmedisinen eller i løpet av prøveperioden.
- Forsøkspersoner med en diagnose av endometriebiopsi som hyperplasi, atypisk hyperplasi, karsinom eller andre abnormiteter som vurderes klinisk relevant av etterforskeren (dette gjelder bare for forsøkspersonene som deltar i endometriebiopsi-substudien).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NOMAC-E2
Nomegestrolacetat (NOMAC) og østradiol (E2), 2,5 mg NOMAC og 1,5 mg E2 monofasisk kombinert oral prevensjon
|
Nomegestrolacetat og østradioltabletter, 2,5 mg NOMAC og 1,5 mg E2 tatt en gang daglig fra dag 1 av menstruasjonen til og med dag 28 i 13 påfølgende 28-dagers menstruasjonssykluser (1 år).
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DRSP-EE
Drospirenon (DRSP) og etinylestradiol (EE), 3 mg DRSP og 30 mcg EE monofasisk kombinert oral prevensjon
|
Drospirenon og etinylestradiol-tabletter, 3 mg DRSP og 30 mcg EE tatt en gang daglig fra dag 1 av menstruasjonsperioden til og med dag 28 i 13 påfølgende 28-dagers menstruasjonssykluser (1 år).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall svangerskap under behandling (med +2 dagers vindu) per 100 kvinne år med eksponering (perleindeks)
Tidsramme: 1 år (13 sykluser)
|
Graviditeter under behandling var graviditeter med en estimert dato for befruktning fra dagen for første inntak av prøvemedisiner til og med dagen for siste (aktive eller placebo) inntak av prøvemedisiner forlenget med maksimalt to dager.
Hver 13 sykluser (28 dager per syklus) med eksponering utgjør et kvinneår.
Perleindeksen ble oppnådd ved å dele antall under-behandlingsgraviditeter som skjedde på tidspunktet (i 100 kvinneår) da kvinnene var utsatt for å bli gravide.
|
1 år (13 sykluser)
|
|
Antall svangerskap under behandling (med +14 dagers vindu) per 100 kvinne år med eksponering (perleindeks)
Tidsramme: 1 år (13 sykluser)
|
Graviditeter under behandling var graviditeter med en estimert unnfangelsesdato fra dagen for første inntak av prøvemedisiner til og med dagen for siste (aktive eller placebo) inntak av prøvemedisiner forlenget med en periode på 14 dager.
Hver 13 sykluser (28 dager per syklus) med eksponering utgjør et kvinneår.
Perleindeksen ble oppnådd ved å dele antall under-behandlingsgraviditeter som skjedde på tidspunktet (i 100 kvinneår) da kvinnene var utsatt for å bli gravide.
|
1 år (13 sykluser)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forekomst av gjennombruddsblødninger/flekker
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus i 13 sykluser (ett år totalt)
|
Sykluskontroll ble evaluert på grunnlag av vaginalt blødningsmønster som registrert daglig av deltakere ved bruk av e-dagbøker.
Deltakerne dokumenterte om vaginal blødning var tilstede, og hvis tilstede, indikerte om det ble ansett for å være flekker eller blødning.
Gjennombruddsblødning/flekkblødning ble definert som enhver episode som oppsto i løpet av den "forventede ikke-blødningsperioden" som verken var en tidlig eller en vedvarende abstinensblødning.
Forventet ikke-blødningsperiode: DRSP-EE-gruppe: 21-dagers periode som starter på dag 1 av syklusen; NOMAC-E2: 21-dagers periode som starter på dag 4 av syklusen.
|
Hver 28-dagers syklus i 13 sykluser (ett år totalt)
|
|
Antall deltakere med fravær av uttaksblødning
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus i 13 sykluser (ett år totalt)
|
Sykluskontroll ble evaluert på grunnlag av vaginalt blødningsmønster som registrert daglig av deltakere ved bruk av e-dagbøker.
Deltakerne dokumenterte om vaginal blødning var tilstede, og hvis tilstede, indikerte om det ble ansett for å være flekker eller blødning.
Fravær av abstinensblødning ble definert som ingen blødnings-/flekkepisode som begynte under eller fortsatte inn i "forventet blødningsperiode".
Forventet blødningsperiode: DRSP-EE-gruppe: 7-dagers periode som starter på dag 22 i syklusen; NOMAC-E2: 7-dagers periode som starter på dag 25 i syklusen og slutter på dag 3 i neste syklus.
|
Hver 28-dagers syklus i 13 sykluser (ett år totalt)
|
|
Gjennomsnittlig antall gjennombruddsblødninger/flekkdager
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus i 13 sykluser (ett år totalt)
|
Sykluskontroll ble evaluert på grunnlag av vaginalt blødningsmønster som registrert daglig av deltakere ved bruk av e-dagbøker.
Deltakerne dokumenterte om vaginal blødning var tilstede, og hvis tilstede, indikerte om det ble ansett for å være flekker eller blødning.
Gjennombruddsblødning/flekkblødning ble definert som enhver episode som oppsto i løpet av den "forventede ikke-blødningsperioden" som verken var en tidlig eller en vedvarende abstinensblødning.
Forventet ikke-blødningsperiode: DRSP-EE-gruppe: 21-dagers periode som starter på dag 1 av syklusen; NOMAC-E2: 21-dagers periode som starter på dag 4 av syklusen.
|
Hver 28-dagers syklus i 13 sykluser (ett år totalt)
|
|
Gjennomsnittlig antall uttaksblødnings-/flekkdager
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus i 13 sykluser (ett år totalt)
|
Sykluskontroll ble evaluert på grunnlag av vaginalt blødningsmønster som registrert daglig av deltakere ved bruk av e-dagbøker.
Deltakerne dokumenterte om vaginal blødning var tilstede, og hvis tilstede, indikerte om det ble ansett for å være flekker eller blødning.
Abstinensblødning ble definert som blødnings-/flekkepisode som startet under eller fortsatte inn i "forventet blødningsperiode".
Forventet blødningsperiode: DRSP-EE-gruppe: 7-dagers periode som starter på dag 22 i syklusen; NOMAC-E2: 7-dagers periode som starter på dag 25 i syklusen og slutter på dag 3 i neste syklus.
|
Hver 28-dagers syklus i 13 sykluser (ett år totalt)
|
|
Antall deltakere med forekomst av gjennombruddsblødning
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus i 13 sykluser (ett år totalt)
|
Sykluskontroll ble evaluert på grunnlag av vaginalt blødningsmønster som registrert daglig av deltakere ved bruk av e-dagbøker. Deltakerne dokumenterte om vaginal blødning var tilstede, og hvis tilstede, indikerte om det ble ansett for å være flekker eller blødning. Gjennombruddsblødning ble definert som enhver blødningsepisode som oppsto i løpet av den "forventede ikke-blødningsperioden" som verken var en del av en tidlig eller fortsatt seponeringsblødning. Forventet ikke-blødningsperiode: DRSP-EE-gruppe: 21-dagers periode som starter på dag 1 av syklusen; NOMAC-E2: 21-dagers periode som starter på dag 4 av syklusen. |
Hver 28-dagers syklus i 13 sykluser (ett år totalt)
|
|
Antall deltakere med en forekomst av banebrytende spotting (kun spotting)
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus i 13 sykluser (ett år totalt)
|
Sykluskontroll ble evaluert på grunnlag av vaginalt blødningsmønster som registrert daglig av deltakere ved bruk av e-dagbøker. Deltakerne dokumenterte om vaginal blødning var tilstede, og hvis tilstede, indikerte om det ble ansett for å være flekker eller blødning. Gjennombruddsspotting ble definert som enhver spotting-episode som skjedde under den "forventede ikke-blødningsperioden" som verken var en del av en tidlig eller fortsatt abstinensblødning. Forventet ikke-blødningsperiode: DRSP-EE-gruppe: 21-dagers periode som starter på dag 1 av syklusen; NOMAC-E2: 21-dagers periode som starter på dag 4 av syklusen. |
Hver 28-dagers syklus i 13 sykluser (ett år totalt)
|
|
Antall deltakere med forekomst av tidlig uttaksblødning
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus i 13 sykluser (ett år totalt)
|
Sykluskontroll ble evaluert på grunnlag av vaginalt blødningsmønster som registrert daglig av deltakere ved bruk av e-dagbøker. Deltakerne dokumenterte om vaginal blødning var tilstede, og hvis tilstede, indikerte om det ble ansett for å være flekker eller blødning. Tidlig abstinensblødning ble definert som enhver abstinensblødning som startet før gjeldende "forventet blødningsperiode". Forventet blødningsperiode: DRSP-EE-gruppe: 7-dagers periode som starter på dag 22 i syklusen; NOMAC-E2: 7-dagers periode som starter på dag 25 i syklusen og slutter på dag 3 i neste syklus. |
Hver 28-dagers syklus i 13 sykluser (ett år totalt)
|
|
Antall deltakere med en forekomst av fortsatt uttaksblødning
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus i 12 sykluser
|
Sykluskontroll ble evaluert på grunnlag av vaginalt blødningsmønster som registrert daglig av deltakere ved bruk av e-dagbøker. Deltakerne dokumenterte om vaginal blødning var tilstede, og hvis tilstede, indikerte om det ble ansett for å være flekker eller blødning. Fortsatt abstinensblødning ble definert som enhver abstinensblødning som fortsatte inn i "forventet ikke-blødningsperiode" i neste syklus. Forventet ikke-blødningsperiode: DRSP-EE-gruppe: 21-dagers periode som starter på dag 1 av syklusen; NOMAC-E2: 21-dagers periode som starter på dag 4 av syklusen. |
Hver 28-dagers syklus i 12 sykluser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Witjes H, Creinin MD, Sundstrom-Poromaa I, Martin Nguyen A, Korver T. Comparative analysis of the effects of nomegestrol acetate/17 beta-estradiol and drospirenone/ethinylestradiol on premenstrual and menstrual symptoms and dysmenorrhea. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2015;20(4):296-307. doi: 10.3109/13625187.2015.1016154. Epub 2015 Feb 25.
- Westhoff C, Kaunitz AM, Korver T, Sommer W, Bahamondes L, Darney P, Verhoeven C. Efficacy, safety, and tolerability of a monophasic oral contraceptive containing nomegestrol acetate and 17beta-estradiol: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):989-99. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250c3a0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
19. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P05722
- 292002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DRSP-EE
-
BayerFullført
-
BayerFullført
-
Woman'sBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaFullførtPolycystisk ovariesyndromForente stater
-
Organon and CoFullført
-
BayerFullført