Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af det kombinerede orale præventionsmiddel NOMAC-E2 sammenlignet med et COC indeholdende DRSP/EE (292002)(P05722)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et randomiseret, åbent, komparativt, multicenter-forsøg til evaluering af præventionseffektivitet, cykluskontrol, sikkerhed og accept af et monofasisk kombineret oralt præventionsmiddel (COC) indeholdende 2,5 mg nomegestrolacetat (NOMAC) og 1,5 mg østradiol (E2), sammenlignet til en monofasisk p-pille indeholdende 3 mg drospirenon (DRSP) og 30 µg ethinylestradiol (EE)

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere svangerskabsforebyggende virkning, vaginale blødningsmønstre (cykluskontrol), generel sikkerhed og accept af nomegestrolacetat-estradiol (NOMAC-E2) kombineret oral prævention (COC) i en stor gruppe kvinder i alderen 18- 50 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2281

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seksuelt aktive kvinder, der er i risiko for at blive gravide og ikke planlægger at bruge kondomer;
  • Kvinder med behov for prævention og villige til at bruge et oralt præventionsmiddel (OC) i 12 måneder (13 cyklusser);
  • Mindst 18, men ikke ældre end 50 år på screeningstidspunktet;
  • Body mass index >=17 og <=35;
  • God fysisk og mental sundhed;
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for svangerskabsforebyggende steroider
  • I overensstemmelse med produktresuméet (SmPC)/indlægssedlen til DRSP-EE, yderligere kontraindikationer relateret til drospirenonens antimineralocorticoide aktivitet (tilstande, der disponerer for hyperkaliæmi):
  • Nyreinsufficiens;
  • Leverdysfunktion;
  • Binyrebarkinsufficiens.
  • En unormal cervikal udstrygning (dvs.: dysplasi, cervikal intraepitelial neoplasi [CIN], pladeepitellæsion [SIL], carcinoma in situ, invasivt carcinom) ved screening;
  • Klinisk relevant unormalt laboratorieresultat ved screening som vurderet af investigator;
  • Brug af en injicerbar hormonel præventionsmetode; inden for 6 måneder efter en injektion med en 3-måneders varighed, inden for 4 måneder efter en injektion med en 2-måneders varighed, inden for 2 måneder efter en injektion med en 1-måneders varighed;
  • Før spontan menstruation er opstået efter en fødsel eller abort;
  • Amning eller inden for 2 måneder efter ophør med amning før påbegyndelse af forsøgsmedicin;
  • Nuværende brug eller brug inden for 2 måneder før starten af ​​forsøgsmedicinen af ​​følgende lægemidler: phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, griseofulvin, ketoconazol, kønssteroider (andre end præsteroider) - og præventionsmetode efter behandling) og naturlægemidler indeholdende Hypericum perforatum (perikon);
  • Administration af forsøgsmedicin og/eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 2 måneder før påbegyndelse af forsøgsmedicinen eller i forsøgsperioden.
  • Forsøgspersoner med en diagnose af endometriebiopsi såsom hyperplasi, atypisk hyperplasi, carcinom eller enhver anden abnormitet vurderet klinisk relevant af investigator (dette gælder kun for de forsøgspersoner, der deltager i endometriebiopsi-subundersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NOMAC-E2
Nomegestrol Acetat (NOMAC) og Estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC og 1,5 mg E2 monofasisk kombineret oral prævention
Medicin: NOMAC-E2
Nomegestrol Acetat og Estradiol tabletter, 2,5 mg NOMAC og 1,5 mg E2 taget en gang dagligt fra dag 1 i menstruation til og med dag 28 i 13 på hinanden følgende 28-dages menstruationscyklusser (1 år).
Andre navne:
  • SCH900121
  • ORG10486-ORG2317
ACTIVE_COMPARATOR: DRSP-EE
Drospirenon (DRSP) og Ethinylestradiol (EE), 3 mg DRSP og 30 mcg EE monofasisk kombineret oral prævention
Medicin: DRSP-EE
Drospirenon og Ethinylestradiol-tabletter, 3 mg DRSP og 30 mcg EE taget en gang dagligt fra dag 1 i menstruationsperioden til og med dag 28 i 13 på hinanden følgende 28-dages menstruationscyklusser (1 år).
Andre navne:
  • Yasmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal under-behandlingsgraviditeter (med +2 dages vindue) pr. 100 kvinde år med eksponering (perleindeks)
Tidsramme: 1 år (13 cyklusser)
Graviditeter under behandling var graviditeter med en estimeret dato for undfangelse fra dagen for første indtagelse af forsøgsmedicin til og med dagen for sidste (aktiv eller placebo) indtagelse af forsøgsmedicin forlænget med maksimalt to dage. Hver 13 cyklusser (28 dage pr. cyklus) af eksponering udgør et kvindeår. Perleindekset blev opnået ved at dividere antallet af underbehandlingsgraviditeter, der fandt sted, med det tidspunkt (i 100 kvindeår), hvor kvinderne var under risiko for at blive gravide.
1 år (13 cyklusser)
Antal under-behandlingsgraviditeter (med +14 dages vindue) pr. 100 kvinde år med eksponering (perleindeks)
Tidsramme: 1 år (13 cyklusser)
Graviditeter under behandling var graviditeter med en estimeret dato for undfangelse fra dagen for første indtagelse af forsøgsmedicin til og med dagen for sidste (aktive eller placebo) indtagelse af forsøgsmedicin forlænget med en periode på 14 dage. Hver 13 cyklusser (28 dage pr. cyklus) af eksponering udgør et kvindeår. Perleindekset blev opnået ved at dividere antallet af underbehandlingsgraviditeter, der fandt sted, med det tidspunkt (i 100 kvindeår), hvor kvinderne var under risiko for at blive gravide.
1 år (13 cyklusser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en forekomst af gennembrudsblødning/pletter
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 13 cyklusser (et år i alt)
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af e-dagbøger. Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning. Gennembrudsblødning/pletblødning blev defineret som enhver episode, der opstod under den "forventede ikke-blødningsperiode", som hverken var en tidlig eller en fortsat abstinensblødning. Forventet ikke-blødningsperiode: DRSP-EE gruppe: 21-dages periode, der starter på dag 1 i cyklussen; NOMAC-E2: 21-dages periode, der starter på dag 4 i cyklussen.
Hver 28-dages cyklus i 13 cyklusser (et år i alt)
Antal deltagere med en forekomst af fravær af tilbagetrækningsblødning
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 13 cyklusser (et år i alt)
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af e-dagbøger. Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning. Fravær af abstinensblødning blev defineret som ingen blødnings-/pletterepisode, der begyndte under eller fortsatte ind i den "forventede blødningsperiode". Forventet blødningsperiode: DRSP-EE gruppe: 7-dages periode, der starter på dag 22 i cyklussen; NOMAC-E2: 7-dages periode, der starter på dag 25 i cyklussen og slutter på dag 3 i den næste cyklus.
Hver 28-dages cyklus i 13 cyklusser (et år i alt)
Gennemsnitligt antal gennembrudsblødninger/pletterdage
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 13 cyklusser (et år i alt)
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af e-dagbøger. Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning. Gennembrudsblødning/pletblødning blev defineret som enhver episode, der opstod under den "forventede ikke-blødningsperiode", som hverken var en tidlig eller en fortsat abstinensblødning. Forventet ikke-blødningsperiode: DRSP-EE gruppe: 21-dages periode, der starter på dag 1 i cyklussen; NOMAC-E2: 21-dages periode, der starter på dag 4 i cyklussen.
Hver 28-dages cyklus i 13 cyklusser (et år i alt)
Gennemsnitligt antal tilbagetræknings-/blødningsdage
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 13 cyklusser (et år i alt)
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af e-dagbøger. Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning. Abstinensblødning blev defineret som blødning/pletterepisode, der startede under eller fortsatte ind i den "forventede blødningsperiode". Forventet blødningsperiode: DRSP-EE gruppe: 7-dages periode, der starter på dag 22 i cyklussen; NOMAC-E2: 7-dages periode, der starter på dag 25 i cyklussen og slutter på dag 3 i den næste cyklus.
Hver 28-dages cyklus i 13 cyklusser (et år i alt)
Antal deltagere med en forekomst af gennembrudsblødning
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 13 cyklusser (et år i alt)

Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af e-dagbøger. Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning. Gennembrudsblødning blev defineret som enhver blødningsepisode, der opstod under den "forventede ikke-blødningsperiode", som hverken var en del af en tidlig eller fortsat abstinensblødning.

Forventet ikke-blødningsperiode: DRSP-EE gruppe: 21-dages periode, der starter på dag 1 i cyklussen; NOMAC-E2: 21-dages periode, der starter på dag 4 i cyklussen.
Hver 28-dages cyklus i 13 cyklusser (et år i alt)
Antal deltagere med en forekomst af banebrydende spotting (kun spotting)
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 13 cyklusser (et år i alt)

Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af e-dagbøger. Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning. Gennembrudsspotting blev defineret som enhver pletblødningsepisode, der opstod under den "forventede ikke-blødningsperiode", som hverken var en del af en tidlig eller fortsat abstinensblødning.

Forventet ikke-blødningsperiode: DRSP-EE gruppe: 21-dages periode, der starter på dag 1 i cyklussen; NOMAC-E2: 21-dages periode, der starter på dag 4 i cyklussen.
Hver 28-dages cyklus i 13 cyklusser (et år i alt)
Antal deltagere med en forekomst af blødning fra tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 13 cyklusser (et år i alt)

Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af e-dagbøger. Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning. Tidlig abstinensblødning blev defineret som enhver abstinensblødning, der startede før den aktuelle "forventede blødningsperiode".

Forventet blødningsperiode: DRSP-EE gruppe: 7-dages periode, der starter på dag 22 i cyklussen; NOMAC-E2: 7-dages periode, der starter på dag 25 i cyklussen og slutter på dag 3 i den næste cyklus.
Hver 28-dages cyklus i 13 cyklusser (et år i alt)
Antal deltagere med en forekomst af fortsat blødning fra tilbagetrækningen
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 12 cyklusser

Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af e-dagbøger. Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning. Fortsat abstinensblødning blev defineret som enhver abstinensblødning, der fortsatte ind i den "forventede ikke-blødningsperiode" i den næste cyklus.

Forventet ikke-blødningsperiode: DRSP-EE gruppe: 21-dages periode, der starter på dag 1 i cyklussen; NOMAC-E2: 21-dages periode, der starter på dag 4 i cyklussen.
Hver 28-dages cyklus i 12 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2006

Først opslået (SKØN)

19. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05722
  • 292002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DRSP-EE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner