与含有 DRSP/EE 的 COC 相比，复方口服避孕药 NOMAC-E2 的功效和安全性研究 (292002)(P05722)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
一项随机、开放标签、比较、多中心试验，以评估含有 2.5 mg 醋酸诺美孕酮 (NOMAC) 和 1.5 mg 雌二醇 (E2) 的单相复方口服避孕药 (COC) 的避孕效果、周期控制、安全性和可接受性，比较到含有 3 mg 屈螺酮 (DRSP) 和 30 µg 炔雌醇 (EE) 的单相 COC
本研究的主要目的是在一大群 18 岁至50 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2281
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有怀孕风险且不打算使用安全套的性活跃女性；
- 需要避孕并愿意使用口服避孕药 (OC) 12 个月（13 个周期）的女性；
- 筛选时年满 18 岁但不超过 50 岁；
- 体重指数 >=17 且 <=35；
- 身心健康；
- 愿意以书面形式给予知情同意。
排除标准：
- 避孕类固醇的禁忌症
- 根据 DRSP-EE 的产品特性摘要 (SmPC)/包装说明书，与屈螺酮的抗盐皮质激素活性相关的其他禁忌症（易患高钾血症的情况）：
- 肾功能不全;
- 肝功能障碍；
- 肾上腺功能不全。
- 筛查时宫颈涂片异常（即：发育不良、宫颈上皮内瘤变 [CIN]、鳞状上皮内病变 [SIL]、原位癌、浸润性癌）；
- 筛选时由研究者判断的临床相关异常实验室结果；
- 使用可注射的激素避孕方法；持续时间为 3 个月的注射后 6 个月内，持续时间为 2 个月的注射后 4 个月内，持续时间为 1 个月的注射后 2 个月内；
- 在分娩或流产后出现自发性月经之前；
- 母乳喂养或试验药物开始前停止母乳喂养后 2 个月内；
- 目前使用或在试验开始前 2 个月内使用以下药物：苯妥英、巴比妥类、扑米酮、卡马西平、奥卡西平、托吡酯、非尔氨酯、利福平、奈非那韦、利托那韦、灰黄霉素、酮康唑、性类固醇（除预- 和治疗后避孕方法）和含有贯叶连翘（圣约翰草）的草药；
- 在试验药物开始前 2 个月内或试验期间服用研究药物和/或参加另一项临床试验。
- 子宫内膜活检诊断为增生、不典型增生、癌或研究者判断为临床相关的任何其他异常的受试者（这仅适用于参与子宫内膜活检子研究的受试者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NOMAC-E2
醋酸诺美孕酮 (NOMAC) 和雌二醇 (E2)，2.5 mg NOMAC 和 1.5 mg E2 单相复方口服避孕药
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醋酸诺美孕酮和雌二醇片剂，2.5 mg NOMAC 和 1.5 mg E2 从月经期的第 1 天到并包括第 28 天，连续 13 个连续 28 天的月经周期（1 年）每天服用一次。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：DRSP-EE
屈螺酮 (DRSP) 和乙炔雌二醇 (EE)，3 mg DRSP 和 30 mcg EE 单相复方口服避孕药
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屈螺酮和乙炔雌二醇片剂、3 mg DRSP 和 30 mcg EE 从月经期的第 1 天到并包括第 28 天，连续 13 个连续 28 天的月经周期（1 年）每天服用一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每 100 名女性接触年的治疗中怀孕人数（+2 天窗口）（Pearl 指数）
大体时间：1 年（13 个周期）
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治疗中妊娠是指预计受孕日期从第一次服用试验药物之日到并包括最后一次（活性药物或安慰剂）服用试验药物之日，最多延长两天。
每 13 个周期（每个周期 28 天）的暴露构成一个女性年。
Pearl 指数是通过将接受治疗的怀孕次数除以女性有怀孕风险的时间（以 100 名女性为单位）得出的。
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1 年（13 个周期）
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每 100 名女性接触年的治疗中怀孕人数（+14 天窗口）（Pearl 指数）
大体时间：1 年（13 个周期）
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治疗中妊娠是指估计受孕日期从第一次服用试验药物之日到并包括最后一次（活性药物或安慰剂）服用试验药物之日，延长 14 天。
每 13 个周期（每个周期 28 天）的暴露构成一个女性年。
Pearl 指数是通过将接受治疗的怀孕次数除以女性有怀孕风险的时间（以 100 名女性为单位）得出的。
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1 年（13 个周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生突破性出血/点滴出血的参与者人数
大体时间：每 28 天一个周期，共 13 个周期（总共一年）
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根据参与者每天使用电子日记记录的阴道出血模式评估周期控制。
参与者记录是否存在阴道流血，如果存在，则指出是点滴出血还是出血。
突破性出血/点滴出血定义为在“预期非出血期”期间发生的既不是早期也不是持续性撤退性出血的任何发作。
预期非出血期：DRSP-EE 组：从周期第 1 天开始的 21 天期； NOMAC-E2：从周期的第 4 天开始的 21 天期限。
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每 28 天一个周期，共 13 个周期（总共一年）
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没有发生撤退性出血的参与者人数
大体时间：每 28 天一个周期，共 13 个周期（总共一年）
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根据参与者每天使用电子日记记录的阴道出血模式评估周期控制。
参与者记录是否存在阴道流血，如果存在，则指出是点滴出血还是出血。
没有撤退性出血被定义为在“预期出血期”期间开始或持续到“预期出血期”时没有出血/点滴发作。
预计出血期：DRSP-EE 组：从周期第 22 天开始的 7 天周期； NOMAC-E2：从周期的第 25 天开始到下一个周期的第 3 天结束的 7 天时间。
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每 28 天一个周期，共 13 个周期（总共一年）
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平均突破性出血/点滴天数
大体时间：每 28 天一个周期，共 13 个周期（总共一年）
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根据参与者每天使用电子日记记录的阴道出血模式评估周期控制。
参与者记录是否存在阴道流血，如果存在，则指出是点滴出血还是出血。
突破性出血/点滴出血定义为在“预期非出血期”期间发生的既不是早期也不是持续性撤退性出血的任何发作。
预期非出血期：DRSP-EE 组：从周期第 1 天开始的 21 天期； NOMAC-E2：从周期的第 4 天开始的 21 天期限。
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每 28 天一个周期，共 13 个周期（总共一年）
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平均撤退性出血/点滴天数
大体时间：每 28 天一个周期，共 13 个周期（总共一年）
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根据参与者每天使用电子日记记录的阴道出血模式评估周期控制。
参与者记录是否存在阴道流血，如果存在，则指出是点滴出血还是出血。
撤退性出血定义为在“预期出血期”期间开始或持续到“预期出血期”的出血/点滴发作。
预计出血期：DRSP-EE 组：从周期第 22 天开始的 7 天周期； NOMAC-E2：从周期的第 25 天开始到下一个周期的第 3 天结束的 7 天时间。
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每 28 天一个周期，共 13 个周期（总共一年）
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发生突破性出血的参与者人数
大体时间：每 28 天一个周期，共 13 个周期（总共一年）
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根据参与者每天使用电子日记记录的阴道出血模式评估周期控制。 参与者记录是否存在阴道流血，如果存在，则指出是点滴出血还是出血。 突破性出血定义为发生在“预期非出血期”的任何出血事件，既不是早期撤退性出血的一部分，也不是持续性撤退性出血的一部分。 预期非出血期：DRSP-EE 组：从周期第 1 天开始的 21 天期； NOMAC-E2：从周期的第 4 天开始的 21 天期限。 |
每 28 天一个周期，共 13 个周期（总共一年）
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发生突破性发现的参与者人数（仅限发现）
大体时间：每 28 天一个周期，共 13 个周期（总共一年）
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根据参与者每天使用电子日记记录的阴道出血模式评估周期控制。 参与者记录是否存在阴道流血，如果存在，则指出是点滴出血还是出血。 突破性点滴被定义为在“预期的非出血期”期间发生的任何点滴事件，既不是早期撤退性出血的一部分，也不是持续性撤退性出血的一部分。 预期非出血期：DRSP-EE 组：从周期第 1 天开始的 21 天期； NOMAC-E2：从周期的第 4 天开始的 21 天期限。 |
每 28 天一个周期，共 13 个周期（总共一年）
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发生早期撤退性出血的参与者人数
大体时间：每 28 天一个周期，共 13 个周期（总共一年）
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根据参与者每天使用电子日记记录的阴道出血模式评估周期控制。 参与者记录是否存在阴道流血，如果存在，则指出是点滴出血还是出血。 早期撤退性出血定义为在当前“预期出血期”之前开始的任何撤退性出血。 预期出血期：DRSP-EE 组：从周期第 22 天开始的 7 天周期； NOMAC-E2：从周期的第 25 天开始到下一个周期的第 3 天结束的 7 天时间。 |
每 28 天一个周期，共 13 个周期（总共一年）
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发生持续性撤退性出血的参与者人数
大体时间：每 28 天一个周期，共 12 个周期
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根据参与者每天使用电子日记记录的阴道出血模式评估周期控制。 参与者记录是否存在阴道流血，如果存在，则指出是点滴出血还是出血。 持续性撤退性出血定义为任何持续到下一周期“预期非出血期”的撤退性出血。 预期非出血期：DRSP-EE 组：从周期第 1 天开始的 21 天期； NOMAC-E2：从周期的第 4 天开始的 21 天期限。 |
每 28 天一个周期，共 12 个周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Witjes H, Creinin MD, Sundstrom-Poromaa I, Martin Nguyen A, Korver T. Comparative analysis of the effects of nomegestrol acetate/17 beta-estradiol and drospirenone/ethinylestradiol on premenstrual and menstrual symptoms and dysmenorrhea. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2015;20(4):296-307. doi: 10.3109/13625187.2015.1016154. Epub 2015 Feb 25.
- Westhoff C, Kaunitz AM, Korver T, Sommer W, Bahamondes L, Darney P, Verhoeven C. Efficacy, safety, and tolerability of a monophasic oral contraceptive containing nomegestrol acetate and 17beta-estradiol: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):989-99. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250c3a0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月18日
首次发布 (估计)
2006年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P05722
- 292002
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DRSP-EE的临床试验
-
Woman'sBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma完全的